Projeto e instalação de oficina asséptica para injeção de pó liofilizado

Projeto e instalação de oficina asséptica para injeção de pó liofilizado

O asséptico sala limpa farmacêutica O processo de injeção de pó liofilizado primeiro limpa a caixa de liofilização e, em seguida, realiza a detecção da taxa de vazamento após a esterilização, ou seja, a detecção da integridade do fole do tampão corrugado e da válvula cogumelo e, em seguida, a taxa de vazamento do sistema é detectado. , o que comprova que o sistema possui um bom vácuo e o produto pode ser colocado na caixa; se...

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Projeto e instalação de sala limpa farmacêutica asséptica para injeção de pó liofilizado

O processo asséptico de injeção de pó liofilizado primeiro limpa a caixa de liofilização e, em seguida, realiza a detecção da taxa de vazamento após a esterilização, ou seja, a detecção da integridade do fole do tampão corrugado e da válvula cogumelo e, em seguida, a taxa de vazamento do sistema é detectado. , para comprovar que o sistema possui um bom vácuo antes que o produto possa ser colocado na caixa; se o liofilizador não possuir sistema de limpeza no local e esterilização no local, ele precisará ser limpo manualmente e esterilizado por outros métodos adequados. Todo o ciclo de liofilização é dividido em carga, pré-congelamento, evacuação, secagem, pré-deflação, aumento de pressão, tampão de pressão, deflação, armazenamento, descarga, etc. No modo de operação automática, o ciclo de liofilização é executado automaticamente de acordo com as etapas acima; após a secagem do produto, o vácuo é realizado conforme necessário. Bujão de pressão ou bujão de pressurização cheio de nitrogênio, se pressurizar a vácuo, imediatamente após a secagem; Pressione o plugue. Após a conclusão do tampão, o ar é liberado à pressão atmosférica e a caixa é liberada, e a operação de acompanhamento continua após a liberação da caixa.

A máquina de lavar frascos e o secador de esterilização em túnel são produzidos em linha. A área de alimentação de mamadeira da máquina de lavar pode ser instalada na área limpa classe D. A saída do secador de esterilização em túnel está conectada à plataforma giratória frontal da máquina de envase. É uma área limpa Classe A; a área de enchimento é a área central para a produção de produtos liofilizados e geralmente é projetada como um ambiente local de Classe A no contexto da Classe B. Todo o processo de transferência da máquina envasadora está sob a proteção do fluxo laminar Classe A; O processo de preparação de produtos repletos de bactérias é relativamente simples. As matérias-primas estéreis ou a mistura de matérias-primas estéreis e materiais auxiliares são subembaladas em frascos, rolhadas, tampadas, rotuladas, encaixotadas, encaixotadas, etc., pó estéril A subembalagem expõe o produto, o envase geralmente é realizado em a área de fluxo unidirecional de nível A e o intervalo de tempo entre a subembalagem e a rolha devem ser minimizados; porque o frasco com rolha é considerado incompleto antes de a tampa ser enrolada. Portanto, a área de limite é geralmente um ambiente local de nível A sob o contexto de nível C. Os frascos devem estar sempre protegidos contra fluxo laminar de nível A antes de serem tampados. Uma grande quantidade de sobras de alumínio será gerada durante o processo de tampagem de alumínio e armadilhas apropriadas precisam ser instaladas. dispositivo de poeira para evitar a influência de lascas de alumínio. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas estéreis e oficinas estéreis.

Como o liofilizador precisa estar em estado de vácuo por um longo tempo durante a produção, quanto maior o nível de vazamento de vácuo do liofilizador, melhor será o nível de garantia de esterilidade do produto e a taxa geral de vazamento de vácuo será melhor que 0,02 Pai. m3/s, o tempo desde a pressão normal até 10Pa deve ser inferior a 30min, e o vácuo final pode atingir abaixo de 1Pa; para liofilizadores com dispositivos automáticos de alimentação e descarga, o nivelamento da placa deve atingir o nível de 0,5 mm/m, e a precisão de posicionamento da placa deve estar dentro de ± 0,5 mm para garantir a conexão suave entre a camada da placa e o sistema automático de alimentação e descarga; a precisão do controle de temperatura da camada da placa do liofilizador deve atingir ± 1 ° C, e a distribuição de temperatura dentro da camada da placa e a diferença de temperatura entre as camadas da placa também devem atingir ± 1. No nível de ℃, a temperatura do a camada da placa do liofilizador deve ser resfriada de 20 ℃ a -40 ℃, o tempo de resfriamento deve ser inferior a 30 minutos e a temperatura limite da caixa traseira deve ser inferior a -70 ℃.

A área de enchimento da oficina estéril precisa monitorar os itens de monitoramento dinâmico, como diferença de pressão, velocidade do vento, contagem de partículas de poeira, bactérias planctônicas, bactérias sedimentadas e assim por diante no ambiente de nível A de tempos em tempos. A bomba de enchimento da máquina de enchimento pode ser uma bomba de êmbolo ou uma bomba peristáltica. , a precisão de enchimento é geralmente melhor que 1%; a taxa de vazamento e a velocidade do vento da filtragem de alta eficiência na seção de pré-aquecimento, seção de esterilização e seção de resfriamento do túnel de esterilização precisam ser monitoradas regularmente. O túnel de esterilização pode controlar a pressão interna do túnel ajustando a frequência de operação do exaustor. A diferença é manter uma pressão relativa positiva externamente. A diferença de pressão antes e depois do filtro de alta eficiência de cada seção do túnel de esterilização é um indicador importante para avaliar o entupimento do filtro.

, precisam ser observados e registrados a qualquer momento.

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