Diseño e instalación de taller aséptico para inyección de polvo liofilizado.

Diseño e instalación de taller aséptico para inyección de polvo liofilizado.

el aséptico sala blanca farmacéutica El proceso de inyección de polvo liofilizado primero limpia la caja de liofilización y luego realiza la detección de la tasa de fuga después de la esterilización, es decir, la detección de la integridad de los fuelles del tapón corrugado y la válvula tipo hongo, y luego la tasa de fuga del sistema. se detecta. , lo que demuestra que el sistema tiene un buen vacío y que el producto se puede colocar en la caja; si...

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Diseño e instalación de sala blanca farmacéutica aséptica para inyección de polvo liofilizado.

El proceso de taller aséptico de inyección de polvo liofilizado primero limpia la caja de liofilización y luego realiza la detección de la tasa de fuga después de la esterilización, es decir, la detección de integridad de los fuelles del tapón corrugado y la válvula en forma de hongo, y luego la tasa de fuga. del sistema se detecta. , para comprobar que el sistema tiene un buen vacío antes de poder introducir el producto en la caja; Si el liofilizador no tiene un sistema de limpieza y esterilización in situ, deberá limpiarse manualmente y esterilizarse mediante otros métodos adecuados. Todo el ciclo de liofilización se divide en carga, precongelación, evacuación, secado, predesinflado, aumento de presión, tapón de presión, desinflado, almacenamiento, descarga, etc. En el modo de funcionamiento automático, el ciclo de liofilización se realiza automáticamente según los pasos anteriores; después de secar el producto, se realiza el vacío según sea necesario. Presionar el tapón o el tapón presurizador lleno de nitrógeno, si se presuriza al vacío, inmediatamente después del secado; Presione el enchufe. Una vez completado el tapón, se libera el aire a presión atmosférica y se libera la caja, y la operación de seguimiento continúa después de que se libera la caja.

La lavadora de viales y la secadora de esterilización de túnel se fabrican en línea. El área de alimentación con biberón de la lavadora se puede instalar en el área limpia de clase D. La salida del secador de esterilización de túnel está conectada a la placa giratoria frontal de la máquina llenadora. Es un área limpia Clase A; el área de llenado es el área central para la producción de productos liofilizados y generalmente está diseñada como un entorno local de Clase A en el contexto de la Clase B. Todo el proceso de transferencia de la máquina llenadora está bajo la protección del flujo laminar Clase A; El proceso de preparación de productos llenos de bacterias es relativamente sencillo. Las materias primas estériles o la mezcla de materias primas estériles y materiales auxiliares se subenvasan en viales, se tapan con corcho, se tapan, se etiquetan, se envasan, en cajas, etc., polvo estéril. El subenvase deja al descubierto el producto, el llenado se suele realizar en se debe minimizar el área de flujo unidireccional del nivel A y el intervalo de tiempo entre el subenvasado y el taponado; porque el vial tapado con corcho se considera incompleto antes de enrollar la tapa. Por lo tanto, el área de limitación es generalmente un entorno local de nivel A bajo el fondo de nivel C. Los viales siempre deben estar en protección de flujo laminar de nivel A antes de taparlos. Durante el proceso de recubrimiento de aluminio se generará una gran cantidad de desechos de aluminio y es necesario instalar trampas adecuadas. Dispositivo de polvo para evitar la influencia de virutas de aluminio. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres estériles y talleres estériles.

Dado que el liofilizador debe estar en estado de vacío durante mucho tiempo durante la producción, cuanto mayor sea el nivel de fuga de vacío del liofilizador, mejor será el nivel de garantía de esterilidad del producto y la tasa general de fuga de vacío será mejor que 0,02. Pensilvania. m3/s, el tiempo desde la presión normal hasta 10Pa debe ser inferior a 30 minutos y el vacío final puede llegar a menos de 1Pa; Para liofilizadores con dispositivos automáticos de alimentación y descarga, la planitud del tablero debe alcanzar el nivel de 0,5 mm/m, y la precisión de posicionamiento del tablero debe estar dentro de ±0,5 mm para garantizar una conexión suave entre la capa del tablero y el sistema automático de alimentación y descarga; la precisión del control de temperatura de la capa de tablero del liofilizador debe alcanzar ±1°C, y la distribución de temperatura dentro de la capa de tablero y la diferencia de temperatura entre las capas de tablero también debe alcanzar ±1. Al nivel de ℃, la temperatura del La capa de placa del liofilizador debe enfriarse de 20 ℃ a -40 ℃, el tiempo de enfriamiento debe ser inferior a 30 minutos y la temperatura límite de la caja posterior debe ser inferior a -70 ℃.

El área de llenado del taller estéril necesita monitorear de vez en cuando los elementos de monitoreo dinámico, como la diferencia de presión, la velocidad del viento, el recuento de partículas de polvo, las bacterias planctónicas, las bacterias sedimentadas, etc., en el entorno de nivel A. La bomba de llenado de la máquina llenadora puede ser una bomba de émbolo o una bomba peristáltica. , la precisión del llenado es generalmente mejor que el 1%; la tasa de fuga y la velocidad del viento de la filtración de alta eficiencia en la sección de precalentamiento, la sección de esterilización y la sección de enfriamiento del túnel de esterilización deben monitorearse periódicamente. El túnel de esterilización puede controlar la presión interna del túnel ajustando la frecuencia de funcionamiento del extractor de aire. La diferencia es mantener una presión positiva relativa externamente. La diferencia de presión antes y después del filtro de alta eficiencia de cada sección del túnel de esterilización es un indicador importante para evaluar la obstrucción del filtro.

, deben ser observados y registrados en cualquier momento.

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