Conception et installation d'un atelier aseptique d'injection de poudre lyophilisée

Conception et installation d'un atelier aseptique d'injection de poudre lyophilisée

L'aseptique salle blanche pharmaceutique le processus d'injection de poudre lyophilisée nettoie d'abord la boîte de lyophilisation, puis effectue la détection du taux de fuite après la stérilisation, c'est-à-dire la détection de l'intégrité du soufflet du bouchon ondulé et de la valve champignon, puis le taux de fuite du système est détecté. , ce qui prouve que le système a un bon vide et que le produit peut être mis dans la boîte ; si...

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Conception et installation de salle blanche pharmaceutique aseptique pour injection de poudre lyophilisée

Le processus d'atelier aseptique d'injection de poudre lyophilisée nettoie d'abord la boîte de lyophilisation, puis effectue la détection du taux de fuite après stérilisation, c'est-à-dire la détection de l'intégrité du soufflet du bouchon ondulé et de la valve champignon, puis du taux de fuite. du système est détecté. , pour prouver que le système a un bon vide avant de pouvoir mettre le produit dans la boîte ; si le lyophilisateur ne dispose pas d'un système de nettoyage sur place et de stérilisation sur place, il doit être nettoyé manuellement et stérilisé par d'autres méthodes appropriées. L'ensemble du cycle de lyophilisation est divisé en chargement, pré-congélation, évacuation, séchage, pré-dégonflage, montée en pression, prise de pression, dégonflage, stockage, décharge, etc. En mode de fonctionnement automatique, le cycle de lyophilisation est automatiquement effectué selon les étapes ci-dessus ; une fois le produit séché, le vide est effectué si nécessaire. Bouchon de pressage ou bouchon de pressurisation rempli d'azote, en cas de pressurisation sous vide, immédiatement après le séchage ; Appuyez sur la fiche. Une fois le bouchon terminé, l'air est relâché à la pression atmosphérique et la boîte est libérée, et l'opération de suivi se poursuit après la libération de la boîte.

La machine à laver les flacons et le séchoir à stérilisation tunnel sont produits en ligne. La zone d'alimentation au biberon de la machine à laver peut être installée dans la zone propre de classe D. La sortie du tunnel de stérilisation-sécheur est reliée au plateau tournant avant de la machine de remplissage. Il s'agit d'une zone propre de classe A ; la zone de remplissage est la zone centrale pour la production de produits lyophilisés et est généralement conçue comme un environnement local de classe A dans le contexte de la classe B. L'ensemble du processus de transfert de la machine de remplissage est sous la protection d'un flux laminaire de classe A ; Le processus de préparation des produits contenant des bactéries est relativement simple. Les matières premières stériles ou le mélange de matières premières stériles et de matières auxiliaires sont sous-conditionnés dans des flacons, bouchés, bouchés, étiquetés, encaissés, encaissés, etc., poudre stérile Le sous-emballage expose le produit, le remplissage s'effectue généralement dans la zone d'écoulement unidirectionnel de niveau A et l'intervalle de temps entre le sous-emballage et le bouchage doivent être minimisés ; car le flacon bouché est considéré comme incomplet avant que le bouchon ne soit roulé. Par conséquent, la zone de plafonnement est généralement un environnement local de niveau A sous l’arrière-plan de niveau C. Les flacons doivent toujours être placés dans une protection à flux laminaire de niveau A avant d'être bouchés. Une grande quantité de déchets d'aluminium sera générée pendant le processus de bouchage de l'aluminium et des pièges appropriés doivent être installés. dispositif anti-poussière pour éviter l'influence des copeaux d'aluminium. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers stériles et les ateliers stériles.

Étant donné que le lyophilisateur doit rester sous vide pendant une longue période pendant la production, plus le niveau de fuite de vide du lyophilisateur est élevé, meilleur est le niveau d'assurance de stérilité du produit et le taux de fuite de vide général sera meilleur que 0,02. Pennsylvanie. m3/s, le temps entre la pression normale et 10 Pa doit être inférieur à 30 minutes et le vide ultime peut atteindre moins de 1 Pa ; pour les lyophilisateurs équipés de dispositifs d'alimentation et de déchargement automatiques, la planéité du panneau doit atteindre le niveau de 0,5 mm/m et la précision de positionnement du panneau doit être inférieure à ± 0,5 mm pour assurer une connexion fluide entre la couche du panneau et le système d'alimentation et de déchargement automatique ; la précision du contrôle de la température de la couche de panneau du lyophilisateur doit atteindre ± 1 °C, et la répartition de la température au sein de la couche de panneau et la différence de température entre les couches de panneau doivent également atteindre ± 1 au niveau de ℃, la température du La couche de plaque du lyophilisateur doit être refroidie de 20 ℃ à -40 ℃, le temps de refroidissement doit être inférieur à 30 minutes et la température limite du boîtier arrière doit être inférieure à -70 ℃.

La zone de remplissage de l'atelier stérile doit surveiller de temps en temps les éléments de surveillance dynamique tels que la différence de pression, la vitesse du vent, le nombre de particules de poussière, les bactéries planctoniques, les bactéries déposées, etc. La pompe de remplissage de la machine de remplissage peut être une pompe à piston ou une pompe péristaltique. , la précision de remplissage est généralement meilleure que 1 % ; le taux de fuite et la vitesse du vent de la filtration à haute efficacité dans la section de préchauffage, la section de stérilisation et la section de refroidissement du tunnel de stérilisation doivent être surveillés régulièrement. Le tunnel de stérilisation peut contrôler la pression interne du tunnel en ajustant la fréquence de fonctionnement du ventilateur d'extraction. La différence est de maintenir une pression relative positive à l’extérieur. La différence de pression avant et après le filtre à haute efficacité de chaque section du tunnel de stérilisation est un indicateur important pour évaluer le colmatage du filtre.

, doivent être observés et enregistrés à tout moment.

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