Aseptische Werkstattinjektion und Reinigung der Infusionsproduktion in Flaschen

Herstellung und Reinigung von Injektions- und Flascheninfusionen in einer sterilen Werkstatt

Injektion steril Pharmazeutischer Reinraum ist in Pulverinjektion und Wasserinjektion unterteilt. Die durch Pulverinjektion hergestellten Produkte können keiner abschließenden Sterilisationsbehandlung unterzogen werden, während die durch Wasserinjektion hergestellten Produkte in solche unterteilt werden können, die endsterilisierbar sind, und solche, die nicht endsterilisierbar sind. Bedenken Sie den Unterschied zwischen großer und kleiner Kapazität. Der Produktionsprozess der Pulverinjektion umfasst: Waschflasche...

Textbeschriftung: sterile Werkstattgestaltung, Reinigungstechnikunternehmen, Injektions- und Flascheninfusionsproduktionsreinigung

Herstellung und Reinigung von Injektions- und Flascheninfusionen in einer sterilen Werkstatt

Die Injektion in der Sterilwerkstatt wird in Pulverinjektion und Wasserinjektion unterteilt. Die durch Pulverinjektion hergestellten Produkte können keiner abschließenden Sterilisationsbehandlung unterzogen werden, während die durch Wasserinjektion hergestellten Produkte in solche unterteilt werden können, die endsterilisierbar sind, und solche, die nicht endsterilisierbar sind. Bedenken Sie den Unterschied zwischen großen und kleinen Volumina; Der Prozess der Pulverinjektionsproduktion umfasst: Waschen der Flaschen, Behandlung von Gummistopfen, Sterilisieren von Glasflaschen und Stopfen, Unterverpacken und Verschließen, Bördeln und Verpacken; Die Pulverinjektion wird nicht abschließend sterilisiert, daher muss beim Flaschenwaschen der minimale Feinreinigungsprozess bei 100.000 Graden gehalten werden, er kann auch höher sein. Das Feinreinigungswasser ist gereinigtes Wasser oder Wasser für Injektionszwecke. Die Gummistopfenbehandlung und die Flaschenreinigung stellen die gleichen Anforderungen. Außer dem Basis-Gummistopfen können auch andere Gummistopfen zunächst mit verdünnter Salzsäure ausgekocht werden. Waschen; Beim Sterilisieren von Glasflaschen und Stopfen mit einem Doppeltür-Elektroofen sollte der Lufteinlass des Elektroofens mit einem unterdurchschnittlichen Wirkungsgrad oder höher gefiltert werden und die Kühlung nach der Sterilisation muss eine Umgebung von 100 Grad haben. Ein Sterilisationstunnel; Achten Sie beim Unterverpacken und Einstecken darauf, dass der Unterverpackungsanschluss der kritischste Teil ist. Der Unterverpackungsprozess, insbesondere der Unterverpackungsport, muss in einer 100-Ebenen-Umgebung stattfinden. Um ausreichend Zeit für die Desinfektion im Unterverpackungsraum zu gewährleisten, sollte die Produktion nicht in drei Schichten erfolgen; Die vom Luftstromverteiler verwendete Druckluft muss mit Entfettungs- und Hochleistungsfiltern behandelt werden, und die Sauberkeit des pharmazeutischen Reinraums sollte die der Werkstatt erreichen oder höher sein und die relative Luftfeuchtigkeit sollte unter 20 % liegen.

Beachten Sie, dass Glasbehälter vor der Sterilisation in mehreren Zyklen gewaschen und gespült werden sollten, was wichtig ist, um Rückstände zu entfernen. Das letzte Waschwasser sollte Wasser für Injektionszwecke sein, und nach dem Waschen sollte auf Trocknung, Sterilisation, Kühlung und Reinigung geachtet werden. Lagerung: Wenn es länger als zwei Tage gelagert wird, sollte es erneut gewaschen und sterilisiert werden; Das Inertgas oder die Druckluft, die in direktem Kontakt mit der Flüssigkeit steht, muss zum Vergießen einen bestimmten Sauberkeitsstandard erfüllen. Der abschließende Sterilisations-Injektionsverguss erfordert ein Höchstmaß an Sauberkeit; Durch lokale 100-Level-Maßnahmen zum Vergießen und Abdichten können lokale 100-Level-Maßnahmen erreicht werden, beispielsweise durch die Verwendung eines kleinen Systems, um die lokale 100-Level-Rückluft zu einem unabhängigen System zu machen. Es handelt sich um eine häufig verwendete Methode, mit der das Problem der nicht übereinstimmenden Lüfterdruckhöhe und des Luftvolumens gelöst werden kann, der Lärm jedoch möglicherweise immer noch groß ist. Wenn der Ventilator im statischen Druckkasten der Decke oder im Rückluftkanal installiert wird, sollte die Wärmeableitung des Ventilators berücksichtigt werden, da es sonst schwierig ist, sicherzustellen, dass die Innentemperatur den Anforderungen entspricht und die Luftzufuhrfläche oben liegt ist 300–350 mm größer als die Umgebung des Arbeitsbereichs. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Bau, Installation, Transformation und andere unterstützende Dienstleistungen für Sterilwerkstätten und Reinigungsprojekte anbieten.

Der Produktionsprozess von Infusionsflaschen umfasst: Wiegen, Konfigurieren, Filtrieren, Flaschenwaschen, Abfüllen und Verschließen, Sterilisation. Um die Umweltverschmutzung im Produktionsprozess zu reduzieren, sollten die großen Infusionsproduktionsanlagen automatisierbar und kontinuierlich sein; Die Sauberkeitsanforderungen sind in verschiedenen Verdünnungs- und Verdünnungsstufen unterschiedlich. Letzterer ist höher als ersterer. Der konzentrierte Prozess beinhaltet die Zugabe von Aktivkohle. Zu diesem Zeitpunkt sollte auf das Staubproblem geachtet werden und im mit Kohlenstoff versetzten Teil eine Absaughaube verwendet werden. Die Sauberkeit des pharmazeutischen Infusions-Reinraums konzentriert sich auf die Öffnungen, die in direktem Kontakt mit dem Arzneimittel stehen, in den Produktionslinien, wo die Produkte der Innenluft ausgesetzt sind, wie z. B. Flaschenwaschen, Blasen, Flaschentransport usw.; sorgen für eine hohe Sauberkeit der Flaschenöffnung und sorgen für eine gründliche Reinigung und hohe Sauberkeit im Reinigungsraum und Flaschentrocknung. Sauberkeit steht im Mittelpunkt der Reinigungsmaßnahmen in Infusionswerkstätten; Infusionswerkstätten sollten auf Probleme mit der Feuchtigkeitsbeständigkeit achten. Feuchtigkeit führt hauptsächlich dazu, dass die relative Luftfeuchtigkeit um bis zu 80 % bis 90 % ansteigt, wie z. B. Gummistopfen in Koch- und Reinigungsräumen. Die Luftfeuchtigkeit ist noch höher. Dies begünstigt die Bildung von Schimmel in der Gehäusestruktur, der Geräteoberfläche usw., was die Qualität des Aufgusses ernsthaft gefährdet. Die Methode zur Vermeidung von Dampfüberläufen ist Isolierung und lokaler Ausschluss; Um Schimmelbildung im Hochleistungsfilter des Luftzufuhrauslasses zu verhindern, sollte ein feuchtigkeitsbeständiger Hochleistungsfilter verwendet werden. Der Filter verfügt über einen Metall-Kunststoffrahmen, eine Trennplatte aus Aluminiumfolie und ein mit Klebstoff besprühtes Filterpapier. Die Werkstatt für die Abgabe verdünnter Flüssigkeiten ist oft mit einem großen Behälter mit Hochtemperaturflüssigkeit von 80 °C ausgestattet, dessen Außentemperatur bis zu 50 °C beträgt. Aufgrund der großen Größe des Behälters kann seine Wärmeableitungsfläche bis zu 10 m2 betragen; Für eine so große Infusionswerkstatt mit viel Abwärme und überschüssiger Luftfeuchtigkeit muss das Luftzufuhrvolumen mit Hitze- und Feuchtigkeitsbelastungen überprüft werden.

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