Injeção asséptica em oficina e purificação de produção de infusão engarrafada

Produção e purificação de injeção e infusão engarrafada em oficina estéril

Injeção em estéril sala limpa farmacêutica é dividido em injeção de pó e injeção de água. Os produtos produzidos por injeção de pó não podem ser submetidos ao tratamento de esterilização final, enquanto os produtos produzidos por injeção de água podem ser divididos entre aqueles que podem ser esterilizados terminalmente e aqueles que não podem ser esterilizados terminalmente. Considere a diferença entre capacidade grande e pequena; o processo de produção de injeção de pó inclui: garrafa de lavagem...

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Produção e purificação de injeção e infusão engarrafada em oficina estéril

A injeção em oficina estéril é dividida em injeção de pó e injeção de água. Os produtos produzidos por injeção de pó não podem ser submetidos ao tratamento de esterilização final, enquanto os produtos produzidos por injeção de água podem ser divididos entre aqueles que podem ser esterilizados terminalmente e aqueles que não podem ser esterilizados terminalmente. Considere a diferença entre volumes grandes e pequenos; o processo de produção de injeção de pó inclui: lavagem de garrafas, tratamento de rolhas de borracha, esterilização de garrafas e rolhas de vidro, subembalagem e rolha, crimpagem e embalagem; a injeção de pó não é esterilizada terminalmente, portanto, na lavagem de garrafas, o processo mínimo de limpeza fina deve ser mantido em 100.000 graus e pode ser maior. A água de limpeza fina é água purificada ou água para injeção. O tratamento das rolhas de borracha e a lavagem das garrafas têm os mesmos requisitos. Exceto a rolha de borracha de base, outras rolhas de borracha também podem ser fervidas primeiro com ácido clorídrico diluído. Lavagem; na esterilização de garrafas de vidro e rolhas em forno elétrico de porta dupla, a entrada de ar do forno elétrico deve ser filtrada com eficiência subalta ou superior, e o resfriamento após a esterilização deve ter ambiente de 100 níveis. Um túnel de esterilização; ao subembalar e conectar, preste atenção, pois a porta da subembalagem é a parte mais crítica. O processo de subempacotamento, especialmente a porta de subempacotamento, deve estar em um ambiente de 100 níveis. A fim de garantir tempo suficiente para a desinfecção na sala de subembalagem, não devem ser organizados três turnos de produção; o ar comprimido utilizado pelo distribuidor de fluxo de ar deve ser tratado com filtros desengordurantes e de alta eficiência, e a limpeza da sala limpa farmacêutica deve ser alcançada ou superior à da oficina, e a umidade relativa deve ser inferior a 20%.

Observe que os recipientes de vidro devem ser lavados e enxaguados em uma série de ciclos antes da esterilização, o que é importante para remover resíduos. A água de lavagem final deve ser água para injeção, devendo-se prestar atenção à secagem, esterilização, resfriamento e limpeza após a lavagem. Armazenamento, se for armazenado por mais de dois dias, deverá ser lavado e esterilizado novamente; o gás inerte ou ar comprimido que está em contato direto com o líquido deve atender a um determinado padrão de limpeza para envasamento; O envasamento final por injeção de esterilização requer o mais alto nível de limpeza; medidas locais de nível 100 para envasamento e vedação podem alcançar medidas locais de nível 100, como usar um pequeno sistema para tornar o ar de retorno local de nível 100 um sistema independente. É um método comumente usado, que pode resolver o problema de incompatibilidade de pressão do ventilador e volume de ar, mas o ruído ainda pode ser grande; quando o ventilador é instalado na caixa de pressão estática do teto ou na passagem de ar de retorno, a dissipação de calor do ventilador deve ser considerada, caso contrário, é difícil garantir que a temperatura interna atenda aos requisitos e a superfície de fornecimento de ar na parte superior é 300-350 mm maior que a área circundante da área de trabalho. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, design, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas estéreis e projetos de purificação.

O processo de produção da infusão engarrafada inclui: pesagem, configuração, filtração, lavagem do frasco, enchimento e selagem, esterilização. Para reduzir a poluição no processo produtivo, os grandes equipamentos de produção de infusão devem ter capacidade de automatização e continuidade; Os requisitos de limpeza são diferentes em diferentes estágios de diluição e diluição. Este último é superior ao primeiro. O processo concentrado envolve a adição de carvão ativado. Neste momento, deve-se atentar para o problema da poeira, devendo ser utilizada uma coifa de sucção na parte com adição de carbono; a limpeza da sala limpa farmacêutica de infusão está focada nas aberturas que estão em contato direto com o medicamento, nas linhas de produção onde os produtos ficam expostos ao ar interno, como lavagem de garrafas, sopro, transporte de garrafas, etc.; garantir alta limpeza da abertura da garrafa e garantir limpeza completa e alta limpeza na sala de limpeza e secagem da garrafa. A limpeza é o foco das medidas de purificação nas oficinas de infusão; as oficinas de infusão devem prestar atenção aos problemas à prova de umidade. A umidade fará com que a umidade relativa do ar aumente principalmente, até 80% -90%, como rolhas de borracha para cozinhar e limpar salas. A umidade é ainda maior. Como resultado, promove o crescimento de mofo na estrutura do invólucro, superfície do equipamento, etc., o que ameaça seriamente a qualidade da infusão. O método para eliminar o transbordamento de vapor é o isolamento e a exclusão local; para evitar o crescimento de mofo no filtro de alta eficiência da saída de fornecimento de ar, deve ser usado um filtro de alta eficiência à prova de umidade. O filtro adota estrutura de metal plástico, placa divisória de folha de alumínio e papel de filtro pulverizado com cola. A oficina de distribuição de diluição é frequentemente equipada com um grande recipiente de líquido em alta temperatura a 80 °C, e sua temperatura de superfície externa chega a 50 °C. Devido ao grande tamanho do contêiner, sua superfície de dissipação de calor pode chegar a 10m2; para uma oficina de infusão tão grande, com grande quantidade de calor residual e excesso de umidade, o volume de fornecimento de ar deve ser verificado com cargas de calor e umidade.

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