Anwendung des Einwegströmungsdesigns in biologischen Reinräumen
Anwendung des Einwegströmungsdesigns in biologischen Reinräumen
Die Anwendung des Einwegströmungsdesigns in biologischen Reinräumen ist wie folgt:
A. Lokales Luftströmungsmuster
Im Kernbereich werden in der Regel mehrere unidirektionale Strömungsschutzzonen gleichzeitig vorhanden sein und der Einfluss lokaler Luftströmungsbewegungen auf die Raumklimabedingungen muss beim Betrieb berücksichtigt werden; Wenn der Vorgang ausgeführt wird, wird das Luftmuster geändert ...
Textbeschriftung: Einweg-Reinraum, biologische Reinraumgestaltung
Anwendung des Einwegströmungsdesigns in biologischen Reinräumen
Die Anwendung des Einwegströmungsdesigns in biologischen Reinräumen ist wie folgt:
A. Lokales Luftströmungsmuster
Im Kernbereich werden in der Regel mehrere Gleichströmungsschutzzonen gleichzeitig vorhanden sein. Der Einfluss der lokalen Luftströmungsbewegung auf die Umgebungsbedingungen des Raumes während des Betriebs muss berücksichtigt werden; Wenn der Vorgang ausgeführt wird, ändert sich das Luftmuster und der Raum. Die Wärmebelastung ist ebenfalls sehr groß. Beispielsweise wird die von der Ausrüstung erzeugte Wärme erhitzt, und die durch das Abkühlen der Gegenstände nach der Sterilisation erzeugte Wärme erzeugt einen Heißluftstrom. Dieser indirekte Luftstrom kann jedoch keine Schadstoffe oder Partikel vom Personal usw. entfernen. Es bestehen weiterhin Risiken für das Kernbereichsumfeld.
Einweg-Strömungsschilde können Luft aus einer saubereren Umgebung (einschließlich exponierter Bereiche wie Produkt, Behälter/Verpackung oder Produktkontaktflächen) in Richtung des Bedieners oder anderer potenzieller Kontaminationsquellen blasen. Das Luftströmungsmuster des Reinraum modular Unter simulierten Betriebsbedingungen muss dies durch die Rauchtestmethode bestätigt werden.
B. Paarvergleich von horizontaler und vertikaler unidirektionaler Strömung
Es gibt zwei Formen des Einwegströmungsschutzes: vertikale Strömung und horizontale Strömung, jede mit ihren eigenen Vor- und Nachteilen. Abbildung 3.4-9 ist ein Vergleich des horizontalen Einwegströmungsschutzes und des vertikalen Einwegströmungsschutzes.
Welche Art von unidirektionalem Strömungsschutzgerät ausgewählt wird, hängt von den zu schützenden Gegenständen oder Arbeitsschritten ab, insbesondere wenn es um Bedienereingriffe und andere potenzielle Kontaminationsquellen geht. Idealerweise sollten typische Betriebsaktivitäten so nah wie möglich an der unidirektionalen Strömung sein. Schützen Sie die Oberfläche und halten Sie sie gleichzeitig aufrecht Der Bediener in Windrichtung, wie in Abbildung 3.4 dargestellt.10
Abbildung 3-9 Verhältnis der horizontalen unidirektionalen Strömung zur vertikalen unidirektionalen Strömung
Wenn eine große thermische Last gekühlt wird, beispielsweise ein mit Fläschchen aus einem Heißluftofen beladener Wagen, stört die heiße Luft den erzwungenen vertikalen Luftstrom. Daher muss die Konstruktion sicherstellen, dass der vertikale Luftstrom die Gegenstände auf der unteren Ebene des Wagens vollständig schützen kann. In diesem Fall,
Schutzvorhänge sind vorhanden.
Abbildung 3-10 Vergleich von thermischer Strömung und vertikaler unidirektionaler Strömung
Wenn es Hindernisse in der unidirektionalen Strömung gibt, ist es möglich, dass sich im stromabwärts gelegenen Bereich eine tote Zone bildet, was zu einem potenziellen „Schatten“-Problem führt, wie in Abbildung 3-11 dargestellt. In diesem Fall führt ein noch höherer Luftwechsel nicht zu einer ausreichenden Reduzierung der Partikelzahl und es ist möglich, dass in der Kernschutzzone eine höhere Partikelzahl zu verzeichnen ist. Bereich.
Abbildung 3-11 Schatten der Einwegströmung
Die aseptischen Umsetzungsrichtlinien der FDA geben eine Endluftströmungsrate von 0,45 m/s ± 20 % der Einweghaube an. Dieser Wert stammt aus dem FS209E-Standard und die erforderliche Strömungsrate, um den Schutz des Kernbereichs zu gewährleisten, muss während des Systems bestimmt werden Validierung, Aufzeichnung und dienen als Grundlage für die Prozessüberwachung. Bei der Gestaltung des lokalen Schutzsystems müssen potenzielle Konflikte berücksichtigt werden, einschließlich des Schutzes der Produktqualität, des Mitarbeiterschutzes und der Bedienbarkeit. Aus GMP-Sicht ist der Schutz der Produktqualität ein sehr wichtiger Schutz, es muss jedoch ein Gleichgewichtspunkt gefunden werden, um das Produkt vor dem Einfluss des Personals zu schützen, und umgekehrt kann ein physisches Isolationsgerät verwendet werden, um diesen Widerspruch zu lösen. Zhongjing Global Purification kann unterstützende Dienstleistungen wie Beratung, Planung, Design, Bau, Installation und Umbau von Reinräumen und Reinigungsprojekten anbieten.
Es gibt zahlreiche technische Quellen, die den Einsatz von Barrieren oder Vorhängen zum Schutz von unidirektionalen Strömungsbereichen erwähnen, deren Gestaltung in diesem Artikel nicht thematisiert wird, es wird jedoch darauf hingewiesen, dass in vielen Fällen ein solches System notwendig ist. Es wurden fortschrittliche computergestützte Verfahren zur Luftströmungsgestaltung verwendet, die dabei helfen können, erste Raumluftströmungsmuster und unidirektionale Strömungsmodelle zu erstellen. Eine Feinabstimmung ist jedoch in einer späteren Validierungsphase erforderlich.
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