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Aplicación del diseño de flujo unidireccional en salas blancas biológicas.
Aplicación del diseño de flujo unidireccional en salas blancas biológicas.
La aplicación del diseño de flujo unidireccional en una sala limpia biológica es la siguiente:
A. Patrón de flujo de aire local
Generalmente, habrá varias zonas de protección de flujo unidireccional en el área central al mismo tiempo, y durante la operación se debe considerar la influencia del movimiento del flujo de aire local en las condiciones ambientales de la habitación; cuando se lleve a cabo la operación, el patrón de aire cambiará...
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Aplicación de diseño de flujo unidireccional en sala limpia biológica
La aplicación del diseño de flujo unidireccional en una sala limpia biológica es la siguiente:
A. Patrón de flujo de aire local
Generalmente, habrá varias zonas de protección de flujo unidireccional en el área central al mismo tiempo. Se debe considerar la influencia del movimiento del flujo de aire local en las condiciones ambientales de la habitación durante la operación; cuando se realiza la operación, el patrón de aire cambiará y la carga de calor del espacio también será muy grande. Por ejemplo, el calor generado por el equipo se calienta y el calor generado por el enfriamiento de los artículos después de la esterilización generará un flujo de aire caliente, pero este flujo de aire indirecto no puede eliminar contaminantes o partículas del personal, etc. Los riesgos para el entorno de la zona central persisten.
Los protectores de flujo unidireccionales pueden soplar aire desde un ambiente más limpio (incluidas áreas expuestas como producto, contenedor/empaque o superficies de contacto con el producto) hacia el operador u otras fuentes potenciales de contaminación. El patrón de flujo de aire del sala limpia modular debe ser En condiciones de funcionamiento simuladas, esto se confirmó mediante el método de prueba de humo.
B. Comparación de pares de flujo unidireccional horizontal y vertical.
El dispositivo de protección de flujo unidireccional tiene dos formas: flujo vertical y flujo horizontal, cada uno con sus propias ventajas y desventajas. La Figura 3.4-9 es una comparación de la protección de flujo unidireccional horizontal y de flujo unidireccional vertical.
La forma de dispositivo de protección de flujo unidireccional que se seleccione está determinada por los elementos o pasos operativos que se deben proteger, especialmente los que involucran la intervención del operador y otras fuentes potenciales de contaminación; las actividades operativas típicas ideales deben estar lo más cerca posible del flujo unidireccional. Proteger la superficie mientras se mantiene el operador en la dirección del viento, como se muestra en la Figura 3.4-10
Figura 3-9 Relación entre flujo unidireccional horizontal y flujo unidireccional vertical
Cuando se enfría una carga térmica grande, como un carro cargado con viales de un horno de aire caliente, el aire caliente interferirá con el flujo de aire vertical forzado; por lo tanto, el diseño debe garantizar que el flujo de aire vertical pueda proteger completamente los artículos en el nivel inferior del carrito. En este caso,
Hay cortinas protectoras disponibles.
Figura 3-10 Comparación de flujo térmico y flujo unidireccional vertical
Cuando hay obstáculos en el flujo unidireccional, es posible formar una zona muerta en el área aguas abajo, lo que resulta en un posible problema de "sombra", como se muestra en la Figura 3-11. En este caso, cambios de aire aún mayores no reducirán el recuento de partículas lo suficiente y es posible que se registre un recuento de partículas más alto en la zona de protección del núcleo. Zona.
Figura 3-11 Sombras de flujo unidireccional
Las pautas de implementación aséptica de la FDA dan el caudal de aire final de la campana de flujo unidireccional de 0,45 m/s ± 20 %, este valor proviene del estándar FS209E y el caudal requerido para cumplir con la protección del área central debe determinarse durante el proceso del sistema. validación, registro y sirven como base para el seguimiento del proceso. El diseño del sistema de protección local debe abordar conflictos potenciales, incluida la protección de la calidad del producto, la protección de los empleados y la operatividad. Desde la perspectiva de GMP, la protección de la calidad del producto es una protección muy importante, pero se debe encontrar un punto de equilibrio para proteger el producto de la influencia del personal y viceversa, se puede utilizar un dispositivo de aislamiento físico para resolver esta contradicción. Zhongjing Global Purification puede proporcionar servicios de apoyo como consulta, planificación, diseño, construcción, instalación y transformación de salas blancas y proyectos de purificación.
Existen numerosas fuentes técnicas que mencionan el uso de barreras o cortinas para la protección de áreas de flujo unidireccional, cuyo diseño no se analiza en este artículo, pero se señala que en muchos casos dicho sistema es necesario. Se han utilizado procedimientos avanzados de diseño de flujo de aire asistidos por computadora, que pueden ayudar a construir patrones iniciales de flujo de aire en la habitación y modelos de flujo unidireccional, pero se requiere un ajuste fino en una etapa de validación posterior.
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