Aplicação de projeto de fluxo unidirecional em sala limpa biológica

Aplicação de projeto de fluxo unidirecional em sala limpa biológica

A aplicação do projeto de fluxo unidirecional em sala limpa biológica é a seguinte:

A. Padrão de fluxo de ar local

Geralmente, haverá várias zonas de proteção de fluxo unidirecional na área central ao mesmo tempo, e a influência do movimento do fluxo de ar local nas condições ambientais da sala deve ser considerada durante a operação; quando a operação for realizada, o padrão de ar será alterado...

Etiqueta de texto: Sala limpa de fluxo unidirecional, design de sala limpa biológica

Aplicação de projeto de fluxo unidirecional em sala limpa biológica

A aplicação do projeto de fluxo unidirecional em sala limpa biológica é a seguinte:

A. Padrão de fluxo de ar local

Geralmente, haverá várias zonas de proteção de fluxo unidirecional na área central ao mesmo tempo. Deve ser considerada a influência do movimento do fluxo de ar local nas condições ambientais da sala durante a operação; quando a operação for realizada, o padrão do ar será alterado e o espaço A carga de calor também será muito grande. Por exemplo, o calor gerado pelo equipamento é aquecido, e o calor gerado pelo resfriamento dos itens após a esterilização gerará o fluxo de ar quente, mas esse fluxo indireto de ar não pode retirar poluentes ou partículas do pessoal, etc. Os riscos para o ambiente da área central permanecem.

As proteções de fluxo unidirecionais podem soprar ar de um ambiente mais limpo (incluindo áreas expostas, como produto, recipiente/embalagem ou superfícies de contato do produto) em direção ao operador ou outras fontes potenciais de contaminação. O padrão de fluxo de ar do sala limpa modular deve ser Em condições de operação simuladas, isso foi confirmado pelo método de teste de fumaça.

B. Comparação de pares de fluxo unidirecional horizontal e vertical

O dispositivo de proteção de fluxo unidirecional tem duas formas: fluxo vertical e fluxo horizontal, cada um com suas próprias vantagens e desvantagens. A Figura 3.4-9 é uma comparação entre fluxo unidirecional horizontal e proteção de fluxo unidirecional vertical.

A forma de dispositivo de proteção de fluxo unidirecional selecionada é determinada pelos itens ou etapas operacionais a serem protegidos, especialmente envolvendo a intervenção do operador e outras fontes potenciais de contaminação. As atividades operacionais típicas ideais devem ser o mais próximo possível do fluxo unidirecional. o operador na direção do vento, conforme mostrado na Figura 3.4-10

Figura 3-9 Proporção entre fluxo unidirecional horizontal e fluxo unidirecional vertical

Quando uma grande carga térmica é resfriada, como um carrinho carregado com frascos de um forno de ar quente, o ar quente interferirá no fluxo de ar vertical forçado; portanto, o projeto deve garantir que o fluxo de ar vertical possa proteger totalmente os itens no nível inferior do carrinho. Nesse caso,

Cortinas de proteção estão disponíveis.

Figura 3-10 Comparação de fluxo térmico e fluxo unidirecional vertical

Quando existem obstáculos no fluxo unidirecional, é possível formar uma zona morta na área a jusante, resultando em um potencial problema de “sombra”, conforme mostrado na Figura 3-11. Neste caso, mudanças de ar ainda maiores não reduzirão suficientemente a contagem de partículas, e é possível que uma contagem de partículas mais elevada seja registada na zona de protecção central. área.

Figura 3-11 Sombras do fluxo unidirecional

As diretrizes de implementação asséptica da FDA fornecem a taxa de fluxo de ar final da capela de fluxo unidirecional de 0,45 m/s ± 20%, esse valor vem do padrão FS209E, e a taxa de fluxo necessária para atender à proteção da área central deve ser determinada durante o sistema validação, registro e servir de base para monitoramento do processo. A concepção do sistema de protecção local deve abordar potenciais conflitos, incluindo a protecção da qualidade do produto, protecção dos trabalhadores e operacionalidade. Do ponto de vista das BPF, a protecção da qualidade do produto é uma protecção muito importante, mas deve ser encontrado um ponto de equilíbrio para proteger o produto da influência do pessoal, e vice-versa, um dispositivo de isolamento físico pode ser utilizado para resolver esta contradição. A Zhongjing Global Purification pode fornecer serviços de apoio, como consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação e transformação de salas limpas e projetos de purificação.

Existem inúmeras fontes técnicas que mencionam a utilização de barreiras ou cortinas para a protecção de áreas de fluxo unidireccionais, cujo desenho não é discutido neste artigo, mas salienta-se que em muitos casos tal sistema é necessário. Foram utilizados procedimentos avançados de projeto de fluxo de ar auxiliados por computador, que podem ajudar a construir padrões iniciais de fluxo de ar na sala e modelos de fluxo unidirecional, mas o ajuste fino é necessário em um estágio de validação posterior.

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