Anwendung der Luftreinigungstechnologie in der GMP-Werkstatt

Anwendung der Luftreinigungstechnologie in der GMP-Werkstatt

Neben der Erfüllung der Reinigungsanforderungen sowie der Temperatur- und Feuchtigkeitsanforderungen der Werkstatt ist das Klimatisierungssystem der Tablettenproduktionswerkstatt der GMP-Werkstatt wichtig, um den Staub im Produktionsbereich effektiv zu kontrollieren und eine Kreuzkontamination des Staubs durch die Werkstatt zu verhindern Luftsystem; Layout, Auswahl der Prozessausrüstung, Werkstatt...

Textbeschriftung: GMP-Werkstattdesign und -dekoration, GMP-Pharma-Reinraum-Reinraumtechnologie, GMP-Werkstatt-Reinigungsunternehmen

Anwendung der Luftreinigungstechnologie in der GMP-Werkstatt

Neben der Erfüllung der Reinigungsanforderungen sowie der Temperatur- und Feuchtigkeitsanforderungen der Werkstatt ist das Klimatisierungssystem der Tablettenproduktionswerkstatt der GMP-Werkstatt wichtig, um den Staub im Produktionsbereich effektiv zu kontrollieren und eine Kreuzkontamination des Staubs durch die Werkstatt zu verhindern Luftsystem; Zusätzlich zu einer Reihe von Maßnahmen in Bezug auf Layout, Auswahl der Prozessausrüstung, Werkstatt, Betrieb und Management werden an stauberzeugenden Stellen und stauberzeugenden Bereichen Isolierhauben und Staubentfernungsgeräte aufgestellt. Der Innendruck wird kontrolliert und in stauberzeugenden Räumen sollte ein relativ negativer Druck aufrechterhalten werden. In Tablet-Werkstätten, in denen Chargen verschiedener Sorten hergestellt werden, wird in den Räumen, in denen Staub erzeugt wird, keine Umluft verwendet. Als Staubkontrollgeräte können Tauchstaubsammler, Umgebungskontrollräume, Wiegewerkbänke mit gegenläufiger laminarer Strömung usw. verwendet werden.

Die Produktion von Wasserinjektionen ist in Produkte für die Endsterilisation und Produkte für die Nicht-Endsterilisation unterteilt. Die Hauptproduktionsprozesse stellen unterschiedliche Anforderungen an die Sauberkeit. Die Eintopf- und Flaschenverarbeitungsanforderungen des ersteren sind C-Level oder lokales A-Level unter dem Hintergrund des C-Levels, letzteres ist die lokale Klasse A unter dem Hintergrund der B-Klasse; Für großvolumige Injektionen und kleinvolumige Injektionen gelten unterschiedliche Qualitätsanforderungen, und die Filtration und das Vergießen von endsterilisierten großvolumigen Injektionen muss ebenfalls in der lokalen A-Level-Umgebung unter dem C-Level-Hintergrund erfolgen. Aufgrund der breiten Anwendung von Blas- und Versiegelungssystemen wird die Einwirkzeit des Arzneimittels im offenen Zustand verkürzt, sodass die endgültige Sterilisation kleinvolumiger Injektionen unter C-Level-Bedingungen abgefüllt und versiegelt werden kann. Das Reinigungssystem kann eine Wassernadelwäsche, einen Tank, eine Abdichtung des Luftreinigungsgeräts des Motors oder eine U-förmige Wassernadel-Montagelinie verwenden. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Konstruktion, Installation, Transformation und andere unterstützende Dienstleistungen für GMP-Werkstätten und Sterilwerkstätten anbieten.

Das durch Pulverinjektion hergestellte Endprodukt unterliegt keiner Sterilisationsbehandlung. Der Hauptprozess muss auf einem hohen Niveau erfolgen Reinraum . Die Expositionsumgebung der Pulverinjektion, der Unterverpackung, des Verschließens, des Verschließens und der Endbehandlung von sterilen Innenverpackungsmaterialien ist ein B-Level-Hintergrund. Der untere Teil ist Klasse A; Die Mindestanforderungen an die Umweltreinheit beim Wiegen, Waschen von Flaschen und bei der Vorbereitung steriler Kleidung sind Klasse D; die Luftreinheit für die Flüssigkeitsausgabe, sterile Umkleideräume und sterile Pufferkorridore ist Klasse C; Die Reinheitsstufe des Pressstopfens und der Sterilisationsflaschenlagerung liegt lokal auf der Stufe A vor dem Hintergrund der Stufe B. Die Temperatur im Hauptproduktionsprozess beträgt 20–22 °C und die relative Luftfeuchtigkeit 45–50 %. In der Pulverinjektionslinie kann ein Sterilisationstunnel verwendet werden. , das Luftreinigungsgerät der Abfüllmaschine und der Verschließmaschine sowie die Laminar-Flow-Bandtechnologie können auch auf die Pulvernadelproduktion angewendet werden.

Zu den Klimatisierungs- und Reinigungsdesignbedingungen, die der Prozessdesigner den professionellen Klimatisierungsdesignern zur Verfügung stellen muss, gehören: Prozessanlagen-Layoutplan und Angabe des Reinigungsbereichs; die Fläche und das Volumen des Reinigungsbereichs; die Form der Reinigung; die Anzahl der Raumluftwechsel; Sauberkeitsanforderungen und -niveau; Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druckunterschied innerhalb und außerhalb der Produktionshalle; Produktionssorten.

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