Aplicação de tecnologia de limpeza de ar na oficina GMP

Aplicação de tecnologia de limpeza de ar na oficina GMP

Além de atender aos requisitos de purificação e de temperatura e umidade da oficina, o sistema de ar condicionado da oficina de produção de comprimidos da oficina GMP é importante para controlar efetivamente a poeira na área de produção para evitar a contaminação cruzada de poeira através do sistema de ar; Layout, seleção de equipamentos de processo, oficina...

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Aplicação de tecnologia de limpeza de ar na oficina GMP

Além de atender aos requisitos de purificação e de temperatura e umidade da oficina, o sistema de ar condicionado da oficina de produção de comprimidos da oficina GMP é importante para controlar efetivamente a poeira na área de produção para evitar a contaminação cruzada de poeira através do sistema de ar; Além de tomar uma série de medidas de layout, seleção de equipamentos de processo, oficina, operação e gerenciamento, são instaladas capas de isolamento e equipamentos de remoção de poeira em pontos e áreas produtoras de poeira; a pressão interna é controlada e as salas produtoras de poeira devem manter uma pressão relativamente negativa; Para oficinas de comprimidos que produzem lotes de variedades, as salas que geram poeira não utilizam ar circulante, e os dispositivos de controle de poeira podem ser coletores de pó de fluxo submerso, salas de controle ambiental, bancadas de pesagem de contrafluxo laminar, etc.

A produção de injeção de água é dividida em produtos de esterilização terminal e produtos de esterilização não terminal. Os principais processos de produção possuem diferentes requisitos de limpeza. Os requisitos de envasamento e processamento de garrafas do primeiro são de nível C ou nível A local no contexto do nível C, o último é grau local A no contexto do grau B; injeções de grande volume e injeções de pequeno volume têm requisitos de grau diferentes, e a filtração e envasamento de injeções de grande volume esterilizadas terminalmente também precisam estar no ambiente local de nível A sob o fundo de nível C. , e devido à ampla aplicação de sistemas de sopro e vedação, o tempo de exposição sob a condição aberta do medicamento é reduzido, de modo que a esterilização final de injeções de pequeno volume pode ser preenchida e selada sob condições de nível C; o sistema de purificação pode usar lavagem de agulha de água, tanque, vedar o dispositivo de purificação de ar do motor ou escolher uma linha de montagem de agulha de água em forma de U. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas de GMP e oficinas estéreis.

O produto final produzido por injeção de pó não é sujeito a tratamento de esterilização. O processo principal precisa estar em um nível de alto nível sala limpa . O ambiente de exposição de injeção de pó, subembalagem, tamponamento, tampagem e tratamento final de materiais de embalagem interna estéreis é um cenário de nível B. A parte inferior é Classe A; os requisitos mínimos de limpeza ambiental para processos de pesagem, lavagem de garrafas e preparação de roupas estéreis são Classe D; a limpeza do ar para dispensação de líquidos, vestiários estéreis e corredores tampão estéreis é Classe C; O nível de limpeza da rolha de pressão e do armazenamento do frasco de esterilização é o nível local A sob o nível B. A temperatura do processo de produção principal é de 20-22°C e a umidade relativa é de 45%-50%. Na linha de injeção de pó, pode ser utilizado um túnel de esterilização. , o dispositivo de purificação de ar da máquina de envase e da máquina de nivelamento e a tecnologia de correia de fluxo laminar também podem ser aplicados à produção de agulhas de pó.

As condições de projeto de ar condicionado e purificação que o projetista do processo deve fornecer aos projetistas profissionais de ar condicionado incluem: plano de layout do equipamento de processo e indicação da área de purificação; a área e o volume da área de purificação; a forma de purificação; o número de trocas de ar interno; requisitos e nível de limpeza; temperatura, umidade, diferença de pressão dentro e fora da oficina de produção; variedades de produção.

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