20 häufig gestellte Fragen zur GMP-Verifizierung von Anlagen für gereinigtes Wasser - Wasseraufbereitung - GMP für Anlagen für gereinigtes Wasser
Nach der Einführung der neuen Version der GMP-Zertifizierung werden viele Pharmaunternehmen auf einige Probleme bei der GMP-Zertifizierung von gereinigtem Wasser stoßen Pharmamaschinen Systeme. 1. Das PID-Diagramm ist nicht auf der Anlage für gereinigtes Wasser installiert; 2. Die Nummer der Probenahmestelle ist nicht an der Reinwasser-Pharma-Maschine angebracht; 3. Die Wasserpunktnummer muss zum gereinigten Wassersystem hinzugefügt werden; An der Rohrleitung oberhalb des Lagertanks für gereinigtes Wasser befindet sich keine Markierung der Fließrichtung. 4. Der physikalische und chemische Nachweis des gereinigten Wassers. Im Protokoll: Es gibt kein gedrucktes Originalprotokoll für die Messung nichtflüchtiger Stoffe. die Messung der elektrischen Leitfähigkeit sollte der Einheit hinzugefügt werden; Die gesamte Aufzeichnung ist zu grob und die Bedienbarkeit ist nicht gut. Rohrleitungen, Ventile, Wasserversorgungspumpen und Manometer entsprechen nicht dem Standard von gereinigtem Wasser und es besteht die Gefahr der Verschmutzung; 6. Die Funktion des automatischen Magnetventils wird bei der Überprüfung des Reinwassersystems nicht überprüft; 7. Installieren Sie die Online-Leitfähigkeit von gereinigtem Wasser. Während der Überwachung gibt es keine Zeichnungen. 8. Es gibt keine Managemententwurfszeichnung für das gereinigte Wasser, die Rohrleitungen sind nicht hygienisch angeschlossen, es gibt keine tägliche Überwachung und die Rohrleitungskonstruktion ist für die Probenahme nicht geeignet; 9. Die Bewässerung und das Schweißen mit gereinigtem Wasser erfüllen nicht die Anforderungen, und es sollte der Umformprozess des einseitigen und zweiseitigen Schweißens übernommen werden. und stellen Sie endoskopische Fotos der Reinwasserleitung bereit; 10. Im System der Reinstwasserausrüstung gibt es keine Probenahmeaufzeichnung; Am Rücklauf des gereinigten Wassers sollte ein Durchflussmesser installiert werden. 11. Das gereinigte Wassersystem benötigt 12. Validierung des Systems für gereinigtes Wasser, IQ, OQ, PQ und andere Leistung des Pharmamaschinensystems für gereinigtes Wasser werden überprüft; 13. Design, Installation und Ozondesinfektion von gereinigtem Wasser. Teile wie Basis, Schweißen, Überprüfung und Bestätigung erfüllen nicht die Anforderungen; 14. Die Zeichnungen von Geräten für gereinigtes Wasser stimmen nicht mit dem tatsächlichen Design überein, und jedes Steuerventil sollte in den Zeichnungen markiert werden; 15. Probleme mit Rohren, Wasserspeichertanks und Elektroschweißarbeiten; 16. Reserve aus Am Wasserauslass und am Wasserrücklaufanschluss sollte ein Thermometer vorhanden sein, um die Temperaturänderung zu kontrollieren, und es sollte ein Durchflusswächter vorhanden sein; 17. Die Verbindungsmethode der Schnittstelle der gereinigten Wasserleitung sollte die Verbindungsmethode einer Sanitärklemme übernehmen und die Verwendung der Drahtzahnverbindungsmethode sollte vermieden werden. 18. Reinigung Die Rohrleitung im Wasserbereich sollte über einen automatischen Schweißprozess und professionelle Rohrschneidwerkzeuge verfügen. 19. Die Installation der Umlaufleitung weist kein Gefälle auf und der tiefste Punkt ist nicht als Entlastungspunkt vorgesehen. 20. In der Rohrleitung des gereinigten Wassersystems gibt es einen toten Winkel, in dem sich Mikroorganismen und Bakterien leicht vermehren können.
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