20 Questions courantes sur la vérification BPF des systèmes d'équipement d'eau purifiée - Liés à la purification de l'eau - Système d'équipement d'eau purifiée BPF

Après l'introduction de la nouvelle version de la certification GMP, de nombreuses sociétés pharmaceutiques rencontreront des problèmes dans la certification GMP de l'eau purifiée. machines pharmaceutiques systèmes. 1. Le diagramme PID n'est pas installé sur les équipements d'eau purifiée ; 2. Le numéro du point de prélèvement n'est pas attaché aux machines pharmaceutiques à eau pure ; 3. Le numéro du point d'eau doit être ajouté au système d'eau purifiée ; il n'y a aucune marque de direction d'écoulement sur la canalisation au-dessus du réservoir de stockage d'eau purifiée ; 4. La détection physique et chimique de l'eau purifiée Dans le dossier : il n'y a pas de dossier imprimé original pour la mesure des matières non volatiles ; la mesure de la conductivité électrique doit être ajoutée à l'unité ; l'ensemble du disque est trop grossier et l'opérabilité n'est pas forte ; Les canalisations, vannes, pompes d'alimentation en eau et manomètres ne sont pas fabriqués selon les normes de l'eau purifiée, et il existe un risque de pollution ; 6. Le fonctionnement de l'électrovanne automatique n'est pas vérifié lors de la vérification du système d'eau purifiée ; 7. Installer la conductivité en ligne de l'eau purifiée Il n'y a aucun dessin pendant la surveillance ; 8. Il n'existe aucun plan de conception de gestion pour l'eau purifiée, les canalisations ne sont pas connectées de manière hygiénique, il n'y a pas de surveillance quotidienne et la conception des canalisations n'est pas propice à l'échantillonnage ; 9. L'irrigation et le soudage à l'eau purifiée ne répondent pas aux exigences et le processus de formage consistant en un soudage sur un côté et sur deux côtés doit être adopté. , et fournir des photos endoscopiques de la canalisation d'eau purifiée ; 10. Il n'y a aucun enregistrement d'échantillonnage dans le système d'équipement d'eau purifiée ; un débitmètre doit être installé au retour d'eau purifiée ; 11. Le système d’eau purifiée doit en avoir 12. La validation du système d'eau purifiée, du QI, de l'OQ, du PQ et d'autres performances du système de machines pharmaceutiques à eau purifiée sont vérifiées ; 13. Conception, installation et désinfection à l'ozone de l'eau purifiée. Les pièces telles que la base, le soudage, la vérification et la confirmation ne répondent pas aux exigences ; 14. Les dessins des équipements d'eau purifiée ne correspondent pas à la conception réelle et chaque vanne de régulation doit être marquée sur les dessins ; 15. Problèmes de canalisations, de réservoirs d’eau et de soudure électrique ; 16. Réserver Il devrait y avoir un thermomètre à la sortie d'eau et au port de retour d'eau pour contrôler le changement de température, et il devrait y avoir un moniteur de débit ; 17. La méthode de connexion de l'interface de la canalisation d'eau purifiée doit adopter la méthode de connexion de la pince sanitaire, et l'utilisation de la méthode de connexion à dents métalliques doit être évitée ; 18. Purification Le pipeline dans la section d'eau doit adopter un processus de soudage automatique et des outils de coupe de tuyaux professionnels ; 19. L'installation du pipeline de circulation n'a pas de pente et le point le plus bas n'est pas conçu comme point de rejet ; 20. Il existe un angle mort dans la canalisation du système d'eau purifiée, qui facilite la reproduction de micro-organismes et de bactéries.

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