20 Perguntas comuns de verificação de GMP do sistema de equipamento de água purificada - Relacionadas à purificação de água - Sistema de equipamento de água purificada GMP

Após a introdução da nova versão da certificação GMP, muitas empresas farmacêuticas encontrarão alguns problemas na certificação GMP de água purificada máquinas farmacêuticas sistemas. 1. O diagrama PID não está instalado no equipamento de água purificada; 2. O número do ponto de amostragem não está anexado às máquinas farmacêuticas de água pura; 3. O número do ponto de água precisa ser adicionado ao sistema de água purificada; não há marca de direção do fluxo na tubulação acima do tanque de armazenamento de água purificada; 4. A detecção física e química da água purificada No registro: não há registro original impresso para medição de matéria não volátil; a medição da condutividade elétrica deve ser adicionada à unidade; todo o registro é muito grosseiro e a operabilidade não é forte; Tubulações, válvulas, bombas de abastecimento de água e manômetros não são feitos de acordo com o padrão de água purificada e há risco de poluição; 6. O funcionamento da válvula solenóide automática não é verificado durante a verificação do sistema de água purificada; 7. Instale a condutividade online da água purificada. Não há desenhos durante o monitoramento; 8. Não há desenho de projeto de gestão para a água purificada, as tubulações não estão higienicamente conectadas, não há monitoramento diário e o projeto da tubulação não é propício à amostragem; 9. A irrigação com água purificada e a soldagem não atendem aos requisitos, devendo ser adotado o processo de formação de soldagem de um lado e dos dois lados. e fornecer fotos endoscópicas da tubulação de água purificada; 10. Não há registro de amostragem no sistema de equipamentos de água purificada; deve ser instalado um medidor de vazão no retorno da água purificada; 11. O sistema de água purificada precisa de 12. Validação do sistema de água purificada, IQ, OQ, PQ e outros desempenhos do sistema de máquinas farmacêuticas de água purificada são verificados; 13. Projeto, instalação e desinfecção com ozônio de água purificada. Peças como base, soldagem, verificação e confirmação não atendem aos requisitos; 14. Os desenhos dos equipamentos de água purificada não correspondem ao projeto real, e cada válvula de controle deve ser marcada nos desenhos; 15. Problemas com tubulações, tanques de armazenamento de água e soldas elétricas; 16. Reservar Deve haver um termômetro na saída de água e na porta de retorno de água para controlar a mudança de temperatura, e deve haver um monitor de vazão; 17. O método de conexão da interface da tubulação de água purificada deve adotar o método de conexão de braçadeira sanitária, e o uso do método de conexão de dente de fio deve ser evitado; 18. Purificação A tubulação na seção de água deve adotar processo de soldagem automática e ferramentas profissionais de corte de tubos; 19. A instalação da tubulação circulante não possui inclinação e o ponto mais baixo não é projetado como ponto de descarga; 20. Há um ângulo morto na tubulação do sistema de água purificada, que é fácil de criar microorganismos e bactérias.

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