20 preguntas comunes sobre la verificación de GMP del sistema de equipos de agua purificada - Relacionado con la purificación de agua - GMP del sistema de equipos de agua purificada

Después de la introducción de la nueva versión de la certificación GMP, muchas empresas farmacéuticas encontrarán algunos problemas en la certificación GMP de agua purificada. maquinaria farmaceutica sistemas. 1. El diagrama PID no está instalado en el equipo de agua purificada; 2. El número del punto de muestreo no está asociado a la maquinaria farmacéutica de agua pura; 3. El número del punto de agua debe agregarse al sistema de agua purificada; no hay ninguna marca de dirección del flujo en la tubería sobre el tanque de almacenamiento de agua purificada; 4. La detección física y química del agua purificada En el registro: no existe ningún registro impreso original para la medición de materia no volátil; se debe agregar a la unidad la medición de la conductividad eléctrica; todo el registro es demasiado tosco y la operatividad no es sólida; Las tuberías, válvulas, bombas de suministro de agua y manómetros no están fabricados según el estándar del agua purificada y existe riesgo de contaminación; 6. El funcionamiento de la válvula solenoide automática no se verifica durante la verificación del sistema de agua purificada; 7. Instale la conductividad en línea del agua purificada. No hay dibujos durante el monitoreo; 8. No existe un plano de diseño de gestión para el agua purificada, las tuberías no están conectadas higiénicamente, no hay monitoreo diario y el diseño de las tuberías no es propicio para el muestreo; 9. El riego con agua purificada y la soldadura no cumplen con los requisitos, y se debe adoptar el proceso de formación de soldadura por un lado y por los dos lados. y proporcionar fotografías endoscópicas de la tubería de agua purificada; 10. No existe registro de muestreo en el sistema de equipos de agua purificada; se debe instalar un medidor de flujo en el retorno de agua purificada; 11. El sistema de agua purificada necesita 12. Se verifica la validación del sistema de agua purificada, IQ, OQ, PQ y otros rendimientos del sistema de maquinaria farmacéutica de agua purificada; 13. Diseño, instalación y desinfección con ozono de agua purificada. Partes como base, soldadura, verificación y confirmación no cumplen con los requisitos; 14. Los dibujos de los equipos de agua purificada no coinciden con el diseño real y cada válvula de control debe estar marcada en los dibujos; 15. Problemas con tuberías, tanques de almacenamiento de agua y soldaduras eléctricas; 16. Reserva Debe haber un termómetro en la salida de agua y en el puerto de retorno de agua para controlar el cambio de temperatura, y debe haber un monitor de flujo; 17. El método de conexión de la interfaz de la tubería de agua purificada debe adoptar el método de conexión de abrazadera sanitaria y se debe evitar el uso del método de conexión de dientes de alambre; 18. Purificación La tubería en la sección de agua debe adoptar un proceso de soldadura automático y herramientas profesionales para cortar tuberías; 19. La instalación de la tubería de circulación no tiene pendiente y el punto más bajo no está diseñado como punto de descarga; 20. Hay un ángulo muerto en la tubería del sistema de agua purificada, que es fácil de criar microorganismos y bacterias.

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