¿Qué es la sala limpia ISO clase 7?

¿Qué es una ISO Clase 7?

En algunas industrias, la precisión es clave. Y cuando la precisión es clave, a menudo es necesaria una sala limpia farmacéutica. Las salas blancas son entornos diseñados para mantener niveles excepcionalmente bajos de partículas (como polvo y microbios) para evitar la contaminación de los productos que se fabrican.

Pero no todas las salas blancas son iguales. De hecho, se clasifican según el nivel de control de partículas que proporcionan. Entonces, ¿qué es exactamente una sala blanca ISO Clase 7? Echemos un vistazo más de cerca.

Subtítulo 1: Comprensión de la clasificación

Antes de profundizar en los detalles de las salas blancas ISO Clase 7, es importante comprender cómo se clasifican las propias salas blancas. El sistema de clasificación se basa en el número máximo de partículas permitidas por pie cúbico, según lo determinado por la Organización Internacional de Normalización (ISO).

Actualmente, este sistema está representado por dos normas: ISO 14644-1 e ISO 14644-2. El primero establece los requisitos básicos para el diseño y operación de salas blancas, mientras que el segundo describe las pruebas y métodos específicos para medir el recuento de partículas.

El sistema ISO asigna una clasificación de sala limpia basada en el número máximo permitido de partículas por metro cúbico. Las salas blancas se clasifican desde ISO 1 (las más limpias) hasta ISO 9 (las menos limpias). En términos generales, cuanto más baja sea la clasificación ISO, más estrictos serán los requisitos de limpieza.

Subtítulo 2: Normas ISO Clase 7

Una sala limpia ISO clase 7 es un entorno controlado que tiene un recuento máximo de partículas permitido de 352.000 partículas por metro cúbico. Vale la pena señalar que esta métrica solo mide partículas de 0,5 micrones o más. La razón de esto es que las partículas de menos de 0,5 micrones tienden a ser demasiado pequeñas para verlas y, a menudo, son difíciles de controlar.

Para alcanzar los estándares de sala limpia ISO clase 7, la sala limpia farmacéutica debe diseñarse y construirse para evitar la entrada de contaminantes. Esto incluye sistemas HVAC especializados, esclusas de aire y otras medidas para mantener un ambiente controlado. Además, la sala blanca debe limpiarse con regularidad y en profundidad, con todas las superficies libres de partículas.

Subtítulo 3: Aplicaciones de salas blancas ISO Clase 7

Como se mencionó anteriormente, cualquier industria que requiera una fabricación de precisión puede utilizar salas blancas. Esto incluye:

- Productos farmacéuticos: donde cualquier contaminación pueda poner en peligro la salud del paciente.

- Electrónica: donde incluso una pequeña cantidad de partículas podría dañar componentes delicados.

- Aeroespacial: donde la limpieza es fundamental para garantizar lanzamientos y vuelos exitosos.

- Dispositivos médicos: donde cualquier contaminación pueda causar daño a los pacientes.

Subtítulo 4: Beneficios de las salas blancas ISO Clase 7

El principal beneficio de una sala blanca ISO clase 7 es que permite a los fabricantes minimizar la contaminación y producir productos confiables y de alta calidad. Esto reduce el riesgo de fallo del producto, mejorando la satisfacción y la fidelidad del cliente. Además, muchas industrias están obligadas por ley a mantener altos niveles de limpieza en sus procesos de fabricación.

Las salas blancas ISO clase 7 también son beneficiosas porque mejoran la seguridad y reducen los residuos. Con menos fallas del producto debido a la contaminación, los fabricantes pueden ahorrar tiempo y dinero en la remanufactura, lo que ayuda a reducir su impacto ambiental.

Subtítulo 5: Desafíos de mantener una clase ISO 7

Mantener una sala limpia farmacéutica ISO clase 7 puede ser un desafío. Cualquier violación en la integridad de la sala blanca podría provocar contaminación. Esto significa que todo el personal que ingresa a la sala limpia debe estar adecuadamente capacitado y equipado con ropa y accesorios adecuados. maquinaria farmaceutica para evitar la entrada de contaminantes.

Además, debido a que las salas blancas son entornos sellados, puede resultar caluroso e incómodo trabajar en ellas durante largos períodos de tiempo. Esto puede provocar fatiga en los empleados y una reducción de la productividad, así como un mayor riesgo de error.

Onlusión:

Las salas blancas ISO clase 7 están diseñadas para mantener entornos ultralimpios para procesos de fabricación de precisión. Como una de las clasificaciones de nivel superior, una sala limpia ISO clase 7 proporciona un ambiente controlado con un recuento máximo de partículas de 352.000 partículas por metro cúbico. Si bien el objetivo principal de una sala limpia ISO clase 7 puede ser prevenir la contaminación, también ofrece una variedad de beneficios que incluyen una mejor calidad, seguridad e impacto ambiental. Sin embargo, mantener una sala limpia ISO clase 7 no es tarea fácil y requiere atención y esfuerzo continuos para garantizar su eficacia continua.

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