Se centra en proyectos de salas blancas profesionales y equipos de salas blancas farmacéuticas.
Solución
PHARMA CLEAN
Suzhou Pharma es uno de los fabricantes de salas blancas y cuenta con un equipo con experiencia completa en el manejo internacional. proyectos y equipos de sala limpia Más de 17 años de experiencia en industria de sala limpia entre la industria farmacéutica, médica, química, electrónica, cosmética, manufacturera, de moldeo por inyección de plástico y alimentaria, Suzhou Pharma Machinery es la favorita de clientes de todo el mundo. Han prestado gran atención y reconocimiento a nuestra Diseño y soluciones de salas blancas. . Los clientes expresaron una gran satisfacción con nuestra ingeniería y servicios de sala blanca y expresaron su voluntad de seguir cooperando con nosotros. Como socio más confiable, SZ-Pharma cumple totalmente con los estándares de tecnología de salas blancas, ya que estamos certificados según el estándar Iso y somos famosos por nuestra atención al detalle.
ABOUT CLEANROOM
Proporcionamos sala limpia y área aséptica para nuestros clientes, en el que factores como el número de partículas en el aire, la humedad, la temperatura y la electricidad estática se pueden controlar para lograr estándares de limpieza específicos. Se utilizan ampliamente en industrias de alta tecnología como semiconductores, células & terapia génica, pruebas ambientales, aviación, aeroespacial y biomedicina.
WHAT ARE THE CLASSIFICATIONS OF CLEANROOM?
Humedad relativa: 45%-60%
Velocidad del viento: velocidad del viento horizontal ≥0,54 m/s; velocidad del viento vertical ≥0,36 m/s
Tasa de detección de fugas del filtro de alta eficiencia: >99,97%。
Iluminancia: >300lx-600lx
Ruido: ≤75db (prueba dinámica)
Las salas blancas de grado A tienen requisitos estrictos. Requieren filtros eficientes, control de presión diferencial, sistemas de circulación de aire y sistemas de control constante de temperatura y humedad para lograr sus altos requisitos de limpieza. La sala limpia de grado A se utiliza principalmente en el procesamiento de microelectrónica, biofarmacéutica, fabricación de instrumentos de precisión, aeroespacial y otros campos.
Humedad relativa: 45%-60%
Frecuencia de ventilación de la habitación: 40-60 veces/hora
Presión diferencial: el área de grado B es ≥10 Pa en relación con el área exterior, y diferentes áreas del mismo nivel deben mantener una cierta diferencia de presión según la dirección del flujo de aire.
Tasa de detección de fugas del filtro de alta eficiencia: >99,97%
Iluminancia:>300lx-600lx
Ruido: ≤75db (prueba dinámica)
Las salas blancas de grado B suelen utilizar filtros y sistemas de escape eficientes para controlar la humedad, la temperatura y las diferencias de presión en el ambiente interior. La sala limpia de grado B se utiliza principalmente en biomedicina, fabricación farmacéutica, fabricación de maquinaria e instrumentos de precisión y otros campos.
Humedad relativa: 45%-60%
Frecuencia de ventilación de la habitación: 20-40 veces/hora
Presión diferencial: el área de grado C es ≥10 Pa en relación con el área exterior, y diferentes áreas del mismo nivel deben mantener una cierta diferencia de presión según la dirección del flujo de aire.
Tasa de detección de fugas del filtro de alta eficiencia: >99,97%
Iluminancia:>300lx-600lx
Ruido: ≤75db (prueba dinámica)
Las salas blancas de grado C suelen utilizar filtros eficientes, control de presión positiva, circulación de aire y control de temperatura y humedad para lograr sus estándares de limpieza específicos. La sala limpia de grado C se utiliza principalmente en la fabricación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, maquinaria de precisión y componentes electrónicos, entre otros campos.
Humedad relativa: 45%-60%
Frecuencia de ventilación de la habitación: 6-20 veces/hora
Presión diferencial: el área de grado D es ≥10 Pa en relación con el área exterior, y diferentes áreas del mismo nivel deben mantener una cierta diferencia de presión según la dirección del flujo de aire.
Tasa de detección de fugas del filtro de alta eficiencia: >99,97%
Iluminancia:>300lx-600lx
Ruido: ≤75db (prueba dinámica)
Las salas limpias de grado D suelen utilizar filtros comunes de alta eficiencia y sistemas básicos de circulación de aire y control de presión positiva para controlar el ambiente interior. La sala limpia de grado D se utiliza principalmente en la producción industrial general, procesamiento y envasado de alimentos, impresión, almacenamiento y otros campos.
WHAT ARE THE STANDARDS OF CLASSIFICATIONS?
Los estándares de clasificación limpia se clasifican según la concentración de partículas suspendidas en el aire. En términos generales, cuanto menor sea el valor, mayor será el nivel de purificación.
La limpieza del aire se refiere al tamaño y la cantidad de partículas (incluidos los microorganismos) contenidas en el aire por unidad de volumen de espacio, que es el estándar para distinguir el nivel de limpieza del espacio.
Estático se refiere al estado de los trabajadores de la sala limpia después de que abandonan el sitio y se autolimpian durante 20 minutos cuando el sistema de aire acondicionado limpio ha sido instalado y completamente funcional.
Dinámico significa que la sala limpia está en condiciones normales de funcionamiento, el equipo funciona normalmente y hay personal designado operando de acuerdo con las especificaciones.
Grado A ,B,C,D estándares
El estándar de clasificación ABCD proviene de las GMP emitidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que es el estándar común de gestión de calidad de producción de medicamentos en la industria farmacéutica. Actualmente se utiliza en la mayor parte del mundo, incluida la Unión Europea y China.
Otros estándares de clasificación de áreas (habitaciones) limpias
Las áreas limpias (habitaciones) tienen diferentes estándares de clasificación en diferentes regiones y diferentes industrias. El artículo anterior presentó el estándar GMP, aquí se presenta principalmente el estándar de Estados Unidos y el estándar ISO.
Estándar de EE. UU.
El concepto de clasificación de áreas limpias (salas) fue propuesto por primera vez por los Estados Unidos, y en 1963 se introdujo el primer estándar federal para la sección militar de salas blancas: FS-209. Estamos familiarizados con los niveles 100, millones y 100.000 que se derivan de este estándar, en 2001 Estados Unidos dejó de utilizar el estándar FS-209E y comenzó a utilizar el estándar ISO.
estándar iso
Las normas ISO son desarrolladas por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y cubren múltiples industrias, no solo la industria farmacéutica. Hay nueve niveles del ISO1 al 9. Entre ellos, el Grado A equivale a ISO 5 (estático&estado dinámico); El grado B equivale a ISO 5 (estado estático), ISO 7 (estado dinámico); El grado C es equivalente a ISO 7 (estado estático), ISO 8 (estado dinámico); el grado D es equivalente a ISO 8 (estado estático), no se requiere ninguno (estado dinámico).
Normas ISO 14644-1 para salas limpias
| Clase | >=0,1 µm | >=0,2 µm | >=0,3 µm | >=0,5 µm | >=1μm | >=5μm | FED STD equivalente a 209E |
| ISO 1 | 10 | 2 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Clase 1 | |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | Clase 10 | |
| ISO 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | Clase 100 |
| ISO 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | Clase 1000 |
| ISO 7 | 352000 | 83200 | 2930 | Clase 10000 | |||
| ISO 8 | 3520000 | 832000 | 29300 | Clase 100000 | |||
| ISO 9 | 35200000 | 8320000 | 293000 | Aire ambiente |
Diferentes grados de salas blancas
Tienen su propio ámbito de aplicación y se pueden seleccionar según las necesidades reales. En aplicaciones prácticas, el control ambiental de la sala limpia es una tarea importante, que implica la consideración integral de muchos factores, solo un diseño y operación científicos y razonables, para garantizar la calidad y estabilidad del ambiente de la sala limpia.
WHAT ARE THE TYPES OF CLEANROOM?
Las salas blancas se clasifican principalmente según la limpieza interior, la forma del flujo de aire, el objeto de control, la altura neta interior y las características estructurales. En este artículo los clasificaremos según los patrones de flujo de aire.
Flujo turbulento
Es decir, el aire ingresa a la sala blanca desde la caja de aire acondicionado a través del conducto de aire y el filtro de aire (HEPA) en la sala limpia, y el aire regresa a través de los paneles de pared o pisos elevados de los dos lados de la sala limpia. Un estado turbulento o remolino irregular en el que el flujo de aire no tiene un movimiento lineal. Este tipo es adecuado para salas blancas de clase 1.000-100.000.
Ventajas: estructura simple, costo de construcción del sistema, la expansión de la sala limpia es relativamente fácil, en algunos lugares de uso especial, se puede usar un banco de trabajo libre de polvo para mejorar el nivel de la sala limpia.
Desventajas: Las partículas de polvo causadas por la turbulencia que flotan en el espacio interior no son fáciles de descargar y contaminan fácilmente los productos del proceso. Además, si el sistema deja de funcionar y se reactiva, a menudo se necesita un período de tiempo considerable para lograr la limpieza requerida.
Laminado Fluir
Este tipo es adecuado para salas blancas de clase 1-100. Hay dos tipos:
a.flujo de capa horizontal: el aire horizontal desde el filtro en una sola dirección, por el lado de la pared del sistema de aire de retorno, el aire de retorno, el viento de polvo descargado al exterior, generalmente en el lado inferior de la contaminación es más grave. Ventajas: estructura simple, puede estabilizarse poco tiempo después de la operación. Desventajas: el costo de construcción es mayor que la turbulencia y el espacio interior no es fácil de ampliar.
b.flujo de capa vertical: el aire se sopla de arriba a abajo, lo que puede obtener un alto grado de limpieza, y el polvo generado por el proceso o el personal se puede descargar rápidamente al exterior. Ventajas: Fácil gestión y no es fácil verse afectado. Desventajas: El costo de construcción es alto, el uso elástico del espacio es difícil; y el mantenimiento y reemplazo del filtro es más problemático.
Mixtos Tipo
El tipo compuesto es una combinación de flujo turbulento y flujo estratificado, que puede proporcionar aire local ultralimpio.
Un Túnel limpio: el filtro HEPA o ULPA cubrirá el 100% del área limpia para mejorar el nivel de limpieza, lo que puede ahorrar costos de instalación y operación. Este modelo aísla el área de trabajo del mantenimiento del producto y de la máquina para evitar comprometer la calidad durante el mantenimiento de la máquina.
B Tubería limpia: la línea de producción automática está rodeada y purificada, y el nivel de limpieza se eleva a más de 100. Se puede obtener una pequeña cantidad de suministro de aire con buena limpieza, lo que puede ahorrar energía, y las líneas de producción automatizadas son las más adecuadas para su uso.
C Punto limpio: el nivel de limpieza del área de procesamiento del producto de la sala limpia turbulenta con una clase de sala limpia de 10 000 a 100 000 se eleva a más de 10 a 1000 para fines de producción; Un banco de trabajo limpio, un cobertizo de trabajo limpio y un gabinete de aire limpio son tales
WHAT ARE THE BASIC SYSTEMS OF CLEANROOM?
Hay cuatro sistemas principales en la sala limpia: sistema de decoración estructural, sistema HVAC, sistema eléctrico y sistema de tuberías.
Requisitos de prevención y control: sin polvo, fácil de limpiar, bajo nivel de ruido.
(1) Pared divisoria
Materiales: panel sándwich, pared de vidrio
Requisito: aislamiento térmico, aislamiento acústico, anticorrosión, prevención de incendios, fácil de limpiar, baja concentración de volátiles, antiestático, estanqueidad de instalación.
(2) Techo
Material: panel de acero coloreado
Requisito: aislamiento térmico, aislamiento acústico, anticorrosión, prevención de incendios, fácil de limpiar, baja concentración de volátiles, antiestático, estanqueidad de instalación.
(3) Piso
Material: resina epoxi, PVC
Requisito: anticorrosión, ignífugo, fácil de limpiar, baja concentración de volátiles, antiestático.
(4) Puertas y Ventanas
Material principal: Puertas de acero, Puertas de acero inoxidable, Puerta de resina de melamina, Puertas de acero coloreadas; visores de vidrio de doble capa
Requisito: anticorrosión, ignífugo, fácil de limpiar, baja concentración de volátiles, antiestático.
Sistema de climatización
El sistema HVAC incluye: sistema de refrigeración y sistema de ventilación y aire acondicionado.
Sistema de refrigeración: enfriador, bomba de agua, composición de tubería de agua fría.
El sistema de ventilación y aire acondicionado consta de un armario combinado de aire acondicionado, un conducto de aire, una salida de aire de alta eficiencia y un generador de ozono.
Componentes: grupo de aire acondicionado limpio, conducto de aire limpio, plenum + filtro de alta eficiencia.
Requisito: limpieza, temperatura, humedad, ruido, contaminantes.
(1) Iluminación: Se necesita una luz limpia especial.
(2) Alimentación con toma corta: Instalación oculta.
(3) Dispositivo inalámbrico (teléfono, red, vigilancia, etc.): Instalación oculta.
(4) Alarma de incendio: Instalación oculta.
(1) Tubería de suministro de agua sanitaria (agua del grifo)
(2) Tuberías de drenaje
(3) tubería de agua pura
(4) Tubería de aire comprimido
(5) Tubería de nitrógeno
(6) Tubería de vapor
(7) tubo de vacío
(8) Sistema de agua contra incendios (aspersor, hidrante, etc.)
Materiales principales: PPR, acero inoxidable, material compatible y tubería de acero sin costura.
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