الحل
PHARMA CLEAN
Suzhou Pharma هي إحدى الشركات المصنعة للغرف النظيفة ولديها فريق كامل من الخبرات في التعامل الدولي مشاريع ومعدات غرف الأبحاث أكثر من 17 عاما من الخبرة في صناعة غرفة نظيفة من بين الأدوية والطبية والكيميائية والإلكترونية ومستحضرات التجميل والتصنيع وقولبة حقن البلاستيك وصناعة الأغذية، تحظى شركة Suzhou Pharma Machinery بالتفضيل من قبل العملاء في جميع أنحاء العالم. لقد أولوا اهتمامًا كبيرًا وتقديرًا لنا تصميم غرف الأبحاث والحلول . أعرب العملاء عن رضاهم الكبير عن هندسة وخدمات غرف الأبحاث التي نقدمها وأعربوا عن استعدادهم للتعاون معنا بشكل أكبر باعتبارها الشريك الأكثر ثقة، فإن SZ-Pharma متوافقة تمامًا مع معايير تكنولوجيا الغرف النظيفة حيث أننا معتمدون وفقًا لمعايير ISO ونشتهر بتوجهنا نحو التفاصيل
ABOUT CLEANROOM
نحن نقدم غرف الأبحاث ومنطقة معقمة لعملائنا، حيث يمكن التحكم في عوامل مثل عدد الجزيئات الموجودة في الهواء والرطوبة ودرجة الحرارة والكهرباء الساكنة لتحقيق معايير تنظيف محددة. يتم استخدامها على نطاق واسع في صناعات التكنولوجيا الفائقة مثل أشباه الموصلات والخلايا & العلاج الجيني، والاختبارات البيئية، والطيران، والفضاء، والطب الحيوي.
WHAT ARE THE CLASSIFICATIONS OF CLEANROOM?
الرطوبة النسبية: 45%-60%
سرعة الرياح: سرعة الرياح الأفقية ≥0.54 م/ث؛ سرعة الرياح العمودية ≥0.36 م/ث
معدل اكتشاف التسرب للفلتر عالي الكفاءة: >99.97%.
الإضاءة: >300lx-600lx
الضوضاء: ≥75db (اختبار ديناميكي)
غرف الأبحاث من الدرجة الأولى لها متطلبات صارمة. إنها تتطلب مرشحات فعالة، والتحكم في الضغط التفاضلي، وأنظمة تدوير الهواء، وأنظمة التحكم في درجة الحرارة والرطوبة الثابتة لتحقيق متطلبات النظافة العالية. يتم استخدام غرف الأبحاث من الدرجة الأولى بشكل رئيسي في معالجة الإلكترونيات الدقيقة والأدوية الحيوية وتصنيع الأدوات الدقيقة والفضاء وغيرها من المجالات
الرطوبة النسبية: 45%-60%
تردد تهوية الغرفة: 40-60 مرة/ساعة
الضغط التفاضلي: منطقة الدرجة B هي ≥10Pa بالنسبة للمنطقة الخارجية، ويجب أن تحافظ المناطق المختلفة من نفس المستوى على اختلاف ضغط معين وفقًا لاتجاه تدفق الهواء.
معدل اكتشاف التسرب للفلتر عالي الكفاءة: >99.97%
الإضاءة:>300lx-600lx
الضوضاء: ≥75db (اختبار ديناميكي)
تستخدم غرف الأبحاث من الدرجة B عادةً مرشحات وأنظمة عادم فعالة للتحكم في الرطوبة ودرجة الحرارة واختلافات الضغط في البيئة الداخلية. تُستخدم غرف الأبحاث من الدرجة B بشكل أساسي في الطب الحيوي وتصنيع الأدوية والآلات الدقيقة وتصنيع الأدوات وغيرها من المجالات
الرطوبة النسبية: 45%-60%
تردد تهوية الغرفة: 20-40 مرة/ساعة
الضغط التفاضلي: منطقة الدرجة C هي ≥10Pa بالنسبة للمنطقة الخارجية، ويجب أن تحافظ المناطق المختلفة من نفس المستوى على اختلاف ضغط معين وفقًا لاتجاه تدفق الهواء.
معدل اكتشاف التسرب للفلتر عالي الكفاءة: >99.97%
الإضاءة:>300lx-600lx
الضوضاء: ≥75db (اختبار ديناميكي)
تستخدم غرف الأبحاث من الدرجة C عادةً مرشحات فعالة، والتحكم الإيجابي في الضغط، ودوران الهواء، والتحكم في درجة الحرارة والرطوبة لتحقيق معايير النظافة المحددة الخاصة بها. تُستخدم غرف الأبحاث من الدرجة C بشكل أساسي في تصنيع الأدوية والأجهزة الطبية والآلات الدقيقة وتصنيع المكونات الإلكترونية وغيرها من المجالات
الرطوبة النسبية: 45%-60%
تردد تهوية الغرفة: 6-20 مرة/ساعة
الضغط التفاضلي: منطقة الدرجة D هي ≥10Pa بالنسبة للمنطقة الخارجية، ويجب أن تحافظ المناطق المختلفة من نفس المستوى على اختلاف ضغط معين وفقًا لاتجاه تدفق الهواء.
معدل اكتشاف التسرب للفلتر عالي الكفاءة: >99.97%
الإضاءة:>300lx-600lx
الضوضاء: ≥75db (اختبار ديناميكي)
تستخدم غرف الأبحاث من الدرجة D عادةً مرشحات مشتركة عالية الكفاءة وأنظمة التحكم في الضغط الإيجابي الأساسي وأنظمة تدوير الهواء للتحكم في البيئة الداخلية. تُستخدم غرف الأبحاث من الدرجة D بشكل أساسي في الإنتاج الصناعي العام وتجهيز الأغذية وتعبئتها والطباعة والتخزين وغيرها من المجالات
WHAT ARE THE STANDARDS OF CLASSIFICATIONS?
وتصنف معايير التصنيف النظيف حسب تركيز الجزيئات العالقة في الهواء. بشكل عام، كلما كانت القيمة أصغر، كلما ارتفع مستوى التنقية.
تشير نظافة الهواء إلى حجم وعدد الجزيئات (بما في ذلك الكائنات الحية الدقيقة) الموجودة في الهواء لكل وحدة حجم مساحة، وهو المعيار للتمييز بين مستوى نظافة المساحة.
تشير الحالة الثابتة إلى حالة العاملين في غرف الأبحاث بعد مغادرتهم الموقع والتنظيف الذاتي لمدة 20 دقيقة عندما يتم تركيب نظام تكييف الهواء النظيف وتشغيله بكامل طاقته.
تعني الديناميكية أن غرفة الأبحاث في حالة عمل عادية، وأن المعدات تعمل بشكل طبيعي، وأن هناك موظفين معينين يعملون وفقًا للمواصفات.
Gريد A ، ب، ج، د المعايير
يأتي معيار تصنيف ABCD من GMP الصادر عن منظمة الصحة العالمية (WHO)، وهو معيار إدارة جودة إنتاج الأدوية الشائع في صناعة الأدوية. ويتم استخدامه حاليًا في معظم أنحاء العالم، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي والصين.
معايير تصنيف المنطقة النظيفة (الغرفة) الأخرى
المناطق النظيفة (الغرف) لها معايير تصنيف مختلفة في مناطق مختلفة وصناعات مختلفة. قدمت المقالة السابقة معيار GMP، وهنا تقدم بشكل أساسي معيار الولايات المتحدة ومعيار ISO
معيار الولايات المتحدة الأمريكية
تم اقتراح مفهوم تصنيف المناطق النظيفة (الغرف) لأول مرة من قبل الولايات المتحدة، وتم تقديم أول معيار فيدرالي للقسم العسكري للغرف النظيفة في عام 1963: FS-209. نحن على دراية بمستويات 100 ومليون و100000 المستمدة من هذا المعيار، وفي عام 2001 توقفت الولايات المتحدة عن استخدام معيار FS-209E، وبدأت في استخدام معيار ISO.
معيار الأيزو
يتم تطوير معايير ISO من قبل المنظمة الدولية للمعايير (ISO) وتغطي العديد من الصناعات، وليس فقط صناعة الأدوية. هناك تسعة مستويات من ISO1 إلى 9. من بينها، الدرجة A تعادل ISO 5 (ثابت&الحالة الديناميكية)؛ الدرجة B تعادل ISO 5 (الحالة الثابتة)، ISO 7 (الحالة الديناميكية)؛ الدرجة C تعادل ISO 7 (الحالة الثابتة)، ISO 8 (الحالة الديناميكية)؛ الدرجة D تعادل ISO 8 (الحالة الثابتة)، لا شيء مطلوب (الحالة الديناميكية).
معايير ISO 14644-1 لغرف الأبحاث
| فئة | >=0.1 ميكرومتر | >=0.2 ميكرومتر | >=0.3 ميكرومتر | >=0.5 ميكرومتر | >= 1 ميكرومتر | >= 5 ميكرومتر | FED STD ما يعادل 209E |
| ISO 1 | 10 | 2 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | فئة 1 | |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | فئة 10 | |
| ISO 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | فئة 100 |
| ISO 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | فئة 1000 |
| ISO 7 | 352000 | 83200 | 2930 | فئة 10000 | |||
| ISO 8 | 3520000 | 832000 | 29300 | فئة 100000 | |||
| ISO 9 | 35200000 | 8320000 | 293000 | هواء الغرفة |
درجات مختلفة من غرف الأبحاث
لها نطاق تطبيق خاص بها، ويمكن اختيارها وفقًا للاحتياجات الفعلية. في التطبيقات العملية، تعد المراقبة البيئية للغرف النظيفة مهمة مهمة، حيث تتضمن دراسة شاملة للعديد من العوامل، فقط التصميم والتشغيل العلمي والمعقول، من أجل ضمان جودة واستقرار بيئة الغرف النظيفة.
WHAT ARE THE TYPES OF CLEANROOM?
يتم تصنيف غرف الأبحاث بشكل أساسي وفقًا للنظافة الداخلية وشكل تدفق الهواء وكائن التحكم والارتفاع الصافي الداخلي والخصائص الهيكلية وفي هذه المقالة، سنقوم بتصنيفها وفقًا لأنماط تدفق الهواء.
التدفق المضطرب
أي أن الهواء يدخل إلى غرفة الأبحاث من صندوق تكييف الهواء عبر مجرى الهواء وفلتر الهواء (HEPA) في غرفة الأبحاث، ويتم إرجاع الهواء عن طريق ألواح الجدران أو الأرضيات المرتفعة على جانبي غرفة الأبحاث. حالة مضطربة أو دوامية غير منتظمة لا يكون فيها تدفق الهواء خطيًا. هذا النوع مناسب لغرف الأبحاث فئة 1,000-100,000.
المزايا: هيكل بسيط، تكلفة بناء النظام، توسيع غرف الأبحاث سهل نسبيًا، في بعض الأماكن ذات الاستخدام الخاص، يمكن استخدام طاولة عمل خالية من الغبار لتحسين مستوى غرف الأبحاث.
العيوب: جزيئات الغبار الناتجة عن الاضطرابات العائمة في الفضاء الداخلي ليس من السهل تفريغها، ومن السهل تلويث منتجات المعالجة. بالإضافة إلى ذلك، إذا توقف النظام عن العمل وأعيد تنشيطه، فغالبًا ما يستغرق الأمر فترة طويلة من الوقت لتحقيق النظافة المطلوبة.
رقائقي تدفق
هذا النوع مناسب لغرفة الأبحاث من الفئة 1 إلى 100. هناك نوعان:
أ. تدفق الطبقة الأفقية: الهواء الأفقي من المرشح في اتجاه واحد، بجانب جدار نظام الهواء العائد، ريح الغبار التي يتم تفريغها إلى الخارج، بشكل عام في الجانب السفلي من التلوث أكثر خطورة. المزايا: هيكل بسيط، يمكن أن يصبح مستقرًا في وقت قصير بعد التشغيل. العيوب: تكلفة البناء أعلى من الاضطراب، وليس من السهل توسيع المساحة الداخلية.
ب.تدفق الطبقة العمودية: يتم نفخ الهواء من أعلى إلى أسفل، مما يمكن الحصول على درجة عالية من النظافة، ويمكن تفريغ الغبار الناتج عن العملية أو الموظفين بسرعة في الخارج. المزايا: سهولة الإدارة وليس من السهل أن تتأثر. العيوب: تكلفة البناء مرتفعة، والاستخدام المرن للمساحة أمر صعب؛ كما أن صيانة الفلتر واستبداله أكثر إزعاجًا.
مختلط نوع
النوع المركب عبارة عن مزيج من التدفق المضطرب والتدفق الطبقي، والذي يمكن أن يوفر هواءًا محليًا نظيفًا للغاية.
أ. النفق النظيف: سيغطي مرشح HEPA أو ULPA 100% من المساحة النظيفة لتحسين مستوى النظافة، مما يمكن أن يوفر تكاليف التركيب والتشغيل. يعزل هذا النموذج منطقة العمل عن صيانة المنتج والماكينة لتجنب المساس بالجودة أثناء صيانة الماكينة.
(ب). الأنبوب النظيف: يتم تطويق وتنقية خط الإنتاج الأوتوماتيكي، ورفع مستوى النظافة إلى أكثر من 100. يمكن الحصول على كمية صغيرة من إمدادات الهواء مع نظافة جيدة، والتي يمكن أن توفر الطاقة، وخطوط الإنتاج الآلية هي الأكثر ملاءمة للاستخدام.
(ج) النقطة النظيفة: يتم رفع مستوى نظافة منطقة عملية المنتج في الغرفة النظيفة المضطربة مع فئة الغرفة النظيفة من 10,000 إلى 100,000 إلى أكثر من 10 إلى 1000 لأغراض الإنتاج؛ منضدة العمل النظيفة، وسقيفة العمل النظيفة، وخزانة الهواء النظيف هي من هذا القبيل
WHAT ARE THE BASIC SYSTEMS OF CLEANROOM?
هناك أربعة أنظمة رئيسية في الغرفة النظيفة: نظام الديكور الهيكلي، ونظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC)، والنظام الكهربائي ونظام خطوط الأنابيب.
متطلبات الوقاية والتحكم: لا يوجد غبار، سهل التنظيف، ضوضاء منخفضة.
(1) جدار التقسيم
المواد: لوحة شطيرة، جدار زجاجي
المتطلبات: العزل الحراري، عزل الصوت، مضاد للتآكل، الوقاية من الحرائق، سهل التنظيف، تركيز منخفض متطاير، مضاد للكهرباء الساكنة، إحكام التركيب.
(2) السقف
المواد: لوحة فولاذية ملونة
المتطلبات: العزل الحراري، عزل الصوت، مضاد للتآكل، الوقاية من الحرائق، سهل التنظيف، تركيز منخفض متطاير، مضاد للكهرباء الساكنة، إحكام التركيب.
(3) الطابق
المواد: راتنجات الايبوكسي، بولي كلوريد الفينيل
المتطلبات: مضاد للتآكل، مقاوم للحريق، سهل التنظيف، تركيز منخفض متطاير، مضاد للكهرباء الساكنة.
(4) الأبواب والنوافذ
المادة الرئيسية: أبواب فولاذية، أبواب فولاذية مقاومة للصدأ، باب راتينج الميلامين، أبواب فولاذية ملونة؛ نوافذ المشاهدة الزجاجية ذات الطبقة المزدوجة
المتطلبات: مضاد للتآكل، مقاوم للحريق، سهل التنظيف، تركيز منخفض متطاير، مضاد للكهرباء الساكنة.
نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء
يشمل نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC): نظام التبريد ونظام التهوية وتكييف الهواء.
نظام التبريد: المبرد، مضخة المياه، تكوين أنابيب الماء البارد.
يتكون نظام التهوية وتكييف الهواء من خزانة مكيف الهواء المدمجة، وقناة الهواء، ومخرج الهواء عالي الكفاءة، ومولد الأوزون.
المكونات: مجموعة تكييف الهواء النظيف، مجرى الهواء النظيف، الممتلئ + فلتر عالي الكفاءة.
المتطلبات: النظافة، درجة الحرارة، الرطوبة، الضوضاء، الملوثات.
(1) الإضاءة: هناك حاجة إلى ضوء نظيف خاص.
(2) الطاقة بمقبس قصير: تركيب مخفي.
(3) جهاز لاسلكي (هاتف، شبكة، مراقبة، إلخ.): تركيب مخفي.
(4) إنذار الحريق: تركيب مخفي.
(1) أنبوب إمداد المياه المنزلي (ماء الصنبور)
(2) أنابيب الصرف الصحي
(3) أنابيب المياه النقية
(4) أنابيب الهواء المضغوط
(5) أنابيب النيتروجين
(6) أنبوب البخار
(7) أنبوب فراغ
(8) نظام مياه الإطفاء (الرذاذ، الصنبور، الخ.)
المواد الرئيسية: PPR، الفولاذ المقاوم للصدأ، مادة متوافقة وأنابيب فولاذية غير ملحومة.
ABOUT US
OUR DIFFERENCE
OUR PERFORMANCE