Concentra-se em projetos profissionais de salas limpas e equipamentos farmacêuticos para salas limpas.
Solução
PHARMA CLEAN
Suzhou Pharma é um dos fabricantes de salas limpas e possui uma equipe completa de experiência no manuseio internacional projetos e equipamentos para salas limpas Mais de 17 anos de experiência em indústria de salas limpas entre a indústria farmacêutica, médica, química, eletrônica, cosmética, de manufatura, moldagem por injeção de plástico e alimentícia, a Suzhou Pharma Machinery é preferida por clientes em todo o mundo. Eles têm dado grande atenção e reconhecimento aos nossos design e soluções para salas limpas . Os clientes expressaram grande satisfação com a nossa engenharia e serviços de salas limpas e expressaram a sua vontade de continuar a cooperar connosco Como parceiro mais confiável, a SZ-Pharma está em total conformidade com os padrões de tecnologia de salas limpas, pois somos certificados pelo padrão Iso e famosos por nossa orientação detalhada
ABOUT CLEANROOM
Nós provemos sala limpa e área asséptica para nossos clientes, onde fatores como número de partículas no ar, umidade, temperatura e eletricidade estática podem ser controlados para atingir padrões de limpeza específicos. Eles são amplamente utilizados em indústrias de alta tecnologia, como semicondutores, células & terapia genética, testes ambientais, aviação, aeroespacial e biomedicina.
WHAT ARE THE CLASSIFICATIONS OF CLEANROOM?
Umidade relativa: 45%-60%
Velocidade do vento: velocidade do vento horizontal ≥0,54 m/s; velocidade vertical do vento ≥0,36m/s
Taxa de detecção de vazamento do filtro de alta eficiência: >99,97%。
Iluminância: >300lx-600lx
Ruído: ≤75db (teste dinâmico)
As salas limpas de grau A têm requisitos rigorosos. Eles exigem filtros eficientes, controle de pressão diferencial, sistemas de circulação de ar e sistemas de controle constante de temperatura e umidade para atingir seus elevados requisitos de limpeza. A sala limpa de grau A é usada principalmente em processamento de microeletrônica, biofarmacêutica, fabricação de instrumentos de precisão, aeroespacial e outros campos
Umidade relativa: 45%-60%
Frequência de ventilação da sala: 40-60 vezes/hora
Pressão diferencial: A área de grau B é ≥10Pa em relação à área externa, e diferentes áreas do mesmo nível devem manter uma certa diferença de pressão de acordo com a direção do fluxo de ar.
Taxa de detecção de vazamento do filtro de alta eficiência: >99,97%
Iluminância:>300lx-600lx
Ruído: ≤75db (teste dinâmico)
As salas limpas de grau B geralmente usam filtros e sistemas de exaustão eficientes para controlar as diferenças de umidade, temperatura e pressão no ambiente interno. A sala limpa de grau B é usada principalmente em biomedicina, fabricação farmacêutica, máquinas de precisão e fabricação de instrumentos e outros campos
Umidade relativa: 45%-60%
Frequência de ventilação da sala: 20-40 vezes/hora
Pressão diferencial: A área de grau C é ≥10Pa em relação à área externa, e diferentes áreas do mesmo nível devem manter uma certa diferença de pressão de acordo com a direção do fluxo de ar.
Taxa de detecção de vazamento do filtro de alta eficiência: >99,97%
Iluminância:>300lx-600lx
Ruído: ≤75db (teste dinâmico)
As salas limpas de grau C normalmente usam filtros eficientes, controle de pressão positiva, circulação de ar e controle de temperatura e umidade para atingir seus padrões de limpeza específicos. A sala limpa de grau C é usada principalmente na fabricação de dispositivos médicos, farmacêuticos, máquinas de precisão e fabricação de componentes eletrônicos e outros campos.
Umidade relativa: 45%-60%
Frequência de ventilação da sala: 6-20 vezes/hora
Pressão diferencial: A área de grau D é ≥10Pa em relação à área externa, e diferentes áreas do mesmo nível devem manter uma certa diferença de pressão de acordo com a direção do fluxo de ar.
Taxa de detecção de vazamento do filtro de alta eficiência: >99,97%
Iluminância:>300lx-600lx
Ruído: ≤75db (teste dinâmico)
As salas limpas de grau D geralmente usam filtros comuns de alta eficiência e controle básico de pressão positiva e sistemas de circulação de ar para controlar o ambiente interno. A sala limpa grau D é usada principalmente na produção industrial geral, processamento e embalagem de alimentos, impressão, armazenamento e outros campos
WHAT ARE THE STANDARDS OF CLASSIFICATIONS?
Os padrões de classificação limpa são classificados de acordo com a concentração de partículas suspensas no ar. De um modo geral, quanto menor for o valor, maior será o nível de purificação.
A limpeza do ar refere-se ao tamanho e número de partículas (incluindo microorganismos) contidas no ar por unidade de volume do espaço, que é o padrão para distinguir o nível de limpeza do espaço.
Estático refere-se ao estado dos trabalhadores da sala limpa após saírem do local e realizarem a autolimpeza por 20 minutos, quando o sistema de ar condicionado limpo estiver instalado e totalmente funcional.
Dinâmico significa que a sala limpa está em condições normais de funcionamento, o equipamento está operando normalmente e há pessoal designado operando de acordo com as especificações.
Avaliar A ,B,C,D padrões
O padrão de classificação ABCD vem do GMP emitido pela Organização Mundial da Saúde (OMS), que é o padrão comum de gestão da qualidade da produção de medicamentos na indústria farmacêutica. Atualmente é usado na maior parte do mundo, incluindo a União Europeia e a China.
Outros padrões de classificação de áreas limpas (salas)
As áreas limpas (salas) têm diferentes padrões de classificação em diferentes regiões e diferentes indústrias. O artigo anterior introduziu o padrão GMP, aqui apresenta principalmente o padrão dos Estados Unidos e o padrão ISO
Padrão dos EUA
O conceito de classificação de áreas limpas (salas) foi proposto pela primeira vez pelos Estados Unidos, e o primeiro padrão federal para a seção militar de salas limpas foi introduzido em 1963: FS-209. Estamos familiarizados com os níveis 100, milhões e 100.000 derivados deste padrão; em 2001, os Estados Unidos pararam de usar o padrão FS-209E e começaram a usar o padrão ISO.
Padrão ISO
Os padrões ISO são desenvolvidos pela Organização Internacional de Padronização (ISO) e abrangem vários setores, não apenas a indústria farmacêutica. Existem nove níveis de ISO1 a 9. Entre eles, o Grau A é equivalente ao ISO 5(estático&estado dinâmico); A nota B é equivalente a ISO 5 (estado estático), ISO 7 (estado dinâmico); A nota C é equivalente a ISO 7 (estado estático), ISO 8 (estado dinâmico); a nota D é equivalente a ISO 8 (estado estático), nenhuma necessária (estado dinâmico).
Padrões de salas limpas ISO 14644-1
| Aula | >=0,1μm | >=0,2μm | >=0,3μm | >=0,5μm | >=1μm | >=5μm | FED STD Equivalente 209E |
| ISO 1 | 10 | 2 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Aula 1 | |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | Aula 10 | |
| ISO 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | Aula 100 |
| ISO 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | Aula 1000 |
| ISO 7 | 352000 | 83200 | 2930 | Aula 10000 | |||
| ISO 8 | 3520000 | 832000 | 29300 | Aula 100000 | |||
| ISO 9 | 35200000 | 8320000 | 293000 | Ar ambiente |
Diferentes graus de salas limpas
possuem escopo de aplicação próprio e podem ser selecionados de acordo com as necessidades reais. Em aplicações práticas, o controle ambiental da sala limpa é uma tarefa importante, envolvendo a consideração abrangente de muitos fatores, apenas projeto e operação científicos e razoáveis, a fim de garantir a qualidade e estabilidade do ambiente da sala limpa.
WHAT ARE THE TYPES OF CLEANROOM?
As salas limpas são classificadas principalmente de acordo com a limpeza interna, forma do fluxo de ar, objeto de controle, altura da rede interna e características estruturais Neste artigo, iremos classificá-los de acordo com os padrões de fluxo de ar.
Fluxo Turbulento
Ou seja, o ar entra na sala limpa vindo da caixa de ar condicionado através do duto de ar e do filtro de ar (HEPA) na sala limpa, e o ar é retornado pelos painéis de parede ou pisos elevados dos dois lados da sala limpa. Um estado turbulento irregular ou redemoinho em que o fluxo de ar não é linear em movimento. Este tipo é adequado para salas limpas da classe 1.000-100.000.
Vantagens: estrutura simples, custo de construção do sistema, a expansão da sala limpa é relativamente fácil, em alguns locais de uso especial, pode usar uma bancada livre de poeira para melhorar o nível da sala limpa.
Desvantagens: Partículas de poeira causadas por turbulência flutuando no espaço interno não são fáceis de descarregar e poluem facilmente os produtos do processo. Além disso, se o sistema parar de funcionar e for reativado, muitas vezes leva um período de tempo considerável para atingir a limpeza necessária.
Laminar Fluxo
Este tipo é adequado para salas limpas classe 1-100. Existem dois tipos:
fluxo da camada horizontal: o ar horizontal do filtro em uma única direção, ao lado da parede do sistema de retorno de ar, o vento de poeira descarregado para o exterior, geralmente na parte inferior da poluição é mais grave. Vantagens: estrutura simples, pode tornar-se estável em pouco tempo após a operação. Desvantagens: O custo de construção é superior à turbulência e o espaço interior não é fácil de expandir.
b.fluxo de camada vertical: O ar é soprado de cima para baixo, o que pode obter um alto grau de limpeza, e a poeira gerada pelo processo ou equipe pode ser rapidamente descarregada para fora. Vantagens: Fácil gerenciamento e difícil de ser afetado. Desvantagens: O custo de construção é alto, o aproveitamento elástico do espaço é difícil; e a manutenção e substituição do filtro são mais problemáticas.
Misturado Tipo
O tipo composto é uma combinação de fluxo turbulento e fluxo estratificado, que pode fornecer ar local ultralimpo.
a. Túnel limpo: O filtro HEPA ou ULPA cobrirá 100% da área limpa para melhorar o nível de limpeza, o que pode economizar custos de instalação e operação. Este modelo isola a área de trabalho da manutenção de produtos e máquinas para evitar comprometer a qualidade durante a manutenção da máquina.
b. Tubo limpo: a linha de produção automática é cercada e purificada e o nível de limpeza é elevado para mais de 100. Uma pequena quantidade de suprimento de ar pode ser obtida com boa limpeza, o que pode economizar energia, e as linhas de produção automatizadas são as mais adequadas para uso.
c. Ponto Limpo: o nível de limpeza da área de processo do produto da sala limpa turbulenta com uma classe de sala limpa de 10.000 a 100.000 é aumentado para mais de 10 a 1.000 para fins de produção; Bancada de trabalho limpa, galpão de trabalho limpo, gabinete de ar limpo são assim
WHAT ARE THE BASIC SYSTEMS OF CLEANROOM?
Existem quatro sistemas principais na sala limpa: sistema de decoração estrutural, sistema HVAC, sistema elétrico e sistema de tubulação.
Requisitos de prevenção e controle: sem poeira, fácil de limpar, baixo ruído.
(1) Parede divisória
Materiais: painel sanduíche, parede de vidro
Requisito: isolamento térmico, isolamento acústico, anticorrosão, prevenção de incêndio, fácil de limpar, baixa concentração de voláteis, antiestático, estanqueidade de instalação.
(2) Teto
Material: painel de aço colorido
Requisito: isolamento térmico, isolamento acústico, anticorrosão, prevenção de incêndio, fácil de limpar, baixa concentração de voláteis, antiestático, estanqueidade de instalação.
(3) Piso
Material: resina epóxi, PVC
Requisito: anticorrosão, à prova de fogo, fácil de limpar, baixa concentração de voláteis, antiestático.
(4) Portas e janelas
Material principal: Portas de aço, Portas de aço inoxidável, Portas de resina melamínica, Portas de aço coloridas; janelas de visualização de vidro de dupla camada
Requisito: anticorrosão, à prova de fogo, fácil de limpar, baixa concentração de voláteis, antiestático.
Sistema HVAC
O sistema HVAC inclui: sistema de refrigeração e sistema de ventilação e ar condicionado.
Sistema de refrigeração: resfriador, bomba d'água, composição da tubulação de água fria.
O sistema de ventilação e ar condicionado consiste em um gabinete combinado de ar condicionado, um duto de ar, uma saída de ar de alta eficiência e um gerador de ozônio.
Componentes: grupo de ar condicionado limpo, duto de ar limpo, plenum + filtro de alta eficiência.
Requisito: limpeza, temperatura, umidade, ruído, poluentes.
(1) Iluminação: É necessária luz limpa especial.
(2) Alimentação com tomada em curto: Instalação oculta.
(3) Dispositivo sem fio (telefone, rede, vigilância, etc.): Instalação oculta.
(4) Alarme de incêndio: Instalação oculta.
(1) Tubo de abastecimento de água doméstico (água da torneira)
(2) Tubos de drenagem
(3) tubo de água pura
(4) Tubo de ar comprimido
(5) Tubo de nitrogênio
(6) Tubo de vapor
(7) Tubo de vácuo
(8) Sistema de água contra incêndio (spray, hidrante, etc.)
Materiais principais: PPR, aço inoxidável, material compatível e tubo de aço sem costura.
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