Se concentre sur les projets de salles blanches professionnelles et les équipements de salles blanches pharmaceutiques.
La solution
PHARMA CLEAN
Suzhou Pharma est l'un des fabricants de salles blanches qui dispose d'une équipe complète d'expérience dans la gestion internationale projets et équipements de salles blanches Plus de 17 ans d'expérience dans industrie des salles blanches Parmi les industries pharmaceutique, médicale, chimique, électronique, cosmétique, manufacturière, de moulage par injection plastique et alimentaire, Suzhou Pharma Machinery est favorisée par les clients du monde entier. Ils ont accordé une grande attention et une grande reconnaissance à notre conception et solutions de salles blanches . Les clients ont exprimé leur grande satisfaction à l'égard de notre ingénierie et de nos services en matière de salles blanches et ont exprimé leur volonté de coopérer davantage avec nous. En tant que partenaire le plus fiable, SZ-Pharma est entièrement conforme aux normes technologiques des salles blanches car nous sommes certifiés selon la norme Iso et réputés pour notre souci du détail.
ABOUT CLEANROOM
Nous fournissons salle blanche et zone aseptique pour nos clients, dans lequel des facteurs tels que le nombre de particules dans l'air, l'humidité, la température et l'électricité statique peuvent être contrôlés pour atteindre des normes de nettoyage spécifiques. Ils sont largement utilisés dans les industries de haute technologie telles que les semi-conducteurs, les cellules & thérapie génique, tests environnementaux, aviation, aérospatiale et biomédecine.
WHAT ARE THE CLASSIFICATIONS OF CLEANROOM?
Humidité relative : 45 % à 60 %
Vitesse du vent : vitesse du vent horizontal ≥0,54 m/s ; vitesse du vent vertical ≥0,36 m/s
Taux de détection des fuites du filtre haute efficacité : > 99,97 %.
Éclairement : > 300 lx-600 lx
Bruit : ≤75dB (test dynamique)
Les salles blanches de catégorie A ont des exigences strictes. Ils nécessitent des filtres efficaces, un contrôle de la pression différentielle, des systèmes de circulation d'air et des systèmes de contrôle constants de la température et de l'humidité pour répondre à leurs exigences élevées de propreté. La salle blanche de catégorie A est principalement utilisée dans le traitement de la microélectronique, la biopharmaceutique, la fabrication d'instruments de précision, l'aérospatiale et d'autres domaines.
Humidité relative : 45 % à 60 %
Fréquence de ventilation de la pièce : 40 à 60 fois/heure
Pression différentielle ： La zone de catégorie B est ≥ 10 Pa par rapport à la zone extérieure, et différentes zones du même niveau doivent maintenir une certaine différence de pression en fonction de la direction du flux d'air.
Taux de détection des fuites du filtre haute efficacité : >99,97 %
Éclairement :>300lx-600lx
Bruit : ≤75dB (test dynamique)
Les salles blanches de catégorie B utilisent généralement des filtres et des systèmes d’échappement efficaces pour contrôler les différences d’humidité, de température et de pression dans l’environnement intérieur. La salle blanche de catégorie B est principalement utilisée dans la biomédecine, la fabrication pharmaceutique, la fabrication de machines et d'instruments de précision et dans d'autres domaines.
Humidité relative : 45 % à 60 %
Fréquence de ventilation de la pièce : 20 à 40 fois/heure
Pression différentielle ： La zone de catégorie C est ≥ 10 Pa par rapport à la zone extérieure, et différentes zones du même niveau doivent maintenir une certaine différence de pression en fonction de la direction du flux d'air.
Taux de détection des fuites du filtre haute efficacité : >99,97 %
Éclairement :>300lx-600lx
Bruit : ≤75dB (test dynamique)
Les salles blanches de catégorie C utilisent généralement des filtres efficaces, un contrôle de pression positive, une circulation de l'air et un contrôle de la température et de l'humidité pour répondre à leurs normes de propreté spécifiques. La salle blanche de catégorie C est principalement utilisée dans la fabrication de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de machines de précision et de composants électroniques, ainsi que dans d'autres domaines.
Humidité relative : 45 % à 60 %
Fréquence de ventilation de la pièce : 6 à 20 fois/heure
Pression différentielle ： La zone de catégorie D est ≥ 10 Pa par rapport à la zone extérieure, et différentes zones du même niveau doivent maintenir une certaine différence de pression en fonction de la direction du flux d'air.
Taux de détection des fuites du filtre haute efficacité : >99,97 %
Éclairement :>300lx-600lx
Bruit : ≤75dB (test dynamique)
Les salles blanches de catégorie D utilisent généralement des filtres communs à haute efficacité et des systèmes de base de contrôle de pression positive et de circulation d'air pour contrôler l'environnement intérieur. La salle blanche de catégorie D est principalement utilisée dans la production industrielle générale, la transformation et l'emballage des aliments, l'impression, l'entreposage et d'autres domaines.
WHAT ARE THE STANDARDS OF CLASSIFICATIONS?
Les normes de classification propre sont classées en fonction de la concentration de particules en suspension dans l'air. De manière générale, plus la valeur est faible, plus le niveau de purification est élevé.
La propreté de l'air fait référence à la taille et au nombre de particules (y compris les micro-organismes) contenues dans l'air par unité de volume d'espace, qui constitue la norme permettant de distinguer le niveau de propreté de l'espace.
Statique fait référence à l'état des travailleurs de la salle blanche après avoir quitté le site et s'être auto-nettoyés pendant 20 minutes lorsque le système de climatisation propre a été installé et entièrement fonctionnel.
Dynamique signifie que la salle blanche est dans un état de fonctionnement normal, que l'équipement fonctionne normalement et qu'il y a du personnel désigné travaillant conformément aux spécifications.
Noter A Normes B,C,D
La norme de classification ABCD provient du GMP émis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), qui est la norme courante de gestion de la qualité de la production de médicaments dans l'industrie pharmaceutique. Il est actuellement utilisé dans la plupart des régions du monde, notamment dans l’Union européenne et en Chine.
Autres normes de classification des zones propres (pièces)
Les zones blanches (salles) ont des normes de classement différentes selon les régions et les industries. L'article précédent a présenté la norme GMP, ici présente principalement la norme américaine et la norme ISO
Norme américaine
Le concept de classification des zones propres (salles) a été proposé pour la première fois par les États-Unis, et la première norme fédérale pour la section militaire des salles blanches a été introduite en 1963 : FS-209. Nous connaissons les niveaux 100, millions et 100 000 dérivés de cette norme. En 2001, les États-Unis ont cessé d'utiliser la norme FS-209E et ont commencé à utiliser la norme ISO.
Norme ISO
Les normes ISO sont élaborées par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et couvrent plusieurs secteurs, pas seulement l'industrie pharmaceutique. Il existe neuf niveaux de ISO1 à 9. Parmi eux, le grade A équivaut à ISO 5 (statique&état dynamique); Le grade B équivaut à ISO 5 (état statique), ISO 7 (état dynamique) ; Le grade C équivaut à ISO 7 (état statique), ISO 8 (état dynamique) ; le grade D est équivalent à ISO 8 (état statique), aucun n'est requis (état dynamique).
Normes ISO 14644-1 pour les salles blanches
| Classe | >=0,1μm | >=0,2μm | >=0,3μm | >=0,5μm | >=1μm | >=5μm | FED STD Équivalent 209E |
| ISO 1 | 10 | 2 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Classe 1 | |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | Classe 10 | |
| ISO 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | Classe 100 |
| ISO 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | Classe 1000 |
| ISO 7 | 352000 | 83200 | 2930 | Classe 10000 | |||
| ISO 8 | 3520000 | 832000 | 29300 | Classe 100000 | |||
| ISO 9 | 35200000 | 8320000 | 293000 | Air ambiant |
Différentes qualités de salles blanches
ont leur propre champ d'application et peuvent être sélectionnés en fonction des besoins réels. Dans les applications pratiques, le contrôle environnemental des salles blanches est une tâche importante, impliquant la prise en compte complète de nombreux facteurs, uniquement une conception et un fonctionnement scientifiques et raisonnables, afin de garantir la qualité et la stabilité de l'environnement de la salle blanche.
WHAT ARE THE TYPES OF CLEANROOM?
Les salles blanches sont principalement classées en fonction de la propreté intérieure, de la forme du flux d'air, de l'objet de contrôle, de la hauteur nette intérieure et des caractéristiques structurelles. Dans cet article, nous les classerons selon les modèles de flux d’air.
Flux turbulent
C'est-à-dire que l'air entre dans la salle blanche depuis le boîtier de climatisation via le conduit d'air et le filtre à air (HEPA). dans la salle blanche, et l'air est renvoyé par les panneaux muraux ou les planchers surélevés des deux côtés de la salle blanche. Un état irrégulier de turbulence ou de tourbillon dans lequel le flux d’air n’est pas linéaire en mouvement. Ce type convient aux salles blanches de classe 1 000 à 100 000.
Avantages : structure simple, coût de construction du système, l'expansion de la salle blanche est relativement facile, dans certains endroits à usage spécial, peut utiliser un établi sans poussière pour améliorer le niveau de la salle blanche.
Inconvénients : Les particules de poussière causées par les turbulences flottant dans l’espace intérieur ne sont pas faciles à évacuer et polluent facilement les produits du processus. De plus, si le système s’arrête de fonctionner et se réactive, il faut souvent un temps considérable pour atteindre la propreté requise.
Laminaire Couler
Ce type convient à la salle blanche de classe 1-100. Il y a deux types:
a.écoulement de couche horizontale : l'air horizontal provenant du filtre dans une seule direction, du côté de la paroi de l'air de retour du système d'air de retour, le vent de poussière rejeté vers l'extérieur, généralement dans la partie inférieure de la pollution, est plus grave. Avantages : structure simple, peut devenir stable peu de temps après l’opération. Inconvénients : Le coût de construction est supérieur aux turbulences et l'espace intérieur n'est pas facile à agrandir.
flux de couche b.vertical : L'air est soufflé de haut en bas, ce qui peut obtenir un degré élevé de propreté, et la poussière générée par le processus ou le personnel peut être rapidement évacuée à l'extérieur. Avantages : Gestion facile et pas facile d’être affecté. Inconvénients : Le coût de construction est élevé, l'utilisation élastique de l'espace est difficile ; et l'entretien et le remplacement du filtre sont plus gênants.
Mixte Taper
Le type composé est une combinaison d’écoulement turbulent et d’écoulement stratifié, qui peut fournir un air local ultra-pur.
un. Tunnel propre : le filtre HEPA ou ULPA couvrira 100 % de la zone propre pour améliorer le niveau de propreté, ce qui peut réduire les coûts d'installation et d'exploitation. Ce modèle isole la zone de travail de la maintenance des produits et des machines pour éviter de compromettre la qualité lors de la maintenance des machines.
b. Pipe propre : la ligne de production automatique est entourée et purifiée, et le niveau de propreté est porté à plus de 100. Une petite quantité d'air peut être obtenue avec une bonne propreté, ce qui peut économiser de l'énergie, et les lignes de production automatisées sont les plus adaptées à l'utilisation.
c. Clean Spot : le niveau de propreté de la zone de traitement des produits de la salle blanche turbulente avec une classe de salle blanche de 10 000 à 100 000 est augmenté à plus de 10 à 1 000 à des fins de production ; Un établi propre, un hangar de travail propre, une armoire à air pur sont tels
WHAT ARE THE BASIC SYSTEMS OF CLEANROOM?
Il existe quatre systèmes principaux dans la salle blanche : le système de décoration structurelle, le système CVC, le système électrique et le système de canalisations.
Exigences de prévention et de contrôle : pas de poussière, facile à nettoyer, faible bruit.
(1) Cloison de séparation
Matériaux : panneau sandwich, paroi vitrée
Exigence : isolation thermique, isolation phonique, anti-corrosion, prévention des incendies, facile à nettoyer, faible concentration volatile, antistatique, étanchéité de l'installation.
(2) Plafond
Matériau : panneau en acier coloré
Exigence : isolation thermique, isolation phonique, anti-corrosion, prévention des incendies, facile à nettoyer, faible concentration volatile, antistatique, étanchéité de l'installation.
(3) Étage
Matériau : résine époxy, PVC
Exigence : anticorrosion, ignifuge, facile à nettoyer, faible concentration volatile, antistatique.
(4) Portes et fenêtres
Matériau principal : portes en acier, portes en acier inoxydable, porte en résine mélamine, portes en acier coloré ; fenêtres de visualisation en verre à double couche
Exigence : anticorrosion, ignifuge, facile à nettoyer, faible concentration volatile, antistatique.
Système CVC
Le système CVC comprend : un système de réfrigération et un système de ventilation et de climatisation.
Système de réfrigération : refroidisseur, pompe à eau, composition de conduites d'eau froide.
Le système de ventilation et de climatisation se compose d'une armoire de climatisation combinée, d'un conduit d'air, d'une sortie d'air à haut rendement et d'un générateur d'ozone.
Composantes : groupe de climatisation propre, conduit d'air propre, plénum + filtre haute efficacité.
Exigence : propreté, température, humidité, bruit, polluants.
(1) Éclairage : Une lumière propre spéciale est nécessaire.
(2) Alimentation avec prise courte : installation dissimulée.
(3) Appareil sans fil (téléphone, réseau, surveillance, etc.): Installation cachée.
(4) Alarme incendie : Installation cachée.
(1) Tuyau d'alimentation en eau domestique (eau du robinet)
(2) Tuyaux de drainage
(3) conduite d'eau pure
(4) Tuyau d'air comprimé
(5) Tuyau d'azote
(6) Tuyau de vapeur
(7) Tube à vide
(8) Système d'eau d'incendie (pulvérisateur, bouche d'incendie, etc.)
Matériaux principaux : PPR, acier inoxydable, matériau conforme et tube en acier sans soudure.
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