Lösung
PHARMA CLEAN
Suzhou Pharma ist einer der Reinraumhersteller und verfügt über ein umfassendes Erfahrungsteam im internationalen Umgang Reinraumprojekte und -ausrüstung Mehr als 17 Jahre Erfahrung in Reinraumindustrie In der Pharma-, Medizin-, Chemie-, Elektronik-, Kosmetik-, Fertigungs-, Kunststoffspritzguss- und Lebensmittelindustrie ist Suzhou Pharma Machinery bei Kunden auf der ganzen Welt beliebt. Sie haben uns große Aufmerksamkeit und Anerkennung geschenkt Reinraumdesign und -lösungen . Die Kunden zeigten sich sehr zufrieden mit unserer Reinraumtechnik und unseren Dienstleistungen und äußerten ihre Bereitschaft, weiter mit uns zusammenzuarbeiten Als vertrauenswürdigster Partner erfüllt SZ-Pharma die Standards der Reinraumtechnologie vollständig, da wir nach ISO-Standard zertifiziert und für unsere Detailorientierung bekannt sind
ABOUT CLEANROOM
Wir bieten an Reinraum und aseptischer Bereich für unsere Kunden, bei dem Faktoren wie die Anzahl der Partikel in der Luft, Luftfeuchtigkeit, Temperatur und statische Elektrizität kontrolliert werden können, um bestimmte Reinigungsstandards zu erreichen. Sie werden häufig in High-Tech-Industrien wie der Halbleiter- und Zellindustrie eingesetzt & Gentherapie, Umwelttests, Luft- und Raumfahrt sowie Biomedizin.
WHAT ARE THE CLASSIFICATIONS OF CLEANROOM?
Relative Luftfeuchtigkeit: 45 %–60 %
Geschwindigkeitswind: horizontale Windgeschwindigkeit ≥0,54 m/s; vertikale Windgeschwindigkeit ≥0,36 m/s
Leckerkennungsrate des Hochleistungsfilters: >99,97 %.
Beleuchtungsstärke: >300lx-600lx
Lärm: ≤75 dB (dynamische Tests)
Für Reinräume der Klasse A gelten strenge Anforderungen. Um ihre hohen Sauberkeitsanforderungen zu erfüllen, benötigen sie effiziente Filter, Differenzdruckregelung, Luftzirkulationssysteme sowie konstante Temperatur- und Feuchtigkeitskontrollsysteme. Reinräume der Klasse A werden hauptsächlich in der Mikroelektronikverarbeitung, der Biopharmazeutik, der Herstellung von Präzisionsinstrumenten, der Luft- und Raumfahrt und anderen Bereichen eingesetzt
Relative Luftfeuchtigkeit: 45 %–60 %
Raumlüftungsfrequenz: 40-60 Mal/Stunde
Differenzdruck: Der Bereich der Klasse B beträgt ≥10 Pa im Vergleich zum Außenbereich, und verschiedene Bereiche auf demselben Niveau sollten je nach Richtung des Luftstroms einen bestimmten Druckunterschied aufrechterhalten.
Leckerkennungsrate des Hochleistungsfilters: >99,97 %
Beleuchtungsstärke:>300lx-600lx
Lärm: ≤75 dB (dynamische Tests)
Reinräume der Klasse B verwenden in der Regel effiziente Filter und Absaugsysteme, um Feuchtigkeits-, Temperatur- und Druckunterschiede im Innenraumklima zu kontrollieren. Reinräume der Klasse B werden hauptsächlich in der Biomedizin, der pharmazeutischen Herstellung, der Präzisionsmaschinen- und Instrumentenherstellung und anderen Bereichen eingesetzt
Relative Luftfeuchtigkeit: 45 %–60 %
Raumlüftungsfrequenz: 20–40 Mal/Stunde
Differenzdruck: Der Bereich der Klasse C beträgt ≥10 Pa relativ zum Außenbereich, und verschiedene Bereiche auf dem gleichen Niveau sollten je nach Richtung des Luftstroms einen bestimmten Druckunterschied aufrechterhalten.
Leckerkennungsrate des Hochleistungsfilters: >99,97 %
Beleuchtungsstärke:>300lx-600lx
Lärm: ≤75 dB (dynamische Tests)
Reinräume der Klasse C verwenden in der Regel effiziente Filter, Überdruckkontrolle, Luftzirkulation sowie Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle, um ihre spezifischen Reinheitsstandards zu erreichen. Reinräume der Klasse C werden hauptsächlich in der Pharmaindustrie, der Herstellung medizinischer Geräte, der Herstellung von Präzisionsmaschinen und elektronischen Bauteilen sowie in anderen Bereichen eingesetzt
Relative Luftfeuchtigkeit: 45 %–60 %
Raumlüftungsfrequenz: 6–20 Mal/Stunde
Differenzdruck: Der Bereich der Klasse D beträgt ≥10 Pa relativ zum Außenbereich, und verschiedene Bereiche auf demselben Niveau sollten je nach Richtung des Luftstroms einen bestimmten Druckunterschied aufrechterhalten.
Leckerkennungsrate des Hochleistungsfilters: >99,97 %
Beleuchtungsstärke:>300lx-600lx
Lärm: ≤75 dB (dynamische Tests)
Reinräume der Klasse D verwenden in der Regel übliche hocheffiziente Filter sowie grundlegende Überdruckkontroll- und Luftzirkulationssysteme, um das Raumklima zu kontrollieren. Reinräume der Klasse D werden hauptsächlich in der allgemeinen industriellen Produktion, Lebensmittelverarbeitung und -verpackung, Druckerei, Lagerhaltung und anderen Bereichen eingesetzt
WHAT ARE THE STANDARDS OF CLASSIFICATIONS?
Sauberkeitsklassifizierungsstandards werden nach der Konzentration der Schwebeteilchen in der Luft klassifiziert. Generell gilt: Je kleiner der Wert, desto höher der Reinigungsgrad.
Unter Luftreinheit versteht man die Größe und Anzahl der in der Luft enthaltenen Partikel (einschließlich Mikroorganismen) pro Raumvolumeneinheit. Dies ist der Standard zur Unterscheidung des Reinheitsgrads des Raums.
Statisch bezieht sich auf den Zustand der Reinraumarbeiter, nachdem sie den Standort verlassen und sich 20 Minuten lang selbst gereinigt haben, wenn das saubere Klimaanlagensystem installiert und voll funktionsfähig ist.
Dynamisch bedeutet, dass sich der Reinraum in einem normalen Betriebszustand befindet, die Ausrüstung normal funktioniert und dass dafür vorgesehenes Personal gemäß den Spezifikationen arbeitet.
Note A ,B,C,D-Standards
Der ABCD-Klassifizierungsstandard stammt aus dem GMP der Weltgesundheitsorganisation (WHO), dem gängigen Qualitätsmanagementstandard für die Arzneimittelproduktion in der Pharmaindustrie. Es wird derzeit in den meisten Teilen der Welt verwendet, einschließlich der Europäischen Union und China.
Andere Klassifizierungsstandards für Reinbereiche (Räume).
Reinräume (Räume) haben in verschiedenen Regionen und Branchen unterschiedliche Klassifizierungsstandards. Im vorherigen Artikel wurde der GMP-Standard vorgestellt, hier werden hauptsächlich der US-Standard und der ISO-Standard vorgestellt
USA-Standard
Das Konzept der Klassifizierung von Reinräumen (Räumen) wurde erstmals von den Vereinigten Staaten vorgeschlagen, und der erste Bundesstandard für den militärischen Bereich von Reinräumen wurde 1963 eingeführt: FS-209. Wir sind mit den 100-, 100.000- und 100.000-Stufen vertraut, die aus diesem Standard abgeleitet sind. Im Jahr 2001 haben die Vereinigten Staaten die Verwendung des FS-209E-Standards eingestellt und begonnen, den ISO-Standard zu verwenden.
ISO-Standard
ISO-Standards werden von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelt und decken mehrere Branchen ab, nicht nur die Pharmaindustrie. Es gibt neun Stufen von ISO1 bis 9. Unter diesen entspricht die Klasse A ISO 5 (statisch).&dynamischer Zustand); Klasse B entspricht ISO 5 (statischer Zustand), ISO 7 (dynamischer Zustand); Klasse C entspricht ISO 7 (statischer Zustand), ISO 8 (dynamischer Zustand); Klasse D entspricht ISO 8 (statischer Zustand), keine erforderlich (dynamischer Zustand).
ISO 14644-1 Reinraumstandards
| Klasse | >=0,1μm | >=0,2μm | >=0,3μm | >=0,5μm | >=1μm | >=5μm | FED STD 209E-Äquivalent |
| ISO 1 | 10 | 2 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Klasse 1 | |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | Klasse 10 | |
| ISO 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | Klasse 100 |
| ISO 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | Klasse 1000 |
| ISO 7 | 352000 | 83200 | 2930 | Klasse 10000 | |||
| ISO 8 | 3520000 | 832000 | 29300 | Klasse 100000 | |||
| ISO 9 | 35200000 | 8320000 | 293000 | Raumluft |
Verschiedene Arten von Reinräumen
haben ihren eigenen Anwendungsbereich und können je nach tatsächlichem Bedarf ausgewählt werden. In praktischen Anwendungen ist die Umweltkontrolle von Reinräumen eine wichtige Aufgabe, die die umfassende Berücksichtigung vieler Faktoren, nur wissenschaftliche und vernünftige Gestaltung und Betrieb erfordert, um die Qualität und Stabilität der Reinraumumgebung sicherzustellen.
WHAT ARE THE TYPES OF CLEANROOM?
Reinräume werden hauptsächlich nach der Sauberkeit der Innenräume, der Form der Luftströmung, dem Kontrollobjekt, der Nettohöhe der Innenräume und den strukturellen Merkmalen klassifiziert In diesem Artikel werden wir sie nach Luftströmungsmustern klassifizieren.
Turbulente Strömung
Das heißt, die Luft gelangt vom Klimakasten durch den Luftkanal und den Luftfilter (HEPA) in den Reinraum. im Reinraum, und die Luft wird durch die Wandpaneele oder erhöhten Böden an den beiden Seiten des Reinraums zurückgeführt. Ein unregelmäßiger turbulenter oder Wirbelzustand, in dem sich der Luftstrom nicht linear bewegt. Dieser Typ ist für die Reinraumklasse 1.000-100.000 geeignet.
Vorteile: einfache Struktur, Systembaukosten, die Erweiterung des Reinraums ist relativ einfach, an einigen besonderen Einsatzorten kann eine staubfreie Werkbank verwendet werden, um das Niveau des Reinraums zu verbessern.
Nachteile: Staubpartikel, die durch im Innenraum schwebende Turbulenzen entstehen, lassen sich nicht leicht ableiten und verunreinigen leicht die Prozessprodukte. Wenn das System außerdem nicht mehr läuft und wieder aktiviert wird, dauert es oft sehr lange, bis die erforderliche Sauberkeit erreicht ist.
Laminar Fließen
Dieser Typ ist für Reinräume der Klasse 1-100 geeignet. Es gibt zwei Arten:
a.Horizontale Schichtströmung: Die horizontale Luft aus dem Filter in einer einzigen Richtung, durch die Rückluft an der Seite der Wand des Rückluftsystems, Staubwind wird nach außen abgegeben, im Allgemeinen ist die Verschmutzung auf der unteren Seite schwerwiegender. Vorteile: Einfache Struktur, kann nach dem Betrieb in kurzer Zeit stabil werden. Nachteile: Die Baukosten sind höher als die Turbulenzen und der Innenraum lässt sich nicht einfach erweitern.
b.vertikaler Schichtfluss: Die Luft wird von oben nach unten geblasen, wodurch ein hoher Reinheitsgrad erreicht werden kann und der durch den Prozess oder das Personal erzeugte Staub schnell nach außen abgeleitet werden kann. Vorteile: Einfache Verwaltung und nicht leicht zu beeinträchtigen. Nachteile: Der Bauaufwand ist hoch, die elastische Raumnutzung ist schwierig; und die Wartung und der Austausch des Filters sind mühsamer.
Gemischt Typ
Der Verbundtyp ist eine Kombination aus turbulenter Strömung und geschichteter Strömung, die lokal für ultrareine Luft sorgen kann.
A. Sauberer Tunnel: HEPA- oder ULPA-Filter decken 100 % des sauberen Bereichs ab, um den Sauberkeitsgrad zu verbessern, wodurch Installations- und Betriebskosten eingespart werden können. Dieses Modell isoliert den Arbeitsbereich von der Produkt- und Maschinenwartung, um Qualitätsbeeinträchtigungen bei der Maschinenwartung zu vermeiden.
B. Sauberes Rohr: Die automatische Produktionslinie wird umschlossen und gereinigt und der Reinheitsgrad wird auf über 100 erhöht. Bei guter Sauberkeit kann eine geringe Luftzufuhr erreicht werden, wodurch Energie gespart werden kann. Für den Einsatz sind automatisierte Produktionslinien am besten geeignet.
C. Clean Spot: Der Reinheitsgrad des Produktprozessbereichs des turbulenten Reinraums mit einer Reinraumklasse von 10.000 bis 100.000 wird für Produktionszwecke auf über 10 bis 1000 angehoben; Eine saubere Werkbank, ein sauberer Arbeitsschuppen, ein sauberer Luftschrank sind so etwas
WHAT ARE THE BASIC SYSTEMS OF CLEANROOM?
Im Reinraum gibt es vier Hauptsysteme: strukturelles Dekorationssystem, HVAC-System, elektrisches System und Rohrleitungssystem.
Anforderungen an Prävention und Kontrolle: kein Staub, leicht zu reinigen, geräuscharm.
(1) Trennwand
Materialien: Sandwichplatte, Glaswand
Anforderung: Wärmedämmung, Schalldämmung, Korrosionsschutz, Brandschutz, einfache Reinigung, geringe Konzentration flüchtiger Stoffe, antistatisch, Installationsdichtheit.
(2) Decke
Material: farbiges Stahlblech
Anforderung: Wärmedämmung, Schalldämmung, Korrosionsschutz, Brandschutz, einfache Reinigung, geringe Konzentration flüchtiger Stoffe, antistatisch, Installationsdichtheit.
(3) Boden
Material: Epoxidharz, PVC
Anforderung: Korrosionsschutz, feuerfest, leicht zu reinigen, geringe Konzentration flüchtiger Stoffe, antistatisch.
(4) Türen und Fenster
Hauptmaterial: Stahltüren, Edelstahltüren, Türen aus Melaminharz, Türen aus farbigem Stahl; Sichtfenster aus doppelschichtigem Glas
Anforderung: Korrosionsschutz, feuerfest, leicht zu reinigen, geringe Konzentration flüchtiger Stoffe, antistatisch.
HVAC-System
Das HVAC-System umfasst: Kühlsystem sowie Lüftungs- und Klimaanlage.
Kühlsystem: Kühler, Wasserpumpe, Zusammensetzung der Kaltwasserleitung.
Das Lüftungs- und Klimasystem besteht aus einem kombinierten Klimaschrank, einem Luftkanal, einem Hochleistungsluftauslass und einem Ozongenerator.
Komponenten: Reinklimatisierungsgruppe, Reinluftkanal, Plenum + Hochleistungsfilter.
Anforderung: Sauberkeit, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Lärm, Schadstoffe.
(1) Beleuchtung: Es wird spezielles sauberes Licht benötigt.
(2) Strom mit Kurzschluss, Steckdose: Verdeckter Einbau.
(3) Drahtloses Gerät (Telefon, Netzwerk, Überwachung usw.): Verdeckte Installation.
(4) Feuermelder: Verdeckte Installation.
(1) Hauswasserversorgungsleitung (Leitungswasser)
(2) Entwässerungsrohre
(3) Reinwasserleitung
(4) Druckluftrohr
(5) Stickstoffrohr
(6) Dampfrohr
(7) Vakuumröhre
(8) Löschwasseranlage (Sprühanlage, Hydrant usw.)
Hauptmaterialien: PPR, Edelstahl, nachgiebiges Material und nahtloses Stahlrohr.
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