¿Qué es una sala limpia de clase 10?

¿Qué es una Clase 10?

Si trabaja en industrias como la electrónica, la farmacéutica, los dispositivos médicos o los semiconductores, es posible que haya oído hablar de una "sala limpia". Una sala limpia es un entorno cerrado y controlado que minimiza el nivel de contaminantes como polvo, bacterias y partículas en el aire que podrían comprometer el proceso de fabricación.

Las salas blancas se clasifican según su nivel de limpieza, siendo la clasificación más baja Clase 1 y la más alta Clase 9. En este artículo, nos centraremos en el nivel de clasificación más alto, las salas blancas de Clase 10.

¿Qué es una Clase 10?

Una sala limpia Clase 10 es un ambiente controlado que no tiene más de 10 partículas por pie cúbico de un tamaño mayor o igual a 0,5 micrómetros. Este nivel de limpieza se logra mediante una combinación de filtración de aire, presión positiva y estrictos protocolos de limpieza.

Una sala limpia de Clase 10 se utiliza en industrias que requieren el más alto nivel de limpieza, como la industria de semiconductores, donde incluso una pequeña partícula de polvo puede causar daños irreparables a los circuitos. En una sala limpia de Clase 10, el personal debe usar ropa especializada, incluidos guantes, cubrecabezas y máscaras faciales, para evitar que se desprendan partículas de piel u otros contaminantes.

Diseño y construcción

Una sala limpia Clase 10 está diseñada y construida con varios elementos esenciales para mantener el nivel deseado de limpieza. Estos elementos incluyen:

1. Sistema de filtración de aire: el componente más crítico de una clase 10 sala limpia farmacéutica es su sistema de filtración de aire. El aire dentro de la sala limpia farmacéutica se filtra activamente a través de filtros HEPA, que capturan partículas de hasta 0,3 micrómetros de tamaño. El aire de la sala limpia también circula y se limpia continuamente para mantener una presión positiva.

2. Paredes y Suelos: las paredes y suelos están fabricados con materiales lisos y no porosos, como el acero inoxidable o el policloruro de vinilo (PVC), de fácil limpieza y mantenimiento. Las paredes y el piso deben estar sellados para evitar fugas de aire o contaminación desde el exterior de la sala blanca.

3. Iluminación: La iluminación en una sala limpia de Clase 10 está diseñada para proporcionar una iluminación limpia y sin sombras y al mismo tiempo minimizar la generación de calor. Las luminarias están selladas y ubicadas de forma que se evite cualquier posible contaminación por polvo o partículas.

4. Entrada y salida de personal: el personal entra y sale de la sala limpia farmacéutica a través de esclusas de aire o vestidores. Estas áreas están especialmente diseñadas para minimizar la entrada de contaminantes a la sala blanca.

5. : Todo maquinaria farmaceutica utilizados en una sala limpia Clase 10 deben diseñarse y construirse para minimizar la generación de partículas. debe ser fácil de limpiar y mantener, y todas las superficies deben ser lisas.

Protocolos y operaciones

Además del diseño y la construcción, una sala limpia Clase 10 debe funcionar de acuerdo con estrictos protocolos de limpieza. Estos protocolos incluyen:

1. Capacitación del personal: Todo el personal que trabaja en la sala limpia debe recibir capacitación especializada sobre procedimientos, vestimenta y comportamiento de la sala limpia.

2. Vestimenta: Todo el personal que ingresa a la sala limpia debe vestirse en un área designada y seguir procedimientos específicos para ponerse, quitarse y guardar la vestimenta de la sala limpia.

3. Comportamiento: El personal que trabaja en una sala limpia Clase 10 debe seguir protocolos de comportamiento específicos para minimizar el desprendimiento de partículas u otros contaminantes. Por ejemplo, deben moverse lenta y deliberadamente para minimizar las turbulencias del aire.

4. Limpieza: Una sala limpia de Clase 10 debe limpiarse periódicamente utilizando protocolos de limpieza especializados y maquinaria farmacéutica. Todos los materiales de limpieza no deben desprenderse ni ser contaminantes.

5. Monitoreo: Una sala limpia de Clase 10 se monitorea continuamente para detectar partículas, temperatura, humedad y otros factores ambientales. Los datos de monitoreo se registran y analizan para garantizar que la sala blanca permanezca dentro de sus parámetros especificados.

Pensamientos finales

Una sala limpia Clase 10 es un entorno altamente especializado y controlado que requiere un diseño, construcción y operación cuidadosos. El costo de construir y mantener una sala limpia Clase 10 puede ser significativo, pero es necesario para industrias que requieren el más alto nivel de limpieza. Con los protocolos y procedimientos adecuados, una sala limpia de Clase 10 puede ayudar a garantizar la calidad y confiabilidad de los procesos de fabricación críticos.

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