Estándares de diseño de talleres de purificación y especificaciones de la industria_Especificaciones de la industria_Noticias_sz-pharma1

Un factor clave en sala limpia farmacéutica El diseño consiste en controlar el cambio de aire por hora (ACh), también conocido como tasa de cambio de aire (ACR). Esta es la cantidad de veces por hora que se filtra el aire exterior para reemplazar el volumen existente de un edificio o habitación. En una casa promedio, una habitación limpia tiene entre 10 y 600 cambios de aire por hora. La ACR debe medirse y controlarse minuciosamente. En su norma ISO 14644-. 1 En el apéndice de la norma de limpieza, la Organización Internacional de Normalización se ocupa únicamente de las aplicaciones en instalaciones de microelectrónica. (ISO Clases 6 a 8; Estándares federales 1000, 10000 y 100000). No hay estándares ACR en el apéndice para aplicaciones farmacéuticas, de atención médica o de biotecnología que puedan requerir regulaciones ACR más estrictas. Usar un rango ACR (en lugar de un conjunto de criterios) es una mejor guía para la clasificación de limpieza basada en investigaciones, estudios de casos y experimentos actuales. Esto es cierto porque el ACR óptimo varía según factores como la maquinaria farmaceutica , dotación de personal y finalidad operativa. Todo depende del nivel de contaminantes externos que intentan ingresar a la instalación y del nivel de contaminantes generados en el interior. La amplitud de estos rangos refleja el impacto de las personas y los procesos en la limpieza. Los números más bajos en cada categoría de contaminación generalmente indican tasas de flujo de aire y requisitos de cambio de aire para instalaciones construidas o estacionarias: no hay gente allí y no hay ningún proceso de contaminación en progreso. Cuando hay personas y procesos que generan contaminantes, se requieren más cambios de aire para mantener estándares de limpieza óptimos. Por ejemplo, algunos fabricantes insisten en cambiar el aire hasta 720 veces por hora para cumplir con el estándar Clase 10. Determinar la cantidad adecuada de cambio de aire para una aplicación específica requiere una evaluación cuidadosa de factores como la cantidad de personal, la efectividad de los protocolos de la maquinaria farmacéutica, la frecuencia de las visitas y la limpieza de la maquinaria farmacéutica de procesamiento.

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