Padrões de projeto de oficina de purificação e especificações do setor_Especificações do setor_News_sz-pharma1

Um fator chave sala limpa farmacêutica O projeto controla a troca de ar por hora (ACh), também conhecida como taxa de troca de ar (ACR). Este é o número de vezes por hora que o ar exterior é filtrado para substituir o volume existente de um edifício ou sala. Em uma casa média, uma sala limpa tem mais de 10 a 600 trocas de ar por hora. A ACR deve ser cuidadosamente medida e controlada. Em sua ISO 14644 -. 1 No apêndice da norma de limpeza, a Organização Internacional de Padronização trata apenas de aplicações em instalações microeletrônicas. (ISO Classes 6 a 8; Padrões Federais 1000, 10000 e 100000.) Não há padrões ACR no apêndice para aplicações farmacêuticas, de saúde ou de biotecnologia que possam exigir regulamentações ACR mais rigorosas. Usar uma faixa ACR (em vez de um conjunto de critérios) é um guia melhor para a classificação de limpeza com base em pesquisas atuais, estudos de caso e experimentos. Isto é verdade porque o ACR ideal varia com base em fatores como máquinas farmacêuticas , pessoal e finalidade operacional. Tudo depende do nível de poluentes externos que tentam entrar nas instalações e do nível de poluentes gerados no interior. A amplitude destas faixas reflete o impacto das pessoas e dos processos na limpeza. Os números mais baixos em cada categoria de poluição geralmente indicam taxas de fluxo de ar e requisitos de renovação de ar para instalações construídas ou estacionárias – não há pessoas lá e nenhum processo de poluição em andamento. Quando há pessoas e processos gerando contaminantes, são necessárias mais trocas de ar para manter padrões de limpeza ideais. Por exemplo, alguns fabricantes insistem em trocar o ar até 720 vezes por hora para atender ao padrão Classe 10. Determinar a quantidade apropriada de troca de ar para uma aplicação específica requer uma avaliação cuidadosa de fatores como o número de funcionários, a eficácia dos protocolos de máquinas farmacêuticas, a frequência das visitas e a limpeza das máquinas farmacêuticas de processamento.

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