Designstandards und Branchenspezifikationen für Reinigungswerkstätten_Branchenspezifikationen_News_sz-pharma1
Ein Schlüsselfaktor in Pharma-Reinraum Das Design steuert den Luftwechsel pro Stunde (ACh), auch bekannt als Luftwechselrate (ACR). Dies ist die Häufigkeit, mit der die Außenluft pro Stunde gefiltert wird, um das vorhandene Volumen eines Gebäudes oder Raums zu ersetzen. In einem durchschnittlichen Haushalt kommt es in einem Reinraum zu mehr als 10 bis 600 Luftwechseln pro Stunde. ACR muss sorgfältig gemessen und kontrolliert werden. In seiner ISO 14644 -. 1 Im Anhang zur Reinigungsnorm befasst sich die Internationale Organisation für Normung ausschließlich mit Anwendungen in mikroelektronischen Anlagen. (ISO-Klassen 6 bis 8; Bundesnormen 1000, 10000 und 100000.) Der Anhang enthält keine ACR-Standards für pharmazeutische, medizinische oder biotechnologische Anwendungen, die möglicherweise höhere ACR-Vorschriften erfordern. Die Verwendung eines ACR-Bereichs (anstelle einer Reihe von Kriterien) ist ein besserer Leitfaden für die Reinheitsklassifizierung auf der Grundlage aktueller Forschungsergebnisse, Fallstudien und Experimente. Dies ist wahr, da die optimale ACR auf der Grundlage von Faktoren wie internen Faktoren variiert Pharmamaschinen , Personalausstattung und betrieblicher Zweck. Alles hängt von der Menge an Schadstoffen ab, die von außen in die Anlage gelangen wollen, und von der Menge an Schadstoffen, die im Inneren erzeugt werden. Die Breite dieser Bereiche spiegelt den Einfluss von Menschen und Prozessen auf die Sauberkeit wider. Die unteren Zahlen in jeder Verschmutzungskategorie geben normalerweise die Luftströmungsraten und den Luftwechselbedarf für gebaute oder stationäre Einrichtungen an – es sind keine Menschen dort und kein Verschmutzungsprozess läuft. Wenn Menschen und Prozesse Schadstoffe erzeugen, sind mehr Luftwechsel erforderlich, um optimale Reinigungsstandards aufrechtzuerhalten. Einige Hersteller bestehen beispielsweise darauf, die Luft bis zu 720 Mal pro Stunde zu wechseln, um den Klasse-10-Standard zu erfüllen. Die Bestimmung des geeigneten Luftwechsels für eine bestimmte Anwendung erfordert eine sorgfältige Bewertung von Faktoren wie der Anzahl des Personals, der Wirksamkeit der Pharmamaschinenprotokolle, der Häufigkeit der Besuche und der Sauberkeit der verarbeitenden Pharmamaschinen.
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