Preparación instalación de sala limpia.

Preparación instalación de sala limpia.

Para cumplir con los requisitos de GMP, la instalación del equipo es una parte importante. En primer lugar, el diseño del equipo debe ser razonable, la instalación no debe afectar la calidad del producto y la distancia de instalación debe ser conveniente para la operación de producción, desmontaje, limpieza y mantenimiento. , y evitar errores y contaminaciones cruzadas...

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Preparación instalación de sala limpia.

Para cumplir con los requisitos de GMP, la instalación del equipo es una parte importante. En primer lugar, el diseño del equipo debe ser razonable, la instalación no debe afectar la calidad del producto y la distancia de instalación debe ser conveniente para la operación de producción, desmontaje, limpieza y mantenimiento. y evitar errores y contaminaciones cruzadas; cuando el equipo pasa por diferentes áreas limpias, además de considerar la fijación, también se debe utilizar un dispositivo de partición de sellado confiable para evitar la contaminación; entre habitaciones con diferentes niveles de limpieza, como cuando se utilizan cintas transportadoras para transferir materiales. Para evitar la contaminación cruzada, la cinta transportadora no debe atravesar la pared divisoria, sino que debe transportarse en secciones a ambos lados de la pared divisoria, y la el dispositivo de transmisión enviado al área estéril debe transportarse en secciones; Se deben diseñar o seleccionar herramientas de transporte ligeras y flexibles, como cintas transportadoras, carros, etc. Tolvas, boquillas flexibles, tolvas cerradas, etc. se utilizan para ayudar a la conexión entre equipos; Para equipos que generan ruido y vibración, se deben utilizar dispositivos de reducción de ruido y aislamiento de vibración, respectivamente, para mejorar el entorno operativo. Durante el funcionamiento dinámico, el ruido en la sala limpia farmacéutica no debe exceder el caudal. 70dB; la superficie de la capa aislante del equipo debe ser lisa y limpia, no deben caer partículas, la superficie no debe estar enlucida con fibrocemento y debe estar protegida por una carcasa metálica.

Debe evitarse en la medida de lo posible la contaminación de microorganismos, partículas y pirógenos en el proceso de producción de los preparados. Dado que la producción de productos estériles debe realizarse por lotes, llenarse y sellarse en un entorno altamente limpio, y existen muchos factores variables que influyen en el proceso, es necesario La producción de productos estériles plantea requisitos especiales, en los que el sistema de garantía de calidad ocupa una posición especialmente importante. Una realización importante en el diseño de equipos de preparación es el sellado del proceso de producción y la implementación de tecnología de aislamiento. En la producción de productos asépticos, para evitar la contaminación, una medida importante es diseñar y establecer un área de aislamiento alrededor del equipo de preparación de la línea de llenado, aislar a los operadores del área de llenado y adoptar una tecnología de aislamiento exhaustiva y un control automático. sistema a evitar Para garantizar que la producción de productos estériles esté libre de contaminación, la tecnología de aislamiento se ha convertido en una parte importante del diseño, producción y transformación de talleres y equipos de producción de productos estériles; garantizar un diseño razonable del equipo y mantener su confiabilidad; cumplir con los requisitos e ideales ergonómicos del sistema de aislamiento; Con control de operación preciso; cierre hermético entre el equipo y el dispositivo de aislamiento, el equipo es adecuado para talleres limpios; se seleccionan materiales resistentes a la desinfección, esterilización y limpieza; fácil de limpiar y esterilizar en el lugar. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para la preparación de talleres limpios y talleres estériles.

La preparación de los equipos limpios de la planta debe ser fácil de limpiar, especialmente al momento de cambiar productos, todos los equipos, tuberías y contenedores deben limpiarse minuciosamente y esterilizarse de acuerdo con la normativa para eliminar ingredientes activos y sus derivados, excipientes, detergentes, lubricantes, contaminación cruzada de contaminantes ambientales. , eliminar materias extrañas que queden en el agua de lavado y materias extrañas y partículas insolubles liberadas durante el funcionamiento del equipo, reducir o eliminar la contaminación de microorganismos y pirógenos; el diseño del equipo de preparación debe diseñarse y establecerse limpieza in situ y limpieza in situ Sistema de limpieza y esterilización esterilizado para resolver la limpieza in situ y la esterilización in situ de equipos en movimiento inconvenientes.

SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. en la situación adecuada puede agilizar todo el proceso, permitiendo a su equipo realizar un trabajo de mayor calidad en menos tiempo.

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