Preparação instalação de sala limpa

Preparação instalação de sala limpa

Para atender aos requisitos das BPF, a instalação do equipamento é uma parte importante. Em primeiro lugar, o layout do equipamento deve ser razoável, a instalação não deve afetar a qualidade do produto e a distância de instalação deve ser conveniente para operação de produção, desmontagem, limpeza e manutenção. , e evitar erros e contaminação cruzada...

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Preparação instalação de sala limpa

Para atender aos requisitos das BPF, a instalação do equipamento é uma parte importante. Em primeiro lugar, o layout do equipamento deve ser razoável, a instalação não deve afetar a qualidade do produto e a distância de instalação deve ser conveniente para operação de produção, desmontagem, limpeza e manutenção. , e evitar erros e contaminação cruzada; quando o equipamento passa por diferentes áreas limpas, além de considerar a fixação, também deve ser utilizado um dispositivo de vedação confiável para evitar poluição; entre salas com diferentes níveis de limpeza, como ao usar correias transportadoras para transferir materiais. Para evitar contaminação cruzada, a correia transportadora não deve passar pela parede divisória, mas deve ser transportada em seções em ambos os lados da parede divisória, e o o dispositivo de transmissão enviado para a área estéril deverá ser transportado em seções; ferramentas de transporte leves e flexíveis, como correias transportadoras, carrinhos, etc., devem ser projetadas ou selecionadas. Calhas, bicos flexíveis, tremonhas fechadas, etc. são utilizados para auxiliar a conexão entre equipamentos; para equipamentos que geram ruído e vibração, dispositivos de redução de ruído e isolamento de vibração devem ser usados ​​respectivamente para melhorar o ambiente operacional. Durante a operação dinâmica, o ruído na sala limpa farmacêutica não deve exceder a vazão. 70dB; a superfície da camada isolante do equipamento deve ser lisa e limpa, nenhum material particulado deve cair, a superfície não deve ser rebocada com cimento-amianto e deve ser protegida por uma concha metálica.

A contaminação de microrganismos, partículas e pirogénios deve ser evitada tanto quanto possível no processo de produção das preparações. Uma vez que a produção de produtos estéreis deve ser dosada, envasada e selada em um ambiente altamente limpo, e há muitos fatores de influência variáveis ​​no processo, é necessário A produção de produtos estéreis apresenta requisitos especiais, nos quais o sistema de garantia de qualidade ocupa uma posição particularmente importante. Uma concretização importante no projeto de equipamentos de preparação é a vedação do processo de produção e a implementação da tecnologia de isolamento. Na produção de produtos assépticos, para evitar contaminação, uma medida importante é projetar e estabelecer uma área de isolamento ao redor dos equipamentos de preparação da linha de envase, isolar os operadores da área de envase e adotar uma tecnologia de isolamento completa e controle automático sistema a evitar Para garantir que a produção de produtos estéreis seja livre de poluição, a tecnologia de isolamento tornou-se uma parte importante do projeto, produção e transformação de oficinas e equipamentos de produção de produtos estéreis; garantir um projeto de equipamento razoável e manter a confiabilidade do equipamento; atender aos requisitos e ideais ergonômicos do sistema de isolamento; Com controle preciso da operação; vedação hermética entre o equipamento e o dispositivo de isolamento, o equipamento é adequado para oficinas limpas; são selecionados materiais resistentes à desinfecção, esterilização e limpeza; fácil de limpar e esterilizar no lugar. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para preparação de oficinas limpas e oficinas estéreis.

Preparação Os equipamentos limpos da planta devem ser fáceis de limpar, principalmente na troca de produtos, todos os equipamentos, tubulações e recipientes devem ser cuidadosamente limpos e esterilizados de acordo com as normas para eliminar princípios ativos e seus derivados, excipientes, detergentes, lubrificantes, contaminação cruzada de poluentes ambientais , eliminar matérias estranhas remanescentes na água de lavagem e matérias estranhas e partículas insolúveis liberadas durante a operação do equipamento, reduzir ou eliminar a poluição de microrganismos e pirogênios; o projeto do equipamento de preparação deve ser projetado e estabelecido limpeza in-situ e limpeza in-situ Sistema de limpeza e esterilização esterilizado para resolver limpeza in-situ e esterilização in-situ de equipamentos móveis inconvenientes.

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