Préparation installation salle blanche

Préparation installation salle blanche

Afin de répondre aux exigences de GMP, l'installation de l'équipement est une partie importante. Tout d'abord, la disposition de l'équipement doit être raisonnable, l'installation ne doit pas affecter la qualité du produit et la distance d'installation doit être pratique pour les opérations de production, le démontage, le nettoyage et la maintenance. , et évitez les erreurs et les contaminations croisées...

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Préparation installation salle blanche

Afin de répondre aux exigences de GMP, l'installation de l'équipement est une partie importante. Tout d'abord, la disposition de l'équipement doit être raisonnable, l'installation ne doit pas affecter la qualité du produit et la distance d'installation doit être pratique pour les opérations de production, le démontage, le nettoyage et la maintenance. , et éviter les erreurs et la contamination croisée ; lorsque l'équipement traverse différentes zones propres, en plus d'envisager la fixation, un dispositif de séparation d'étanchéité fiable doit également être utilisé pour éviter la pollution ; entre des pièces présentant des niveaux de propreté différents, par exemple lors de l'utilisation de bandes transporteuses pour transférer des matériaux. Pour éviter toute contamination croisée, la bande transporteuse ne doit pas traverser la cloison de séparation, mais doit être transportée par sections des deux côtés de la cloison de séparation, et le Le dispositif de transmission envoyé en zone stérile doit être acheminé par tronçons ; des outils de transport légers et flexibles, tels que des bandes transporteuses, des chariots, etc., doivent être conçus ou sélectionnés. Goulottes, buses flexibles, trémies fermées, etc. sont utilisés pour faciliter la connexion entre les équipements ; pour les équipements générant du bruit et des vibrations, des dispositifs de réduction du bruit et d'isolation des vibrations doivent être utilisés respectivement pour améliorer l'environnement d'exploitation. Pendant le fonctionnement dynamique, le bruit dans la salle blanche pharmaceutique propre ne doit pas dépasser le débit. 70 dB ; la surface de la couche isolante de l'équipement doit être lisse et propre, aucune particule ne doit tomber, la surface ne doit pas être enduite d'amiante-ciment et doit être protégée par une coque métallique.

La contamination par des micro-organismes, des particules et des pyrogènes doit être évitée autant que possible lors du processus de production des préparations. Étant donné que la production de produits stériles doit être mise en lots, remplie et scellée dans un environnement très propre et qu'il existe de nombreux facteurs d'influence variables dans le processus, il est nécessaire de mettre en avant des exigences particulières dans lesquelles le système d'assurance qualité occupe une place particulièrement importante. Un mode de réalisation important dans la conception des équipements de préparation est l’étanchéité du processus de production et la mise en œuvre d’une technologie d’isolation. Dans la production de produits aseptiques, afin d'éviter la contamination, une mesure importante consiste à concevoir et à établir une zone d'isolement autour de l'équipement de préparation de la ligne de remplissage, à isoler les opérateurs de la zone de remplissage et à adopter une technologie d'isolation approfondie et un contrôle automatique. système à éviter Pour garantir que la production de produits stériles est sans pollution, la technologie d'isolation est devenue un élément important de la conception, de la production et de la transformation des ateliers et équipements de production de produits stériles ; garantir une conception raisonnable des équipements et maintenir leur fiabilité ; pour répondre aux exigences ergonomiques et aux idéaux du système d'isolation ; Avec un contrôle précis des opérations ; joint étanche entre l'équipement et le dispositif d'isolation, l'équipement convient aux ateliers propres ; des matériaux résistants à la désinfection, à la stérilisation et au nettoyage sont sélectionnés ; facile à nettoyer et à stériliser en place. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour la préparation d'ateliers propres et d'ateliers stériles.

Préparation des équipements propres de l'usine doivent être faciles à nettoyer, notamment lors du changement de produits, tous les équipements, canalisations et conteneurs doivent être soigneusement nettoyés et stérilisés conformément à la réglementation afin d'éliminer les principes actifs et leurs dérivés, les excipients, les détergents, les lubrifiants, la contamination croisée des polluants environnementaux. , éliminer les corps étrangers restant dans l'eau de rinçage et les corps étrangers et particules insolubles libérés lors du fonctionnement de l'équipement, réduire ou éliminer la pollution par les micro-organismes et les pyrogènes ; la conception de l'équipement de préparation doit être conçue et établie pour le nettoyage in situ et le nettoyage in situ. Système de nettoyage et de stérilisation stérilisé pour résoudre le nettoyage in situ et la stérilisation in situ des équipements mobiles peu pratiques.

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