Agua de proceso farmacéutico en taller GMP

Agua de proceso farmacéutica en GMP sala blanca farmacéutica

La preparación del agua de proceso en el taller GMP debe cumplir con los requisitos de los estándares de gestión de calidad de la producción en términos de diseño de producción, selección de materiales, proceso de preparación, almacenamiento, distribución y uso; El sistema de producción de agua debe ser verificado y el sistema de monitoreo, pruebas e informes diarios, con registros originales perfectos...

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Agua de proceso farmacéutico en taller GMP

La preparación del agua de proceso en el taller GMP debe cumplir con los requisitos de los estándares de gestión de calidad de la producción en términos de diseño de producción, selección de materiales, proceso de preparación, almacenamiento, distribución y uso; se debe verificar el sistema de producción de agua, y se deben limpiar y esterilizar periódicamente mediante métodos apropiados el sistema de monitoreo, pruebas e informes diarios, los registros originales completos para referencia futura, los contenedores de almacenamiento de agua y las tuberías. La preparación de agua purificada en la sala blanca farmacéutica GMP consta de tres partes: pretratamiento, desalinización y postratamiento. En la producción de agua, debido a la posibilidad de diversas contaminaciones, se debe prestar especial atención a si existe contaminación microbiana para cada unidad de producción. Se deben controlar con frecuencia las piezas y el agua que sale; El propósito del pretratamiento del agua cruda es eliminar total o parcialmente impurezas como sólidos en suspensión, microorganismos, coloides, gases disueltos y algunas sustancias orgánicas en el agua cruda, crear condiciones para los procesos de desalinización y postratamiento, y lograr la electrodiálisis, inversa. ósmosis, intercambiador de partículas y otros requisitos de calidad del agua afluente.

El pretratamiento incluye la adición de coagulante y filtración mecánica. El agua bruta contiene sólidos en suspensión y sustancias coloidales y su superficie está cargada negativamente. Sólo puede eliminarse mediante coagulación después de la neutralización eléctrica. Por lo tanto, a menudo se añade una polimerización catiónica o macromolecular de alto precio. Los materiales se mezclan mediante un mezclador de tubería en espiral y luego se ponen en contacto y se aglomeran mediante un filtro multimedia para hacerse más grandes y la mayoría de ellos se pueden eliminar mediante filtración. La filtración mecánica adopta un filtro mecánico. El filtro mecánico es principalmente un filtro multimedia, un filtro de fundición de hierro y un adsorbedor de carbón activado. El filtro multimedia se utiliza principalmente para eliminar impurezas suspendidas en el agua. La carcasa del equipo está hecha de acero al carbono de alta calidad. Caucho natural u otras capas anticorrosión, el equipo está equipado con un distribuidor de agua y el medio incorporado generalmente adopta material filtrante de doble capa. Para evitar que el material filtrante pase a través de la tapa de agua del filtro, la capa inferior es un cojín de arena de cuarzo con un tamaño de partícula de 1,6 a 3,2 mm; multimedia Las operaciones de filtrado incluyen la limpieza del medio filtrante, el lavado y funcionamiento directo y el retrolavado. Además de la función del filtro multimedia, el filtro de hierro también puede adsorber y eliminar una pequeña cantidad de iones de hierro en el agua. Es adecuado para el pretratamiento de agua cruda que contiene iones de hierro. Si existen requisitos especiales, la carcasa puede estar hecha de plástico o acero inoxidable. La capa inferior del adsorbedor de carbón activado es un cojín de arena de cuarzo y el resto es carbón activado granular de Φ2 mm*5 mm. Debido a que está lleno de carbón activado con una enorme superficie específica y una fuerte fuerza de adsorción, puede absorber el cloro libre en el agua y tiene una alta tasa de eliminación de materia orgánica y pigmentos. , generalmente utilizado en combinación con un filtro multimedia; el funcionamiento del adsorbedor de carbón activado incluye: pretratamiento de carbón activado, operación normal, retrolavado, lavado positivo y reemplazo de carbón activado. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres y plantas de purificación GMP.

El diseño de la estructura del dispositivo de preparación de agua de proceso en el taller GMP debe ser simple, confiable y fácil de desmontar. La superficie de la pared exterior debe ser lisa y plana, fácil de limpiar y esterilizar. La superficie de las piezas debe tratarse con cromado para resistir la corrosión y el óxido. Evite el uso de pintura en el exterior del equipo para evitar que se pele. El agua purificada se puede utilizar como agua de lavado para preparaciones oftálmicas, disolvente de extracción para colirios, etc., pero no como disolvente para preparar colirios. El agua purificada es agua sin aditivos obtenida de agua cruda pretratada mediante destilación, intercambio iónico, ósmosis inversa u otros métodos adecuados; El intercambio iónico se utiliza generalmente en equipos de desalinización por electrodiálisis para eliminar la sal. Se puede eliminar para cumplir con los requisitos del agua desionizada y la resistividad del efluente se puede controlar a 1-18 MΩ.cm.

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