Água de processo farmacêutico na oficina GMP

Água de processo farmacêutico em GMP sala limpa farmacêutica

A preparação da água de processo na oficina GMP deve atender aos requisitos dos padrões de gestão da qualidade da produção em termos de projeto de produção, seleção de materiais, processo de preparação, armazenamento, distribuição e uso; o sistema de produção de água deve ser verificado, e sistema de monitoramento, teste e relatório diário, com registros originais perfeitos...

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Água de processo farmacêutico na oficina GMP

A preparação da água de processo na oficina GMP deve atender aos requisitos dos padrões de gestão da qualidade da produção em termos de projeto de produção, seleção de materiais, processo de preparação, armazenamento, distribuição e uso; o sistema de produção de água deve ser verificado, e o sistema de monitoramento, teste e relatório diário, registros originais completos para referência futura, recipientes e tubulações de armazenamento de água devem ser regularmente limpos e esterilizados por métodos apropriados. A preparação de água purificada na sala limpa farmacêutica GMP consiste em três partes: pré-tratamento, dessalinização e pós-tratamento. Na produção de água, devido à possibilidade de diversas poluições, atenção especial deve ser dada à existência de contaminação microbiana para cada unidade de produção. As peças e o escoamento da água devem ser monitorados com frequência; o objetivo do pré-tratamento da água bruta é remover total ou parcialmente impurezas, como sólidos suspensos, microorganismos, colóides, gases dissolvidos e algumas substâncias orgânicas na água bruta, para criar condições para processos de dessalinização e pós-tratamento, e para obter eletrodiálise, reverter osmose, trocador de partículas e outros requisitos influentes de qualidade da água.

O pré-tratamento inclui adição de coagulante e filtração mecânica. A água bruta contém sólidos suspensos e substâncias coloidais, e sua superfície está carregada negativamente. Só pode ser removido por coagulação após neutralização elétrica. Portanto, muitas vezes é adicionada polimerização catiônica ou macromolecular de alto custo. Os materiais são misturados por um misturador de tubulação em espiral e, em seguida, contatados e aglomerados por um filtro multimídia para se tornarem maiores, e a maioria deles pode ser removida por filtração. A filtragem mecânica adota filtro mecânico. O filtro mecânico é principalmente filtro multimídia, filtro de fundição de ferro e adsorvedor de carvão ativado. O filtro multimídia é usado principalmente para remover impurezas suspensas na água. A carcaça do equipamento é feita de aço carbono de alta qualidade. Borracha natural ou outras camadas anticorrosivas, o equipamento é equipado com um distribuidor de água e o meio embutido geralmente adota material de filtro de camada dupla. Para evitar que o material do filtro passe pela tampa de água do filtro, a camada inferior é uma almofada de areia de quartzo com tamanho de partícula de 1,6-3,2 mm; As operações de filtro multimídia incluem limpeza do meio filtrante, lavagem e funcionamento direto e retrolavagem. Além da função de filtro multimídia, o filtro de ferro também pode adsorver e remover uma pequena quantidade de íons de ferro na água. É adequado para o pré-tratamento de água bruta contendo íons de ferro. Se houver requisitos especiais, o invólucro pode ser feito de plástico ou aço inoxidável. A camada inferior do adsorvedor de carvão ativado é uma almofada de areia de quartzo e o restante é carvão ativado granular de Φ2 mm * 5 mm. Por ser preenchido com carvão ativado com grande área de superfície específica e forte força de adsorção, pode absorver cloro livre na água e possui alta taxa de remoção de matéria orgânica e pigmento. , geralmente usado em combinação com um filtro multimídia; a operação do adsorvedor de carvão ativado inclui: pré-tratamento com carvão ativado, operação normal, retrolavagem, lavagem positiva e substituição de carvão ativado. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de suporte para oficinas de GMP e plantas de purificação.

O projeto da estrutura do dispositivo de preparação de água de processo na oficina GMP deve ser simples, confiável e fácil de desmontar. A superfície da parede externa deve ser lisa e plana, fácil de limpar e esterilizar. A superfície das peças deve ser tratada com cromagem para resistir à corrosão e ferrugem. Evite usar tinta na parte externa do equipamento para evitar descascamento. A água purificada pode ser usada como água de lavagem para preparações oftálmicas, solvente de extração para colírios, etc., mas não como solvente para preparação de colírios. Água purificada é água sem quaisquer aditivos obtida de água bruta pré-tratada por destilação, troca iônica, osmose reversa ou outros métodos adequados; a troca iônica é geralmente usada em equipamentos de dessalinização por eletrodiálise para remover sal. Ela pode ser removida para atender aos requisitos de água deionizada, e a resistividade do efluente pode ser controlada em 1-18MΩ.cm.

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