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Aislador de presión negativa con detección de partículas de polvo y bacterias planctónicas. 1
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Aislador de presión negativa con detección de partículas de polvo y bacterias planctónicas.

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    • Servicio postgarantía: soporte técnico por vídeo, soporte en línea

    • Certificación: CE ISO GMP

    • Nombre: Aislador VHP

    • Aplicación: Sala limpia, laboratorio, sala libre de polvo.

    • Volumen de aire comprimido: 0,5 MPa

    • Potencia V/Kw: AC220 /3.5

    • Tamaño de la cabina de transferencia (W*D*H)mm: 600*680*700

    • Tamaño de la cabina operativa (W*D*H) mm: 1195*680*700

    • Dimensión exterior (W*D*H) mm: 1600*880*2250

    • Material de la cabina: Acero inoxidable 304 externo completo


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    Descripción

    Descripción


    El aislador aséptico es un sistema que no solo está subcontratado a la contaminación microbiana, aislado y libre de contaminación humana, sino que también mantiene un microambiente limpio y controlado de limpieza Clase A. Está equipado con un esterilizador VHP de peróxido de hidrógeno exclusivo, un sistema de eliminación de residuos post-esterilización, un sistema de suministro de aire aséptico, un sistema de cabina cerrada, un sistema de operación y registro HMI dedicado y un software de sistema de verificación computarizado. El aislador aséptico se usa ampliamente en operaciones de aislamiento aséptico en pruebas farmacéuticas, médicas, sanitarias, biológicas y otros lugares.

    Características de presentación

    1. La cavidad del equipo está hecha de acero inoxidable SUS316L con un espesor de 3 mm y la ventana de visualización está hecha de vidrio templado de 15 mm;
    2. El sistema cumple con el diseño ergonómico, la limpieza es ISO 4.8 y se proporciona un conjunto completo de servicios de verificación 4Q;
    3. El aislador integra un sistema de monitoreo de temperatura y humedad, un sistema de monitoreo de diferencia de presión, un sistema de monitoreo de la velocidad del viento, un sistema de monitoreo de la concentración de peróxido de hidrógeno, un sistema de monitoreo de partículas y bacterias flotantes;
    4. El aislador puede detectar la tasa de fuga en línea (método de caída de presión), cumpliendo con ISO 10648, ISO14644, PDA.
    5. El diseño del sistema cumple con los requisitos pertinentes de GMP, ISO, ISPE, Farmacopea, etc. 6. Según los requisitos del proceso, se puede configurar un probador de esterilidad;
    7. Según los requisitos del proceso, se puede configurar un sistema WIP para completar la limpieza de la cabina, la pulverización de tuberías y el secado en línea;
    8. Según los requisitos del proceso, se puede configurar una balanza de pesaje en línea y los datos pueden integrarse con el sistema o ser independientes;
    9. Según requerimientos del proceso, válvulas RTP, botes de basura, carros de transferencia, racks, etc. se puede configurar.


    Detección automática de fugas: infla la cabina para comprobar si el sistema permanece sellado. Si se cumplen los requisitos de sellado, ingrese al proceso de esterilización. Si no se cumplen los requisitos de sellado, continúe inflando y sellando antes de detectar fugas.  Ciclo hasta que se cumplan las condiciones de sellado. 

    Método eficiente de evaporación instantánea: un sistema de temperatura constante de alta precisión garantiza la descomposición cero del peróxido de hidrógeno durante la evaporación, y el 100 % del peróxido de hidrógeno forma vapor. 
    Eliminación rápida de residuos: el descomponedor de peróxido de hidrógeno configurado no solo puede descomponer rápida y completamente el peróxido de hidrógeno espacial, sino que también puede descomponer los residuos de peróxido de hidrógeno superficiales.
    Registro del proceso de esterilización: detecta automáticamente la concentración de esterilización y dibuja curvas del proceso de esterilización.
    Función de bloqueo de puertas: el equipo no puede abrir las puertas durante el funcionamiento 
    Tratamiento antibacteriano de la superficie interior: la superficie interior adopta un tratamiento antibacteriano, que puede lograr efectos de esterilización y antibacterianos, haciendo que la superficie interior esté permanentemente libre de hábitats microbianos.
    Cumple con el software de verificación computarizado: el sistema tiene funciones de seguimiento de auditoría, firma electrónica e integridad de datos.

    Características de montaje inferior: La cabina de transmisión montada en la parte inferior tiene una estructura compacta, ocupa poco espacio y es fácil de operar.

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    Parámetros técnicos

    ◎ Nivel de limpieza: Clase A (de conformidad con GMP)

    ◎ Nivel de esterilidad: SAL≤10-6

    ◎ Tasa de fuga: Q/V≤0,5%

    ◎ Ruido: ≤65dB

    ◎ Iluminación: ≥300LUX

    ◎ Velocidad del viento de hendidura: ≥0,5 m/s

    ◎ Rango de diferencia de presión: 0-80Pa

     

    Aplicación

    ◎ Inspección de esterilidad

    ◎ Llenado estéril

    ◎ Dispensación estéril

    ◎ Cultivo celular estéril

    ◎ Subenvases estériles

    ◎ Alimentación estéril

    ◎ Embalaje estéril

    ◎ Muestreo estéril



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    Sistema de monitoreo en línea de bacterias planctónicas de partículas suspendidas

    El sistema de monitoreo en línea de partículas en suspensión registra el estado de las partículas en suspensión en las áreas clave de la línea de producción. Puede monitorear y registrar de forma automática y continua el tamaño de las partículas y la distribución de la cantidad de partículas suspendidas en el aire ambiental monitoreado y generar informes al mismo tiempo. Cuando el estado de las partículas de polvo en el entorno monitoreado excede la línea de advertencia y la línea de corrección, el sistema puede activar automáticamente una alarma audible y visual para notificar al personal relevante que la maneje, ayudando así a garantizar que el estado de las partículas en el entorno clave monitoreado sea el adecuado. un estado normal para garantizar el buen progreso de la producción.

    Contador de partículas de polvo en línea

    El contador de partículas de polvo en línea es un contador de partículas en línea que mide el tamaño y la cantidad de partículas de polvo contenidas en una unidad de volumen de aire en un ambiente de aire limpio.

    Este contador de partículas en línea tiene múltiples modelos y adopta el último sensor internacional para detectar la concentración de partículas de polvo en el aire. Es un producto de alta tecnología que integra tecnología óptica y láser, tecnología electrónica, tecnología informática, maquinaria de precisión, aerodinámica y otras disciplinas. Tiene las características de alta precisión de medición, detección razonable, rendimiento estable, múltiples funciones, forma única, tamaño pequeño, peso ligero y fácil instalación. Se utiliza principalmente para el monitoreo en línea de la limpieza del ambiente limpio, la evaluación de la tendencia de los cambios en las partículas de polvo del aire ambiental, el monitoreo en línea y la alerta temprana de la calidad del aire ambiental y el polvo, alarmas, etc.

    Este transmisor está diseñado de acuerdo con los estándares generales internacionales (ISO14644, EU-GMP) para detectar grados de tamaño de partículas y métodos de muestreo de detección. Sus indicadores de desempeño cumplen con los estándares nacionales y los procedimientos nacionales de verificación metrológica. Es ampliamente utilizado en el monitoreo ambiental en línea en los departamentos farmacéutico, microelectrónico, óptico, de medicina y salud, productos biológicos, análisis atmosférico, aeroespacial y otros.



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    Parámetros técnicos


    Aterial Externo totalmente de acero inoxidable 304, cámara interna de acero inoxidable 316L
    Nivel de limpieza Clase A
    Velocidad del viento 0,45 m/s ± 20%
    Tasa de fuga ≤ 0,5% VOL/h (por debajo de 100pa)
    Volumen de escape ≥ 300m³/H
    Rango de control de presión 100pa~+100pa
    Eficiencia de esterilización 6LG
    Eficiencia de eliminación de residuos de VHP ≤ 1PPM
    Método de control Manual o automático
    Ruido ≤ 68 dB (A)
    iluminación ≥ 350LUX


    Instalación real 


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