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Isolador de pressão negativa com detecção de partículas de poeira e bactérias planctônicas 1
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Isolador de pressão negativa com detecção de partículas de poeira e bactérias planctônicas 3
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Isolador de pressão negativa com detecção de partículas de poeira e bactérias planctônicas

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    • Serviço pós-garantia: suporte técnico por vídeo, suporte online

    • Certificação: CE ISO GMP

    • Nome: Isolador VHP

    • Aplicação: Sala limpa, laboratório, sala livre de poeira

    • Volume de ar comprimido: 0,5 MPa

    • Potência V/Kw: AC220 /3.5

    • Tamanho da cabine de transferência (L*P*A) mm: 600*680*700

    • Tamanho da cabine operacional (L*P*A) mm: 1195*680*700

    • Dimensão externa (L*P*A) mm: 1600*880*2250

    • Material da cabine: Externo totalmente em aço inoxidável 304


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    Descrição

    Descrição


    O isolador asséptico é um sistema que não só é terceirizado de contaminação microbiana, isolado e livre de contaminação humana, mas também mantém um microambiente limpo e controlado de classe A. É equipado com um esterilizador VHP de peróxido de hidrogênio dedicado, um sistema de remoção de resíduos pós-esterilização, um sistema de fornecimento de ar asséptico, um sistema de cabine fechada, um sistema de operação e registro HMI dedicado e um software de sistema de verificação computadorizado. O isolador asséptico é amplamente utilizado em operações de isolamento asséptico em testes farmacêuticos, médicos, sanitários, biológicos e outros locais.

    Características de desempenho

    1. A cavidade do equipamento é feita de aço inoxidável SUS316L com espessura de 3MM, e a janela de visualização é feita de vidro temperado de 15MM;
    2. O sistema está em conformidade com o design ergonômico, a limpeza é ISO 4.8 e um conjunto completo de serviços de verificação 4Q é fornecido;
    3. O isolador integra sistema de monitoramento de temperatura e umidade, sistema de monitoramento de diferença de pressão, sistema de monitoramento de velocidade do vento, sistema de monitoramento de concentração de peróxido de hidrogênio, sistema de monitoramento de partículas e bactérias flutuantes;
    4. O isolador pode detectar a taxa de vazamento on-line (método de queda de pressão), atendendo às normas ISO 10648, ISO14644, PDA.
    5. O projeto do sistema está em conformidade com os requisitos relevantes de GMP, ISO, ISPE, Farmacopeia, etc. 6. De acordo com os requisitos do processo, um testador de esterilidade pode ser configurado;
    7. De acordo com os requisitos do processo, um sistema WIP pode ser configurado para completar a limpeza da cabine, pulverização de tubos e secagem online;
    8. De acordo com as necessidades do processo, uma balança online pode ser configurada, e os dados podem ser integrados ao sistema ou independentes;
    9. De acordo com os requisitos do processo, válvulas RTP, lixeiras, carrinhos de transferência, racks, etc. pode ser configurado.


    Detecção automática de vazamentos: infle a cabine para verificar se o sistema permanece estanque. Se os requisitos de vedação forem atendidos, inicie o processo de esterilização. Se os requisitos de vedação não forem atendidos, continue a inflar e vedar antes da detecção de vazamento  Ciclo até que as condições de vedação sejam atendidas 

    Método eficiente de evaporação flash: um sistema de temperatura constante de alta precisão garante decomposição zero do peróxido de hidrogênio durante a evaporação, e 100% do peróxido de hidrogênio forma vapor 
    Remoção rápida de resíduos: O decompositor de peróxido de hidrogênio configurado não só pode decompor rápida e completamente o peróxido de hidrogênio espacial, mas também pode decompor resíduos de peróxido de hidrogênio na superfície.
    Registro do processo de esterilização: detecta automaticamente a concentração de esterilização e traça curvas do processo de esterilização.
    Função de intertravamento de porta: O equipamento não consegue abrir as portas durante a operação 
    Tratamento antibacteriano da superfície interior: A superfície interior adota tratamento antibacteriano, que pode alcançar esterilização e efeitos antibacterianos, tornando a superfície interior permanentemente livre de habitats microbianos.
    Compatível com software de verificação computadorizado: O sistema possui funções de rastreamento de auditoria, assinatura eletrônica e integridade de dados.

    Recursos montados na parte inferior: A cabine de transmissão montada na parte inferior possui uma estrutura compacta, ocupa pouco espaço e é fácil de operar.

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    Parâmetros técnicos

    ◎ Nível de limpeza: Classe A (em conformidade com GMP)

    ◎ Nível de esterilidade: SAL≤10-6

    ◎ Taxa de vazamento: Q/V≤0,5%

    ◎ Ruído: ≤65dB

    ◎ Iluminação: ≥300LUX

    ◎ Velocidade do vento na fenda: ≥0,5m/s

    ◎ Faixa de diferença de pressão: 0-80Pa

     

    Aplicação

    ◎ Inspeção de esterilidade

    ◎ Enchimento estéril

    ◎ Dispensação estéril

    ◎ Cultura de células estéreis

    ◎ Subembalagem estéril

    ◎ Alimentação estéril

    ◎ Embalagem estéril

    ◎ Amostragem estéril



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    Sistema de monitoramento on-line de bactérias planctônicas de partículas suspensas

    O sistema de monitoramento on-line de partículas suspensas registra o status das partículas suspensas nas principais áreas da linha de produção. Ele pode monitorar e registrar automática e continuamente o tamanho das partículas e a distribuição da quantidade de partículas suspensas no ar do ambiente monitorado e, ao mesmo tempo, gerar relatórios. Quando o status das partículas de poeira no ambiente monitorado excede a linha de alerta e a linha de correção, o sistema pode acionar automaticamente um alarme sonoro e visual para notificar o pessoal relevante para lidar com isso, ajudando assim a garantir que o status das partículas no ambiente chave monitorado esteja em um estado normal para garantir o bom progresso da produção.

    Contador de partículas de poeira online

    O contador de partículas de poeira online é um contador de partículas online que mede o tamanho e o número de partículas de poeira contidas em uma unidade de volume de ar em um ambiente de ar limpo.

    Este contador de partículas online possui vários modelos e adota o mais recente sensor internacional para detectar a concentração de partículas de poeira no ar. É um produto de alta tecnologia que integra tecnologia óptica e laser, tecnologia eletrônica, tecnologia de informática, máquinas de precisão, aerodinâmica e outras disciplinas. Possui características de alta precisão de medição, detecção razoável, desempenho estável, múltiplas funções, formato exclusivo, tamanho pequeno, peso leve e fácil instalação. É usado principalmente para monitoramento on-line da limpeza do ambiente limpo, avaliação da tendência de mudanças nas partículas de poeira do ar ambiente, monitoramento on-line e alerta precoce da qualidade do ar ambiente e poeira, alarme, etc.

    Este transmissor foi projetado de acordo com padrões gerais internacionais (ISO14644, EU-GMP) para detectar graus de tamanho de partículas e métodos de amostragem de detecção. Seus indicadores de desempenho atendem aos padrões nacionais e aos procedimentos nacionais de verificação metrológica. É amplamente utilizado no monitoramento ambiental on-line nas áreas farmacêutica, microeletrônica, óptica, medicina e saúde, produtos biológicos, análise atmosférica, aeroespacial e outros departamentos.



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    Parâmetros técnicos


    Número aterial Externo todo em aço inoxidável 304, câmara interna em aço inoxidável 316L
    Nível de limpeza Classe A
    Velocidade do vento 0,45 m/s ± 20%
    Taxa de vazamento ≤ 0,5% VOL/h (abaixo de 100pa)
    Volume de exaustão ≥ 300m³/H
    Faixa de controle de pressão 100pa~+100pa
    Eficiência de esterilização 6LG
    Eficiência de remoção residual de VHP ≤ 1PPM
    Método de controle Manual ou automático
    Ruído ≤ 68dB(A)
    iluminação ≥ 350LUX


    Instalação real 


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