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Isolateur à pression négative avec détection de particules de poussière et de bactéries planctoniques 1
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Isolateur à pression négative avec détection de particules de poussière et de bactéries planctoniques

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    • Service après garantie : Assistance technique vidéo, Assistance en ligne

    • Certification : CE ISO GMP

    • Nom : Isolateur VHP

    • Application : Salle blanche, laboratoire, pièce sans poussière

    • Volume d'air comprimé : 0,5 MPa

    • Puissance V/Kw : AC220 /3,5

    • Dimensions de la cabine de transfert (L x P x H) mm : 600 x 680 x 700

    • Dimensions de la cabine d'opération (L x P x H) mm : 1 195 x 680 x 700

    • Dimensions extérieures (L x P x H) mm : 1 600 x 880 x 2 250

    • Matériau de la cabine : Extérieur entièrement en acier inoxydable 304


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    Description

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    L'isolateur aseptique est un système non seulement exempt de contamination microbienne, isolé et exempt de contamination humaine, mais qui maintient également un microenvironnement propre et contrôlé de classe A. Il est équipé d'un stérilisateur VHP au peroxyde d'hydrogène dédié, d'un système d'élimination des résidus post-stérilisation, d'un système d'alimentation en air aseptique, d'une cabine fermée, d'un système d'exploitation et d'enregistrement IHM dédié, ainsi que d'un logiciel de vérification informatisé. L'isolateur aseptique est largement utilisé pour les opérations d'isolement aseptique dans les secteurs pharmaceutique, médical, sanitaire, des analyses biologiques, etc.

    Caractéristiques de performance

    1. La cavité de l'équipement est en acier inoxydable SUS316L d'une épaisseur de 3 mm et la fenêtre de visualisation est en verre trempé de 15 mm ;
    2. Le système est conforme à la conception ergonomique, la propreté est conforme à la norme ISO 4.8 et un ensemble complet de services de vérification 4Q est fourni ;
    3. L'isolateur intègre un système de surveillance de la température et de l'humidité, un système de surveillance de la différence de pression, un système de surveillance de la vitesse du vent, un système de surveillance de la concentration en peroxyde d'hydrogène, un système de surveillance des particules et des bactéries flottantes ;
    4. L'isolateur peut détecter le taux de fuite en ligne (méthode de chute de pression), conformément aux normes ISO 10648, ISO14644, PDA.
    5. La conception du système est conforme aux exigences pertinentes des GMP, ISO, ISPE, Pharmacopée, etc. 6. Selon les exigences du processus, un testeur de stérilité peut être configuré ;
    7. Selon les exigences du processus, un système WIP peut être configuré pour effectuer le nettoyage de la cabine, la pulvérisation des tuyaux et le séchage en ligne ;
    8. Selon les exigences du processus, une balance de pesage en ligne peut être configurée et les données peuvent être intégrées au système ou indépendamment ;
    9. Selon les exigences du processus, des vannes RTP, des poubelles, des chariots de transfert, des racks, etc. peuvent être configurés.


    Détection automatique des fuites : gonflez la cabine pour vérifier l'étanchéité du système. Si les conditions d'étanchéité sont remplies, lancez le processus de stérilisation. Si les conditions d'étanchéité ne sont pas remplies, poursuivez le gonflage et l'étanchéité avant le cycle de détection des fuites jusqu'à ce que les conditions d'étanchéité soient remplies.

    Méthode d'évaporation flash efficace : un système de température constante de haute précision garantit une décomposition nulle du peroxyde d'hydrogène pendant l'évaporation, et 100 % du peroxyde d'hydrogène forme de la vapeur.
    Élimination rapide des résidus : le décomposeur de peroxyde d'hydrogène configuré peut non seulement décomposer rapidement et complètement le peroxyde d'hydrogène spatial, mais peut également décomposer les résidus de peroxyde d'hydrogène de surface.
    Enregistrement du processus de stérilisation : détectez automatiquement la concentration de stérilisation et tracez les courbes du processus de stérilisation.
    Fonction de verrouillage des portes : l'équipement ne peut pas ouvrir les portes pendant le fonctionnement.
    Traitement antibactérien de la surface intérieure : La surface intérieure adopte un traitement antibactérien, qui peut obtenir des effets de stérilisation et antibactériens, rendant la surface intérieure définitivement exempte d'habitats microbiens.
    Conforme au logiciel de vérification informatisé : le système dispose de fonctions de suivi d'audit, de signature électronique et d'intégrité des données.

    Caractéristiques montées en bas : La cabine de transmission montée en bas a une structure compacte, un faible encombrement et est facile à utiliser.

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    Paramètres techniques

    ◎ Niveau de propreté : Classe A (conforme aux BPF)

    ◎ Niveau de stérilité : SAL≤10-6

    ◎ Taux de fuite : Q/V≤0,5%

    ◎ Bruit : ≤ 65 dB

    ◎ Éclairage : ≥ 300 LUX

    ◎ Vitesse du vent de fente : ≥ 0,5 m/s

    ◎ Plage de différence de pression : 0-80 Pa

     

    Application

    ◎ Inspection de stérilité

    ◎ Remplissage stérile

    ◎ Distribution stérile

    ◎ Culture cellulaire stérile

    ◎ Sous-emballage stérile

    ◎ Alimentation stérile

    ◎ Emballage stérile

    ◎ Échantillonnage stérile



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    Système de surveillance en ligne des bactéries planctoniques à particules en suspension

    Le système de surveillance en ligne des particules en suspension enregistre l'état des particules en suspension dans les zones clés de la ligne de production. Il surveille et enregistre automatiquement et en continu la taille et la quantité des particules en suspension dans l'air ambiant surveillé, et génère simultanément des rapports. Lorsque le niveau de particules de poussière dans l'environnement surveillé dépasse les seuils d'alerte et de correction, le système déclenche automatiquement une alarme sonore et visuelle pour avertir le personnel concerné de la nécessité d'intervenir. Cela contribue ainsi à garantir un état normal des particules dans l'environnement clé surveillé et à assurer le bon déroulement de la production.

    Compteur de particules de poussière en ligne

    Le compteur de particules de poussière en ligne est un compteur de particules en ligne qui mesure la taille et le nombre de particules de poussière contenues dans un volume unitaire d'air dans un environnement d'air pur.

    Ce compteur de particules en ligne, disponible en plusieurs modèles, utilise un capteur international de pointe pour détecter la concentration de particules de poussière dans l'air. Ce produit de haute technologie intègre les technologies optique et laser, électronique, informatique, mécanique de précision, aérodynamique et autres disciplines. Il se caractérise par une grande précision de mesure, une détection fiable, des performances stables, de multiples fonctions, une forme unique, une taille compacte, un poids léger et une installation facile. Il est principalement utilisé pour la surveillance en ligne de la propreté des environnements, l'évaluation des tendances d'évolution des particules de poussière dans l'air ambiant, la surveillance et l'alerte précoce en ligne concernant la qualité de l'air ambiant et la poussière, ainsi que pour les alarmes, etc.

    Ce transmetteur est conçu conformément aux normes internationales générales (ISO14644, EU-GMP) pour la détection des granulométries et des méthodes d'échantillonnage. Ses indicateurs de performance sont conformes aux normes et procédures nationales de vérification métrologique. Il est largement utilisé pour la surveillance environnementale en ligne dans les secteurs pharmaceutique, microélectronique, optique, médical et de la santé, des produits biologiques, de l'analyse atmosphérique, de l'aérospatiale et autres.



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    Paramètres techniques


    Matériel Extérieur entièrement en acier inoxydable 304, chambre intérieure en acier inoxydable 316L
    Niveau de propreté Classe A
    Vitesse du vent 0,45 m/s ± 20 %
    Taux de fuite ≤ 0,5 % VOL/h (inférieur à 100 Pa)
    Volume d'échappement ≥ 300 m³/ H
    Plage de contrôle de pression 100pa~+100pa
    Efficacité de la stérilisation 6lg
    Efficacité d'élimination des résidus VHP≤ 1PPM
    Méthode de contrôle Manuel ou automatique
    Bruit ≤ 68 dB (A)
    éclairage≥ 350LUX


    Installation réelle


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