Aislador estándar GMP para aplicaciones farmacéuticas

El aislador de inspección aséptica es un dispositivo que se utiliza para garantizar que la muestra esté completamente aislada del ambiente externo durante la prueba de esterilidad. Estos aisladores se utilizan habitualmente en las industrias farmacéutica, biotecnológica y médica para garantizar que los productos o materiales se prueben en condiciones estériles para evitar cualquier posible contaminación. El aislador proporciona un entorno de prueba especial para el proceso de prueba de esterilidad a través de una barrera de aislamiento de hardware. En este entorno, el operador puede realizar operaciones físicas con guantes, mientras que el lado biológico queda efectivamente aislado, garantizando así la autenticidad de los resultados de la inspección. Los aisladores de inspección aséptica son esenciales para garantizar la calidad del producto, especialmente según las especificaciones de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Ayuda a garantizar que los medicamentos, dispositivos médicos y otros productos que requieren condiciones asépticas estrictas cumplan con los estándares de seguridad adecuados.

Características y ventajas:

• El aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) o superior garantiza que el aire que ingresa al aislador esté altamente purificado.
• Control de presión positiva: La presión positiva interna se mantiene para evitar que entre aire exterior sin filtrar al aislador.
• Manipulación de guantes/mangas: permita a los trabajadores operar sin contacto directo con los artículos, lo que reduce el riesgo de contaminación.
• Compartimento de transferencia: una ventana o compartimento de transferencia especialmente diseñado facilita la alimentación y extracción segura de la muestra a analizar dentro y fuera del aislador mientras se mantiene un estado estéril.
• Fácil limpieza y desinfección: El diseño estructural tiene en cuenta la necesidad de facilitar una limpieza y esterilización profunda, como por ejemplo el uso de piezas desmontables.
• Sistema de monitoreo: equipado con dispositivos de monitoreo de temperatura, humedad, presión y otros parámetros, y puede registrar datos relevantes para el análisis de trazabilidad.
• Eficiencia de las pruebas mejorada: al proporcionar un entorno aislado y dedicado para las pruebas de esterilidad, la eficiencia de las pruebas se mejora de manera efectiva.
• Garantice la autenticidad de los resultados de las pruebas: la precisión de los resultados de las pruebas de esterilidad se garantiza mediante barreras de aislamiento de hardware y un aislamiento eficaz del lado biológico.