GMP-Standardisolator für pharmazeutische Anwendungen

Der aseptische Inspektionsisolator ist ein Gerät, mit dem sichergestellt wird, dass die Probe während des Sterilitätstests vollständig von der Außenumgebung isoliert ist. Solche Isolatoren werden häufig in der pharmazeutischen, biotechnologischen und medizinischen Industrie eingesetzt, um sicherzustellen, dass Produkte oder Materialien unter sterilen Bedingungen getestet werden, um mögliche Kontaminationen zu vermeiden. Der Isolator bietet durch eine Hardware-Isolationsbarriere eine spezielle Testumgebung für den Sterilitätstestprozess. In dieser Umgebung kann der Bediener physische Operationen mit Handschuhen durchführen, während die biologische Seite effektiv isoliert wird, wodurch die Authentizität der Inspektionsergebnisse gewährleistet wird. Aseptische Inspektionsisolatoren sind für die Sicherstellung der Produktqualität unerlässlich, insbesondere im Rahmen der Good Manufacturing Practice (GMP)-Spezifikationen. Es trägt dazu bei, dass Medikamente, medizinische Geräte und andere Produkte, die strenge aseptische Bedingungen erfordern, den entsprechenden Sicherheitsstandards entsprechen.

Merkmale und Vorteile:

• High Efficiency Particulate Air (HEPA) oder höher sorgt dafür, dass die in den Isolator eintretende Luft hochrein ist.
• Überdruckregelung: Der interne Überdruck wird aufrechterhalten, um zu verhindern, dass ungefilterte Außenluft in den Isolator gelangt.
• Umgang mit Handschuhen/Ärmeln: Ermöglichen Sie den Arbeitern, ohne direkten Kontakt mit Gegenständen zu arbeiten, wodurch das Risiko einer Kontamination verringert wird.
• Transferfach: Ein speziell entwickeltes Transferfenster oder -fach erleichtert die sichere Zuführung und Entnahme der zu testenden Probe in den und aus dem Isolator und sorgt gleichzeitig für einen sterilen Zustand.
• Einfache Reinigung und Desinfektion: Das konstruktive Design berücksichtigt die Notwendigkeit, eine gründliche Reinigung und Sterilisation zu ermöglichen, beispielsweise durch die Verwendung abnehmbarer Teile.
• Überwachungssystem: Ausgestattet mit Temperatur-, Feuchtigkeits-, Druck- und anderen Parameterüberwachungsgeräten und kann relevante Daten für die Rückverfolgbarkeitsanalyse aufzeichnen.
• Verbesserte Testeffizienz: Durch die Bereitstellung einer speziellen, isolierten Umgebung für Sterilitätstests wird die Testeffizienz effektiv verbessert.
• Stellen Sie die Authentizität der Testergebnisse sicher: Die Genauigkeit der Sterilitätstestergebnisse wird durch Hardware-Isolierungsbarrieren und eine wirksame Isolierung der biologischen Seite sichergestellt.