Isolateur standard GMP pour application pharmaceutique

L'isolateur d'inspection aseptique est un dispositif utilisé pour garantir que l'échantillon est complètement isolé de l'environnement extérieur lors du test de stérilité. De tels isolateurs sont couramment utilisés dans les industries pharmaceutique, biotechnologique et médicale pour garantir que les produits ou matériaux sont testés dans des conditions stériles afin d'éviter toute contamination possible. L'isolateur fournit un environnement de test spécial pour le processus de test de stérilité grâce à une barrière d'isolation matérielle. Dans cet environnement, l'opérateur peut effectuer des opérations physiques à l'aide de gants, tandis que le côté biologique est efficacement isolé, garantissant ainsi l'authenticité des résultats de l'inspection. Les isolateurs d'inspection aseptique sont essentiels pour garantir la qualité des produits, en particulier dans le cadre des spécifications des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Il permet de garantir que les médicaments, dispositifs médicaux et autres produits nécessitant des conditions aseptiques strictes répondent aux normes de sécurité appropriées.

Caractéristiques et avantage:

• L'air particulaire à haute efficacité (HEPA) ou supérieur garantit que l'air entrant dans l'isolateur est hautement purifié.
• Contrôle de pression positive : La pression positive interne est maintenue pour empêcher l’air extérieur non filtré de pénétrer dans l’isolateur.
• Gants/manches de manipulation : permettent aux travailleurs d'opérer sans contact direct avec les objets, réduisant ainsi le risque de contamination.
• Compartiment de transfert : une fenêtre ou un compartiment de transfert spécialement conçu facilite l'alimentation et le retrait en toute sécurité de l'échantillon à tester dans et hors de l'isolateur tout en maintenant un état stérile.
• Nettoyage et désinfection faciles : la conception structurelle prend en compte la nécessité de faciliter un nettoyage et une stérilisation en profondeur, comme l'utilisation de pièces amovibles.
• Système de surveillance : équipé de dispositifs de surveillance de la température, de l'humidité, de la pression et d'autres paramètres, et peut enregistrer les données pertinentes pour l'analyse de traçabilité.
• Efficacité des tests améliorée : en fournissant un environnement dédié et isolé pour les tests de stérilité, l’efficacité des tests est efficacement améliorée.
• Garantir l'authenticité des résultats des tests : l'exactitude des résultats des tests de stérilité est garantie par des barrières d'isolation matérielle et une isolation secondaire biologique efficace.