Se centra en proyectos de salas blancas profesionales y equipos de salas blancas farmacéuticas.
Pregunta 5: ¿El taller de preparación sólida está bajo presión negativa?
▍ respuesta: debe ser presión negativa. Las BPF de 2010 estipulan que el pesaje de materias primas y auxiliares debe realizarse en una sala de pesaje o sala de pesaje especialmente diseñada. Hay un flujo de aire vertical descendente en la sala de pesaje y el interior debe tener una presión negativa con respecto al exterior para evitar la difusión de polvo y la contaminación cruzada.
Pregunta 6: ¿Existe un requisito de velocidad del viento en la sala de pesaje del taller de preparación de sólidos?
▍ respuesta: la velocidad del viento es de 0,36-0,54 m/s. Según la norma GMP, la velocidad del viento debe estar dentro de este rango. Una velocidad del viento demasiado baja o demasiado alta no favorece la eliminación del polvo.
Pregunta 7: ¿por qué la sala de pesaje del taller de preparación de sólidos tiene presión negativa?
▍ respuesta: la presión negativa tiene como objetivo evitar la difusión de polvo y la contaminación cruzada, y proteger la seguridad del personal y el medio ambiente. Por lo tanto, la sala de pesaje en el taller de preparación de sólidos debe tener presión negativa.
Pregunta 8: ¿cuáles son las tres funciones de prevención de la sala de pesaje de presión negativa?
▍ respuesta: prevenir la contaminación cruzada
Evitar que el polvo vuele
Evite que el polvo cause lesiones a los trabajadores.
Pregunta 9: ¿Puede la sala de pesaje de presión negativa sin compras pasar la nueva certificación GMP?
▍ respuesta: No. Según el artículo 52 de las BPF de 2010, el pesaje de materias primas y auxiliares debe realizarse bajo equipos de pesaje que cumplan con la normativa.
Pregunta 10: ¿Qué tan limpia está la sala de pesaje?
▍ respuesta: las BPF de 2010 estipulan claramente que la sala de pesaje debe ser coherente con la limpieza ambiental de la producción y la alimentación, y se deben tomar medidas de protección para evitar la contaminación cruzada en el área de trabajo. Por tanto, la limpieza de la sala de pesaje debe alcanzar el grado A para medicamentos estériles y el grado C o B para medicamentos no estériles.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2022/08/01
Desaparecido en combate