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Preguntas frecuentes: Sala de pesaje de presión negativa(2)

Pregunta 5: ¿El taller de preparación sólida está bajo presión negativa?

▍ respuesta: debe ser presión negativa. Las BPF de 2010 estipulan que el pesaje de materias primas y auxiliares debe realizarse en una sala de pesaje o sala de pesaje especialmente diseñada. Hay un flujo de aire vertical descendente en la sala de pesaje y el interior debe tener una presión negativa con respecto al exterior para evitar la difusión de polvo y la contaminación cruzada.

Pregunta 6: ¿Existe un requisito de velocidad del viento en la sala de pesaje del taller de preparación de sólidos?

▍ respuesta: la velocidad del viento es de 0,36-0,54 m/s. Según la norma GMP, la velocidad del viento debe estar dentro de este rango. Una velocidad del viento demasiado baja o demasiado alta no favorece la eliminación del polvo.

Pregunta 7: ¿por qué la sala de pesaje del taller de preparación de sólidos tiene presión negativa?

▍ respuesta: la presión negativa tiene como objetivo evitar la difusión de polvo y la contaminación cruzada, y proteger la seguridad del personal y el medio ambiente. Por lo tanto, la sala de pesaje en el taller de preparación de sólidos debe tener presión negativa.

Pregunta 8: ¿cuáles son las tres funciones de prevención de la sala de pesaje de presión negativa?

▍ respuesta: prevenir la contaminación cruzada

Evitar que el polvo vuele

Evite que el polvo cause lesiones a los trabajadores.

Pregunta 9: ¿Puede la sala de pesaje de presión negativa sin compras pasar la nueva certificación GMP?

▍ respuesta: No. Según el artículo 52 de las BPF de 2010, el pesaje de materias primas y auxiliares debe realizarse bajo equipos de pesaje que cumplan con la normativa.

Pregunta 10: ¿Qué tan limpia está la sala de pesaje?

▍ respuesta: las BPF de 2010 estipulan claramente que la sala de pesaje debe ser coherente con la limpieza ambiental de la producción y la alimentación, y se deben tomar medidas de protección para evitar la contaminación cruzada en el área de trabajo. Por tanto, la limpieza de la sala de pesaje debe alcanzar el grado A para medicamentos estériles y el grado C o B para medicamentos no estériles.


                 
                 

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Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2022/08/01

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