FAQ-Unterdruck-Wägeraum(2)

Frage 5: Steht die solide Vorbereitungswerkstatt unter Unterdruck?

▍ Antwort: Es muss Unterdruck sein. Die GMP 2010 schreibt vor, dass die Verwiegung von Roh- und Hilfsstoffen in einem speziell dafür vorgesehenen Wägeraum bzw. Wägeraum erfolgen muss. Im Wägeraum herrscht ein vertikal nach unten gerichteter Luftstrom, und im Inneren muss ein Unterdruck gegenüber der Außenseite herrschen, um Staubdiffusion und Kreuzverschmutzung zu verhindern.

Frage 6: Gibt es eine Windgeschwindigkeitsanforderung im Wiegeraum der Feststoffaufbereitungswerkstatt?

▍ Antwort: Die Windgeschwindigkeit beträgt 0,36–0,54 m/s. Laut GMP-Standard muss die Windgeschwindigkeit innerhalb dieses Bereichs liegen. Eine zu niedrige oder zu hohe Windgeschwindigkeit ist der Staubentfernung nicht förderlich.

Frage 7: Warum herrscht im Wägeraum in der Feststoffaufbereitungswerkstatt Unterdruck?

▍ Antwort: Unterdruck soll Staubdiffusion und Kreuzverschmutzung verhindern und die Sicherheit des Personals und der Umgebung schützen. Daher muss der Wägeraum in der Feststoffaufbereitungswerkstatt unter Unterdruck stehen.

Frage 8: Was sind die drei Präventionsfunktionen des Unterdruck-Wägeraums?

▍ Antwort: Kreuzkontamination verhindern

Verhindern Sie, dass Staub fliegt

Verhindern Sie, dass Staub die Arbeiter verletzt.

Frage 9: Kann der nicht gekaufte Unterdruck-Wägeraum die neue GMP-Zertifizierung bestehen?

▍ Antwort: Nein. Gemäß Artikel 52 der GMP von 2010 muss das Wiegen von Roh- und Hilfsstoffen unter Wägegeräten erfolgen, die den Vorschriften entsprechen.

Frage 10: Wie sauber ist der Wiegeraum?

▍ Antwort: Die GMP von 2010 schreibt eindeutig vor, dass der Wiegeraum der Umweltsauberkeit der Produktion und Fütterung entsprechen muss und dass Schutzmaßnahmen getroffen werden müssen, um eine Kreuzkontamination im Arbeitsbereich zu verhindern. Daher muss die Sauberkeit des Wiegeraums bei sterilen Arzneimitteln die Güteklasse A und bei nicht sterilen Arzneimitteln die Güteklasse C oder B erreichen.

                 

                 

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2022/08/01

Mia