FAQ-Sala de pesagem com pressão negativa(2)

Pergunta 5: o workshop de preparação sólida está sob pressão negativa?

▍ resposta: deve ser pressão negativa. As BPF 2010 estipulam que a pesagem de matérias-primas e matérias auxiliares deve ser realizada em sala de pesagem ou sala de pesagem especialmente projetada. Há um fluxo de ar descendente vertical na sala de pesagem, e o interior deve ter pressão negativa em relação ao exterior para evitar a difusão de poeira e poluição cruzada.

Pergunta 6: existe exigência de velocidade do vento na sala de pesagem da oficina de preparação de sólidos?

▍ resposta: a velocidade do vento é 0,36-0,54m/s. De acordo com o padrão GMP, a velocidade do vento deve estar dentro desta faixa. A velocidade do vento muito baixa ou muito alta não favorece a remoção de poeira.

Pergunta 7: por que a sala de pesagem da oficina de preparação de sólidos tem pressão negativa?

▍ resposta: a pressão negativa serve para evitar a difusão de poeira e a poluição cruzada e proteger a segurança do pessoal e do meio ambiente. Portanto, a sala de pesagem na oficina de preparação de sólidos deve ter pressão negativa.

Pergunta 8: quais são as três funções de prevenção da sala de pesagem com pressão negativa?

▍ resposta: evitar contaminação cruzada

Evite que a poeira voe

Evite que a poeira cause ferimentos aos trabalhadores.

Pergunta 9: a sala de pesagem de pressão negativa sem compra pode passar na nova certificação GMP?

▍ resposta: Não. De acordo com o artigo 52 das BPF 2010, a pesagem de matérias-primas e matérias auxiliares deve ser realizada em equipamentos de pesagem que atendam à regulamentação.

Pergunta 10: quão limpa é a sala de pesagem?

▍ resposta: as BPF de 2010 estipulam claramente que a sala de pesagem deve ser consistente com a limpeza ambiental da produção e alimentação, e medidas de proteção devem ser tomadas para evitar a contaminação cruzada na área de trabalho. Portanto, a limpeza da sala de pesagem deve atingir grau A para medicamentos estéreis e grau C ou B para medicamentos não estéreis.

                 

                 

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2022/08/01

Mia