Taller de purificación libre de polvo para la producción de inyección de polvo

Taller de purificación libre de polvo para la producción de inyección de polvo

Las inyecciones de polvo generalmente se preparan en preparaciones de polvo estériles mediante manipulación aséptica, filtración, secado a baja temperatura, subenvasado y otros procesos. Antes de su uso, se preparan en una solución o suspensión con agua esterilizada para inyección y se inyectan en el cuerpo; El proceso de producción de inyección de polvo a menudo adopta el método de envasado directo y el refinado no...

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Taller de purificación libre de polvo para la producción de inyección de polvo

Las inyecciones de polvo generalmente se preparan en preparaciones de polvo estériles mediante manipulación aséptica, filtración, secado a baja temperatura, subenvasado y otros procesos. Antes de su uso, se preparan en una solución o suspensión con agua esterilizada para inyección y se inyectan en el cuerpo; El proceso de producción de inyección de polvo a menudo adopta el método de subenvasado directo, y el polvo estéril refinado se envasa directamente en condiciones asépticas. Cuando sea necesario, se realizarán operaciones como trituración y tamizado para obtener un polvo estéril apto para inyección en condiciones asépticas. El procesamiento de ampollas o frascos de vidrio y tapones de caucho se realizará según los requisitos de las inyecciones, pero todos deberán estar esterilizados; El envasado y sellado de las ampollas debe realizarse en un recipiente estéril y muy limpio. sala limpia modular según el método de operación aséptica. Después del envasado, los viales deben taparse inmediatamente y sellarse con una cápsula de aluminio. No debe sustituirse por otros antibióticos en los subenvases para evitar la contaminación cruzada; La esterilización y la inspección de cuerpos extraños deben ser estrictamente estériles para las variedades termolábiles.

Preparación de polvo estéril liofilizado La preparación del líquido preliofilizado es básicamente la misma que la de la inyección acuosa. De acuerdo con los diferentes métodos de moldeo del producto final en el proceso de liofilización, el proceso de inyección de polvo liofilizado se puede dividir en liofilización en bandeja o congelación de viales. Hay dos tipos de secado; la preparación de polvo liofilizado se divide en el proceso de tratamiento de preparación de líquidos, filtración, llenado, precongelación, descompresión, sublimación, secado, sellado, taponado, etc.; la liofilización consiste en congelar la solución que debe secarse hasta convertirla en un sólido por adelantado y luego sublimarla directamente para eliminar la humedad del estado congelado sin pasar por el estado líquido en condiciones de baja temperatura y baja presión; transferir el recipiente semiprensado a la caja de liofilización en un ambiente estéril para su precongelación; Después de precongelar el producto, en condiciones de presión negativa, la presión y la temperatura aumentan constantemente, de modo que el agua sólida se sublima y escapa, generalmente mediante congelación y sublimación repetidas. Mediante calentamiento y enfriamiento repetidos, la estructura cristalina del producto cambia de densa a suelta, lo que favorece la sublimación del agua; Una vez completada la sublimación, se vuelve a secar. Durante el proceso, la temperatura continúa aumentando. La temperatura específica se determina según las propiedades del producto, como 0°C o 25°C, y si se mantiene por un período de tiempo, el vapor de agua sublimado o el agua residual se puede agotar aún más; El dispositivo hidráulico de elevación del tornillo trasero de la caja de liofilización necesita utilizar un tapón de goma especial. Después de dispensar el líquido, se coloca el tapón de goma en la boca de la botella. Debido a que la parte inferior del tapón de goma tiene un hueco, el agua puede sublimar y escapar. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres libres de polvo y talleres de purificación.

La liofilización del producto se realiza en la cámara de liofilización. Hay varias capas de estantes en la caja de liofilización. El líquido termoconductor puede pasar al estante, que puede congelar o calentar el producto; El condensador está equipado con un serpentín de aire acondicionado en espiral. Su temperatura de trabajo es inferior a la temperatura del medicamento en la sala limpia de secado modular, y la más baja puede alcanzar los -60 °C. El sistema de vacío sirve para sublimar el hielo congelado al vacío. La selección del sistema se basa en el volumen de gases de escape y la temperatura del condensador. La presión bajo vacío debe ser menor que la temperatura de sublimación del hielo bajo temperatura de sublimación. La presión de vapor es mayor que la presión de vapor del hielo a la temperatura del condensador; el sistema de vacío se compone principalmente de una o dos bombas primarias y una prebomba en serie, y se instala una válvula de mariposa de vacío de gran diámetro entre la cámara de secado y el condensador. Se instalan una pequeña válvula de mariposa y una sonda de vacío entre el condensador y la bomba de refuerzo, lo cual es conveniente para la detección de fugas de vacío del sistema; el sistema de intercambio de frío y calor utiliza refrigerante o calor eléctrico para enfriar o calentar el fluido de transferencia de calor que circula en el estante. Dispositivo para asegurar el proceso de congelación, sublimación y secado del producto.

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