Oficina de purificação sem poeira para produção de injeção de pó

Oficina de purificação sem poeira para produção de injeção de pó

As injeções de pó são geralmente preparadas em preparações de pó estéreis por manipulação asséptica, filtração, secagem a baixa temperatura, subembalagem e outros processos. Antes do uso, são preparados em solução ou suspensão com água estéril para injeção e injetados no corpo; O processo de produção de injeção de pó adota frequentemente o método de embalagem direta e o não refinado...

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Oficina de purificação sem poeira para produção de injeção de pó

As injeções de pó são geralmente preparadas em preparações de pó estéreis por manipulação asséptica, filtração, secagem a baixa temperatura, subembalagem e outros processos. Antes do uso, são preparados em solução ou suspensão com água estéril para injeção e injetados no corpo; O processo de produção de injeção de pó geralmente adota o método de subembalagem direta, e o pó estéril refinado é subembalado diretamente em condições assépticas. Quando necessário, operações como trituração e peneiramento devem ser realizadas para obtenção de pó estéril adequado para injeção em condições assépticas. O processamento de ampolas ou frascos de vidro e rolhas de borracha será realizado de acordo com as exigências das injeções, mas todos deverão ser esterilizados; O acondicionamento e o selamento das ampolas devem ser realizados em ambiente estéril e altamente limpo. sala limpa modular de acordo com o método de operação asséptica. Após a embalagem, os frascos devem ser tampados imediatamente e selados com tampa de alumínio. Não deve ser substituído por outros antibióticos em subembalagens para evitar contaminação cruzada; a esterilização e a inspeção de corpos estranhos devem ser estritamente estéreis para variedades termolábeis.

Preparação do pó estéril liofilizado A preparação do líquido pré-liofilizado é basicamente a mesma da injeção aquosa. De acordo com os diferentes métodos de moldagem do produto final no processo de liofilização, o processo de injeção de pó liofilizado pode ser dividido em liofilização em bandeja ou congelamento em frasco. Existem dois tipos de secagem; a preparação do pó liofilizado é dividida no processo de tratamento de preparação de líquidos, filtração, enchimento, pré-congelamento, descompressão, sublimação, secagem, selagem, tamponamento, etc .; liofilização é congelar a solução que precisa ser seca antecipadamente em um sólido e, em seguida, sublimar diretamente para remover a umidade do estado congelado sem passar pelo estado líquido sob condições de baixa temperatura e baixa pressão; transferir o recipiente semiprensado para a caixa de liofilização em ambiente estéril para pré-congelamento; depois que o produto é pré-congelado, sob condições de pressão negativa, pressão constante e aumento de temperatura, de modo que a água sólida sublima e escapa, geralmente por congelamento e sublimação repetidos. Através de repetidos aquecimentos e resfriamentos, a estrutura cristalina do produto muda de densa para solta, o que favorece a sublimação da água; após a conclusão da sublimação, ela seca novamente. Durante o processo, a temperatura continua a subir. A temperatura específica é determinada de acordo com as propriedades do produto, como 0°C ou 25°C, e se for mantida por um período de tempo, o vapor de água sublimado ou a água residual podem ser ainda mais esgotados; O dispositivo hidráulico de levantamento do parafuso traseiro na caixa de liofilização precisa usar uma rolha de borracha especial. Após a distribuição do líquido, a rolha de borracha é colocada na boca do frasco. Como a parte inferior da rolha de borracha possui uma folga, a água pode sublimar e escapar. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas livres de poeira e oficinas de purificação.

A liofilização do produto é realizada na caixa de liofilização. Existem várias camadas de prateleiras na caixa de liofilização. O líquido condutor de calor pode ser passado para a prateleira, o que pode congelar ou aquecer o produto; O condensador está equipado com uma serpentina de ar condicionado em espiral. Sua temperatura de trabalho é inferior à temperatura do medicamento na sala limpa de secagem modular, sendo que a mais baixa pode chegar a -60 °C. O sistema de vácuo serve para sublimar o gelo congelado sob vácuo. A seleção do sistema é baseada no volume dos gases de exaustão e na temperatura do condensador. A pressão sob vácuo deve ser inferior à temperatura de sublimação do gelo sob temperatura de sublimação. A pressão de vapor é superior à pressão de vapor do gelo à temperatura do condensador; o sistema de vácuo é composto principalmente por uma ou duas bombas primárias e uma pré-bomba em série, e uma válvula borboleta de vácuo de grande diâmetro é instalada entre a câmara de secagem e o condensador. Uma pequena válvula borboleta e uma sonda de vácuo são instaladas entre o condensador e a bomba auxiliar, o que é conveniente para detecção de vazamento de vácuo do sistema; o sistema de troca de frio e calor usa refrigerante ou calor elétrico para resfriar ou aquecer o fluido de transferência de calor que circula na prateleira. dispositivo para garantir o processo de congelamento, sublimação e secagem do produto.

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