Atelier de purification sans poussière pour la production d'injection de poudre

Atelier de purification sans poussière pour la production d'injection de poudre

Les injections de poudre sont généralement préparées en préparations de poudre stériles par manipulation aseptique, filtration, séchage à basse température, sous-emballage et autres processus. Avant utilisation, ils sont préparés dans une solution ou une suspension avec de l'eau stérile pour injection et injectés dans l'organisme ; Le processus de production par injection de poudre adopte souvent la méthode d'emballage direct et le non raffiné raffiné...

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Atelier de purification sans poussière pour la production d'injection de poudre

Les injections de poudre sont généralement préparées en préparations de poudre stériles par manipulation aseptique, filtration, séchage à basse température, sous-emballage et autres processus. Avant utilisation, ils sont préparés dans une solution ou une suspension avec de l'eau stérile pour injection et injectés dans l'organisme ; Le processus de production par injection de poudre adopte souvent la méthode de sous-emballage direct, et la poudre stérile raffinée est directement sous-emballée dans des conditions aseptiques. Si nécessaire, des opérations telles que le concassage et le tamisage doivent être effectuées pour obtenir une poudre stérile adaptée à une injection dans des conditions aseptiques. Le traitement des ampoules ou des flacons en verre et des bouchons en caoutchouc doit être effectué conformément aux exigences des injections, mais tous doivent être stérilisés ; Le conditionnement et le scellage des ampoules doivent être effectués dans un environnement stérile et très propre. salle blanche modulaire selon la méthode de fonctionnement aseptique. Après l'emballage, les flacons doivent être immédiatement bouchés et scellés avec un bouchon en aluminium. Il ne doit pas être remplacé par d'autres antibiotiques pour le sous-emballage afin d'éviter toute contamination croisée ; la stérilisation et l'inspection des corps étrangers doivent être strictement stériles pour les variétés thermolabiles.

Préparation de poudre stérile lyophilisée La préparation du liquide de pré-lyophilisation est fondamentalement la même que celle de l'injection aqueuse. Selon les différentes méthodes de moulage du produit final dans le processus de lyophilisation, le processus d'injection de poudre lyophilisée peut être divisé en lyophilisation en plateau ou en congélation en flacon. Il existe deux types de séchage ; la préparation de poudre lyophilisée est divisée en processus de traitement de préparation liquide, filtration, remplissage, pré-congélation, décompression, sublimation, séchage, scellement, bouchage, etc. ; la lyophilisation consiste à congeler la solution qui doit être séchée en un solide à l'avance, puis directement sublime pour éliminer l'humidité de l'état congelé sans passer par l'état liquide dans des conditions de basse température et de basse pression ; transférer le récipient semi-pressé dans la boîte de lyophilisation dans un environnement stérile pour la pré-congélation ; une fois le produit pré-congelé, dans des conditions de pression négative, une pression constante et une augmentation de la température, de sorte que l'eau solide se sublime et s'échappe, généralement par congélation et sublimation répétées. Grâce à un chauffage et un refroidissement répétés, la structure cristalline du produit passe de dense à lâche, ce qui favorise la sublimation de l'eau ; une fois la sublimation terminée, elle sèche à nouveau. Pendant le processus, la température continue d'augmenter. La température spécifique est déterminée en fonction des propriétés du produit, telles que 0°C ou 25°C, et si elle est conservée pendant un certain temps, la vapeur d'eau sublimée ou l'eau résiduelle peut être davantage épuisée ; Le dispositif de levage hydraulique à vis arrière dans la boîte de lyophilisation doit utiliser un bouchon en caoutchouc spécial. Une fois le liquide distribué, le bouchon en caoutchouc est placé sur le goulot de la bouteille. Parce que la partie inférieure du bouchon en caoutchouc présente un espace, l'eau peut se sublimer et s'échapper. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers sans poussière et les ateliers de purification.

La lyophilisation du produit est réalisée dans la boîte de lyophilisation. Il y a plusieurs couches d'étagères dans la boîte de lyophilisation. Le liquide thermoconducteur peut être passé dans l'étagère, ce qui peut geler ou chauffer le produit ; Le condenseur est équipé d'un serpentin de climatisation en spirale. Sa température de travail est inférieure à la température du médicament dans la salle blanche de séchage modulaire, et la plus basse peut atteindre -60 °C. Le système de vide consiste à sublimer la glace gelée sous vide. Le choix du système est basé sur le volume des gaz d'échappement et la température du condenseur. La pression sous vide doit être inférieure à la température de sublimation de la glace sous température de sublimation. La pression de vapeur est supérieure à la pression de vapeur de la glace à la température régnant dans le condenseur ; le système de vide est principalement composé d'une ou deux pompes primaires et d'une pré-pompe en série, et une vanne papillon à vide de grand diamètre est installée entre la chambre de séchage et le condenseur. Une petite vanne papillon et une sonde à vide sont installées entre le condenseur et la pompe de surpression, ce qui est pratique pour la détection des fuites de vide du système ; le système d'échange de froid et de chaleur utilise du réfrigérant ou de la chaleur électrique pour refroidir ou réchauffer le fluide caloporteur circulant dans l'étagère. dispositif pour assurer le processus de congélation, de sublimation et de séchage du produit.

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