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¿Requisitos de construcción del taller GMP de inyección? -problema común
Requisitos de construcción de inyección GMP. sala blanca farmacéutica ?
El diseño del taller de GMP de inyección debe basarse en el flujo del proceso para lograr la purificación del aire, la purificación del personal, la purificación de entrada y salida de materiales y la limpieza de la operación del equipo, incluida la separación de la logística y el personal, la distinción del entorno de producción y el entorno razonable. de salas auxiliares y la necesidad de disponer de talleres de producción. Calor, deshumidificación, ambiente...
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¿Requisitos de construcción para el taller GMP de inyección?
El diseño del taller de GMP de inyección debe basarse en el flujo del proceso para lograr la purificación del aire, la purificación del personal, la purificación de entrada y salida de materiales y la limpieza de la operación del equipo, incluida la separación de la logística y el personal, la distinción del entorno de producción y el entorno razonable. de salas auxiliares y la necesidad de disponer de talleres de producción. El calor, la deshumidificación, la limpieza de herramientas y otras configuraciones funcionales de la habitación, y los diseños profesionales como drenaje, suministro de gas, electricidad fuerte y débil, refrigeración y ventilación, y calefacción deben estar en línea. El área con un nivel de limpieza alto debe mantener una diferencia de presión positiva de 5-10 Pa en comparación con el área con un nivel de limpieza bajo. Si no hay requisitos especiales para el proceso, la temperatura del área limpia generalmente es de 18-26 ℃ y la humedad relativa es de 45%-65%. Cada proceso necesita ser instalado luz ultravioleta. El diseño del taller debe implementar el principio de separación de personal y logística. Cuando el personal ingresa a los talleres de producción de varios niveles, primero debe cambiarse de ropa, y las áreas de producción de diferentes niveles deben tener los niveles correspondientes de medidas de purificación para el cambio de ropa.
El área de producción debe organizarse estrictamente de acuerdo con el proceso de producción. Las zonas de producción del mismo nivel están relativamente concentradas. Cuando las salas con diferentes niveles de limpieza están conectadas entre sí, se debe configurar una ventana de transferencia o una sala intermedia para que la ruta de transferencia de material sea lo más corta y fluida posible.
Una línea de la ruta logística son las materias primas y auxiliares. Los materiales se someten a limpieza externa para formulaciones concentradas y diluidas. La otra línea son las ampollas. Después de la limpieza externa, las ampollas ingresan a la línea de lavado, llenado y sellado para su limpieza y secado. Las dos líneas convergen en el proceso de encapsulado y sellado. Las ampollas en frascos se someten a esterilización, detección de fugas, limpieza de botellas, inspección de materias extrañas y, finalmente, subcontratamos todo el proceso de producción. Las diferentes operaciones de producción en la sala blanca farmacéutica GMP para inyecciones de pequeño volumen pueden aislarse eficazmente y no deben interferir entre sí; las paredes, pisos y techos del taller sean lisos y limpios, libres de grietas, que desprendan partículas de polvo y conchas, no sea fácil acumular polvo y no crezca moho; inyecciones de pequeño volumen La preparación fina, la filtración, el encapsulado, el secado y el enfriamiento de las ampollas deben realizarse en un entorno de 10.000 niveles, y la preparación concentrada o diluida utilizando un sistema cerrado se puede realizar en un entorno de 100.000 niveles. Las inyecciones de pequeño volumen no esterilizadas terminalmente, el llenado de preparaciones que no requieren esterilización y filtración antes, el llenado y sellado de las inyecciones y el enfriamiento después del secado y esterilización de las ampollas deben ser de grado 100 localmente. Las preparaciones que requieren esterilización y filtración antes del llenado deben estar en un ambiente de nivel 10,000 y otras áreas limpias deben ser de 10. Diez mil. Las tuberías de agua, electricidad y procesos del taller limpio deben estar ocultas; el taller de GMP de 100 niveles y la sala de llenado de preparación aséptica no deben estar equipados con piscinas ni desagües en el piso; los productos no calificados, reciclados o devueltos deben almacenarse por separado; el equipo de producción debe adaptarse a los requisitos de producción, lo cual es conveniente para la operación, reparación y mantenimiento de la producción; el equipo de transmisión utilizado en el área limpia del nivel 10,000 no debe pasar por el área del nivel limpio inferior; el esterilizador debe tener dispositivos automáticos de monitoreo y registro, y los instrumentos de monitoreo deben calibrarse periódicamente y tener registros completos. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres GMP y talleres limpios.
La instalación de tuberías debe minimizar el número de conexiones y está prohibido el uso de equipos de filtración que contengan amianto; la tubería de agua debe estar sellada y la salida de aire debe instalarse con un filtro esterilizador hidrófobo que no suelte fibras. La tubería de agua puede evitar la retención y ser fácil de quitar y lavar; Los vestuarios, sanitarios e instalaciones de desinfección no deberán tener efectos adversos en el área limpia; las condiciones de almacenamiento de las materias primas, materiales auxiliares y materiales de embalaje no deberán permitir que estén húmedos, deteriorados, contaminados o propensos a errores; Las ampollas no se sellarán mediante fusión superior y se deben sellar después de sellar las ampollas. Se deben utilizar métodos apropiados para la detección de fugas; Si el aire purificado en el área limpia se puede reciclar, se deben adoptar medidas para evitar eficazmente la contaminación y la contaminación cruzada.
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