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Requisitos de construção da oficina de injeção GMP? -problema comum
Requisitos de construção de injeção GMP sala limpa farmacêutica ?
O projeto da oficina de injeção GMP deve ser baseado no fluxo do processo para obter purificação de ar, purificação de pessoal, purificação de entrada e saída de material e limpeza de operação de equipamento, incluindo a separação de logística e pessoal, a distinção do ambiente de produção, o ambiente razoável de salas auxiliares e necessidade de montagem de oficinas de produção. Calor, desumidificação, ambiente...
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Requisitos de construção para oficina de injeção GMP?
O projeto da oficina de injeção GMP deve ser baseado no fluxo do processo para obter purificação de ar, purificação de pessoal, purificação de entrada e saída de material e limpeza de operação de equipamento, incluindo a separação de logística e pessoal, a distinção do ambiente de produção, o ambiente razoável de salas auxiliares e necessidade de montagem de oficinas de produção. Aquecimento, desumidificação, limpeza de ferramentas e outras configurações funcionais na sala, e projetos profissionais como drenagem, fornecimento de gás, eletricidade forte e fraca, resfriamento e ventilação e aquecimento devem estar alinhados. A área com alto nível de limpeza deve manter uma diferença de pressão positiva de 5-10Pa em comparação com a área com baixo nível de limpeza. Se não houver requisitos especiais para o processo, a temperatura da área limpa é geralmente de 18 a 26 ℃ e a umidade relativa é de 45% a 65%. Cada processo precisa ser instalado com luz ultravioleta. O desenho da oficina deve implementar o princípio da separação de pessoal e logística. Quando o pessoal entra nas oficinas de produção de vários níveis, eles devem primeiro trocar de roupa, e as áreas de produção de diferentes níveis precisam ter níveis correspondentes de medidas de purificação para troca de roupas.
A área de produção deve ser organizada estritamente de acordo com o processo de produção. As áreas de produção do mesmo nível são relativamente concentradas. Quando salas com diferentes níveis de limpeza estiverem conectadas entre si, uma janela de transferência ou sala tampão deve ser instalada para tornar a rota de transferência de material o mais curta e suave possível.
Uma linha da rota logística são as matérias-primas e auxiliares. Os materiais são submetidos à limpeza externa para formulações concentradas e diluídas. A outra linha são as ampolas. Após a limpeza externa, as ampolas entram na linha de lavagem, enchimento e selagem para limpeza e secagem. As duas linhas convergem no processo de envasamento e selagem. As ampolas em vasos passam por esterilização, detecção de vazamentos, limpeza de frascos, inspeção de corpos estranhos e, por fim, terceirização de todo o processo produtivo. Diferentes operações de produção na sala limpa farmacêutica GMP para injeções de pequeno volume podem ser efetivamente isoladas e não devem interferir umas nas outras; as paredes, pisos e tetos da oficina são lisos e limpos, livres de rachaduras, liberando partículas de poeira e cascas, não são fáceis de acumular poeira e não geram mofo; injeções de pequeno volume A preparação fina, filtração, envasamento, secagem e resfriamento de ampolas devem ser realizadas em um ambiente de 10.000 níveis, e a preparação concentrada ou diluída usando um sistema fechado pode ser realizada em um ambiente de 100.000 níveis. Injeções de pequeno volume não esterilizadas terminalmente, enchimento Preparações que não requerem esterilização e filtração antes, enchimento e selagem de injeções e resfriamento após secagem e esterilização de ampolas devem ser localmente grau 100. As preparações que requerem esterilização e filtração antes do enchimento devem estar em um ambiente de nível 10.000, e outras áreas limpas devem estar em 10. Dez mil. As tubulações de água, eletricidade e processo da oficina limpa devem ser ocultadas; a oficina GMP de nível 100 e a sala de enchimento de preparação asséptica não devem ser equipadas com piscinas e ralos de piso; os produtos não qualificados, reciclados ou devolvidos deverão ser armazenados separadamente; o equipamento de produção deve ser adaptado aos requisitos de produção, o que é conveniente para a operação, reparação e manutenção da produção; o equipamento de transmissão utilizado na área limpa de nível 10.000 não deve passar pela área de nível limpo inferior; o esterilizador deve possuir dispositivos automáticos de monitoramento e registro, e os instrumentos de monitoramento devem ser calibrados regularmente e ter registros completos. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas GMP e oficinas limpas.
A instalação de tubulações deve minimizar o número de conexões, sendo proibida a utilização de equipamentos filtrantes que contenham amianto; a tubulação de água deve ser vedada e a saída de ar deve ser instalada com filtro esterilizante hidrofóbico que não solte fibras. A tubulação de água pode evitar a retenção e ser fácil de remover e lavar; Vestiários, banheiros e instalações de desinfecção não deverão causar efeitos adversos na área limpa; as condições de armazenamento das matérias-primas, dos materiais auxiliares e dos materiais de embalagem não devem permitir que estes fiquem húmidos, deteriorados, poluídos ou sujeitos a erros; as ampolas não devem ser seladas por fusão superior e devem ser seladas após a selagem das ampolas. Métodos apropriados devem ser usados para detecção de vazamentos; se o ar purificado na área limpa puder ser reciclado, deverão ser adotadas medidas para evitar eficazmente a contaminação e a contaminação cruzada.
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