متطلبات البناء لورشة حقن GMP؟ -مشكلة شائعة
متطلبات البناء للحقن GMP غرفة الأبحاث الصيدلانية ?
يجب أن يعتمد تصميم ورشة عمل GMP للحقن على تدفق العملية لتحقيق تنقية الهواء، وتنقية الأفراد، وتنقية المواد داخل وخارج المنزل، وتنظيف تشغيل المعدات، بما في ذلك فصل الخدمات اللوجستية والموظفين، والتمييز بين بيئة الإنتاج، والإعداد المعقول الغرف المساعدة والحاجة إلى ترتيب ورش الإنتاج. الحرارة، التجفيف، الغرفة...
التسمية النصية: متطلبات بناء ورشة عمل GMP، غرفة الأبحاث الصيدلانية بالحقن GMP
متطلبات البناء لورشة حقن GMP؟
يجب أن يعتمد تصميم ورشة عمل GMP للحقن على تدفق العملية لتحقيق تنقية الهواء، وتنقية الأفراد، وتنقية المواد داخل وخارج المنزل، وتنظيف تشغيل المعدات، بما في ذلك فصل الخدمات اللوجستية والموظفين، والتمييز بين بيئة الإنتاج، والإعداد المعقول الغرف المساعدة والحاجة إلى ترتيب ورش الإنتاج. يجب أن تكون الحرارة وإزالة الرطوبة وتنظيف الأدوات والإعدادات الوظيفية الأخرى في الغرفة والتصاميم الاحترافية مثل الصرف الصحي وإمدادات الغاز والكهرباء القوية والضعيفة والتبريد والتهوية والتدفئة متوافقة. يجب أن تحافظ المنطقة ذات مستوى النظافة العالي على فرق ضغط إيجابي قدره 5-10Pa مقارنة بالمنطقة ذات مستوى النظافة المنخفض. إذا لم تكن هناك متطلبات خاصة للعملية، تكون درجة حرارة المنطقة النظيفة بشكل عام 18-26 درجة مئوية، والرطوبة النسبية 45%-65%. كل عملية تحتاج إلى تركيب ضوء فوق بنفسجي. يجب أن ينفذ تصميم ورشة العمل مبدأ الفصل بين الموظفين والخدمات اللوجستية. عندما يدخل الموظفون إلى ورش الإنتاج من مختلف المستويات، يجب عليهم أولاً تغيير ملابسهم، وتحتاج مناطق الإنتاج ذات المستويات المختلفة إلى مستويات مقابلة من إجراءات تنقية تغيير الملابس.
يجب ترتيب منطقة الإنتاج بما يتفق بدقة مع عملية الإنتاج. مناطق الإنتاج من نفس المستوى مركزة نسبيا. عندما تكون الغرف ذات مستويات نظافة مختلفة متصلة ببعضها البعض، يجب إنشاء نافذة نقل أو غرفة عازلة لجعل مسار نقل المواد قصيرًا وسلسًا قدر الإمكان.
أحد خطوط الطريق اللوجستي هو المواد الخام والمساعدة. تخضع المواد للتنظيف الخارجي للتركيبات المركزة والمخففة. الخط الآخر هو الأمبولات. بعد التنظيف الخارجي، تدخل الأمبولات في خط الغسيل والتعبئة والختم للتنظيف والتجفيف. يتلاقى الخطان في عملية التأصيص والختم. تخضع الأمبولات المحفوظة بوعاء للتعقيم، واكتشاف التسرب، ومسح الزجاجة، وفحص المواد الغريبة، وأخيرًا الاستعانة بمصادر خارجية لعملية الإنتاج بأكملها. يمكن عزل عمليات الإنتاج المختلفة في غرفة الأبحاث الصيدلانية GMP للحقن صغيرة الحجم بشكل فعال ويجب ألا تتداخل مع بعضها البعض؛ الجدران والأرضيات والأسقف في ورشة العمل ناعمة ونظيفة، وخالية من الشقوق، وذرف جزيئات الغبار والأصداف، وليس من السهل تراكم الغبار، وعدم نمو العفن؛ حقن صغيرة الحجم يجب إجراء التحضير الرقيق والترشيح والتأصيص والتجفيف والتبريد للأمبولات في بيئة بمستوى 10000، ويمكن إجراء التحضير المركز أو التحضير المخفف باستخدام نظام مغلق في بيئة بمستوى 100000. الحقن صغيرة الحجم غير المعقمة نهائيًا، والمستحضرات التي لا تحتاج إلى تعقيم وترشيح قبل ذلك، وتعبئة وختم الحقن، والتبريد بعد التجفيف وتعقيم الأمبولات يجب أن تكون محليًا من الدرجة 100. يجب أن تكون الاستعدادات التي تتطلب التعقيم والترشيح قبل التعبئة في بيئة بمستوى 10000، والمناطق النظيفة الأخرى يجب أن تكون 10. عشرة آلاف. يجب إخفاء خطوط أنابيب المياه والكهرباء والعمليات الخاصة بالورشة النظيفة؛ لا ينبغي أن تكون ورشة عمل GMP ذات المستوى 100 وغرفة تعبئة التحضير المعقمة مجهزة بأحواض سباحة ومصارف أرضية؛ يجب تخزين المنتجات غير المؤهلة أو المعاد تدويرها أو المرتجعة بشكل منفصل؛ يجب أن تتكيف معدات الإنتاج مع متطلبات الإنتاج، وهي مناسبة لتشغيل الإنتاج والإصلاح والصيانة؛ يجب ألا تمر معدات النقل المستخدمة في المنطقة النظيفة ذات المستوى 10000 عبر المنطقة ذات المستوى النظيف الأدنى؛ يجب أن يحتوي جهاز التعقيم على أجهزة مراقبة وتسجيل أوتوماتيكية، ويجب أن تتم معايرة أدوات المراقبة بانتظام وأن تحتوي على سجلات كاملة. يمكن لشركة Zhongjing Global Purification تقديم الاستشارات والتخطيط والتصميم والبناء والتركيب والتحويل وخدمات الدعم الأخرى لورش عمل GMP وورش العمل النظيفة.
يجب أن يقلل تركيب خطوط الأنابيب من عدد التوصيلات، ويحظر استخدام معدات الترشيح التي تحتوي على الأسبستوس؛ يجب أن يكون خط أنابيب المياه مغلقًا، ويجب تركيب فتحة الهواء بفلتر تعقيم كاره للماء لا يتساقط الألياف. يمكن لخط أنابيب المياه أن يمنع الاحتفاظ به ويكون من السهل إزالته وغسله؛ يجب ألا يكون لغرف تغيير الملابس والمراحيض ومرافق التطهير آثار سلبية على المنطقة النظيفة؛ يجب ألا تسمح ظروف تخزين المواد الخام والمواد المساعدة ومواد التعبئة والتغليف بأن تكون رطبة أو متدهورة أو ملوثة أو عرضة للأخطاء؛ لا يجوز غلق الأمبولات بالذوبان العلوي، ويجب أن تكون مختومة بعد غلق الأمبولات. وينبغي استخدام الأساليب المناسبة للكشف عن التسرب؛ إذا كان من الممكن إعادة تدوير الهواء النقي في المنطقة النظيفة، فيجب اعتماد تدابير لتجنب التلوث والتلوث المتبادل بشكل فعال.
SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. تتمتع بسمعة طيبة في إنتاج منتجات مبتكرة مثل خدمات الحلول المخصصة.
إذا كنت تبحث عن خدمة ممتازة في المملكة المتحدة، فيمكنك الذهاب إلى SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD.. لديهم تقريبًا كل ما قد تحتاجه لآلة الاستخراج الخاصة بك.
SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. توظف عدداً من المواطنين، وتساعدهم وأسرهم على تحقيق مستوى معيشي أعلى