Exigences de construction de l’atelier d’injection GMP ? -problème courant

Exigences de construction de l'injection GMP salle blanche pharmaceutique ?

La conception de l'atelier d'injection GMP doit être basée sur le flux de processus pour réaliser la purification de l'air, la purification du personnel, la purification des entrées et sorties des matériaux et le nettoyage du fonctionnement des équipements, y compris la séparation de la logistique et du personnel, la distinction de l'environnement de production, le cadre raisonnable. de locaux auxiliaires et la nécessité d'aménager des ateliers de production. Chauffage, déshumidification, pièce...

Étiquette de texte : Exigences de construction d'atelier GMP, salle blanche pharmaceutique d'injection GMP

Exigences de construction pour l’atelier d’injection GMP ?

La conception de l'atelier d'injection GMP doit être basée sur le flux de processus pour réaliser la purification de l'air, la purification du personnel, la purification des entrées et sorties des matériaux et le nettoyage du fonctionnement des équipements, y compris la séparation de la logistique et du personnel, la distinction de l'environnement de production, le cadre raisonnable. de locaux auxiliaires et la nécessité d'aménager des ateliers de production. La chaleur, la déshumidification, le nettoyage des outils et d'autres paramètres fonctionnels dans la pièce, ainsi que les conceptions professionnelles telles que le drainage, l'alimentation en gaz, l'électricité forte et faible, le refroidissement et la ventilation ainsi que le chauffage doivent être en ligne. La zone avec un niveau de propreté élevé doit maintenir une différence de pression positive de 5 à 10 Pa par rapport à la zone avec un niveau de propreté faible. S'il n'y a pas d'exigences particulières pour le processus, la température de la zone propre est généralement de 18 à 26 ℃ et l'humidité relative est de 45 à 65 %. Chaque processus doit être installé avec une lumière ultraviolette. La conception de l'atelier doit mettre en œuvre le principe de séparation du personnel et de la logistique. Lorsque le personnel entre dans les ateliers de production de différents niveaux, il doit d'abord changer de vêtements, et les zones de production de différents niveaux doivent disposer de niveaux correspondants de mesures de purification pour le changement de vêtements.

La zone de production doit être aménagée en stricte conformité avec le processus de production. Les zones de production de même niveau sont relativement concentrées. Lorsque des pièces présentant des niveaux de propreté différents sont reliées entre elles, une fenêtre de transfert ou une salle tampon doit être aménagée pour rendre le trajet de transfert des matériaux aussi court et fluide que possible.

L'une des lignes de l'itinéraire logistique concerne les matières premières et auxiliaires. Les matériaux sont soumis à un nettoyage externe pour les formulations concentrées et diluées. L’autre ligne concerne les ampoules. Après le nettoyage externe, les ampoules entrent dans la ligne de lavage, de remplissage et de scellage pour être nettoyées et séchées. Les deux lignes convergent dans le processus d'empotage et de scellement. Les ampoules en pot sont soumises à la stérilisation, à la détection des fuites, à l'essuyage des bouteilles, à l'inspection des corps étrangers et enfin à l'externalisation de l'ensemble du processus de production. Les différentes opérations de production dans la salle blanche pharmaceutique GMP pour les injections de petits volumes peuvent être efficacement isolées et ne doivent pas interférer les unes avec les autres ; les murs, les sols et les plafonds de l'atelier sont lisses et propres, exempts de fissures, de particules de poussière et de coquilles, difficiles à accumuler de la poussière et à ne pas développer de moisissures ; injections de petit volume La préparation fine, la filtration, l'empotage, le séchage et le refroidissement des ampoules doivent être effectués dans un environnement de 10 000 niveaux, et une préparation concentrée ou diluée à l'aide d'un système fermé peut être effectuée dans un environnement de 100 000 niveaux. Les injections de petit volume stérilisées non terminalement, les préparations de remplissage qui ne nécessitent pas de stérilisation ni de filtration avant, le remplissage et le scellement des injections, ainsi que le refroidissement après séchage et stérilisation des ampoules doivent être localement de grade 100. Les préparations qui nécessitent une stérilisation et une filtration avant le remplissage doivent se trouver dans un environnement de niveau 10 000, et les autres zones propres doivent être de niveau 10. Dix mille. Les conduites d'eau, d'électricité et de traitement de l'atelier propre doivent être dissimulées ; l'atelier GMP de niveau 100 et la salle de remplissage de préparation aseptique ne doivent pas être équipés de piscines et de siphons de sol ; les produits non qualifiés, recyclés ou retournés doivent être stockés séparément ; l'équipement de production doit être adapté aux exigences de production, ce qui est pratique pour l'exploitation, la réparation et la maintenance de la production ; l'équipement de transmission utilisé dans la zone propre de niveau 10 000 ne doit pas traverser la zone de niveau propre inférieur ; le stérilisateur doit être équipé de dispositifs de surveillance et d'enregistrement automatiques, et les instruments de surveillance doivent être régulièrement calibrés et avoir des enregistrements complets. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers GMP et les ateliers propres.

L'installation de canalisations doit minimiser le nombre de connexions et il est interdit d'utiliser des équipements de filtration contenant de l'amiante ; la conduite d'eau doit être scellée et la bouche d'aération doit être installée avec un filtre stérilisant hydrophobe qui ne perd pas de fibres. La conduite d'eau peut empêcher la rétention et être facile à retirer et à laver ; Les vestiaires, les toilettes et les installations de désinfection ne doivent pas avoir d'effets négatifs sur la zone propre ; les conditions de stockage des matières premières, des matériaux auxiliaires et des matériaux d'emballage ne doivent pas permettre qu'ils soient humides, détériorés, pollués ou sujets à des erreurs ; les ampoules ne doivent pas être scellées par fusion supérieure et doivent être scellées une fois les ampoules scellées. Des méthodes appropriées doivent être utilisées pour la détection des fuites ; si l'air purifié de la zone propre peut être recyclé, des mesures visant à éviter efficacement la contamination et la contamination croisée doivent être adoptées.

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