Validación del proceso de producción del taller de sala blanca.

Validación del proceso de producción del taller de sala blanca.

Limpio sala limpia modular La verificación del proceso de producción es la verificación de las funciones locales o generales, los métodos de control de calidad y las condiciones del proceso del entorno y equipo de producción donde se ubica la línea de producción después de completar la identificación y el control de calidad de los talleres, equipos e instalaciones, y la verificación mediante la medición. departamento; Las gotas para los ojos están disponibles en botellas de vidrio y plástico...

Etiqueta de texto: Validación del proceso de producción de salas blancas, diseño e instalación de salas blancas modulares.

Validación del proceso productivo en taller de sala limpia.

La verificación del proceso de producción en sala limpia es la verificación de las funciones locales o generales, los métodos de control de calidad y las condiciones del proceso del entorno y equipo de producción donde se ubica la línea de producción después de completar la identificación y el control de calidad de los talleres, equipos e instalaciones, y la verificación por el departamento de medición; Las gotas para los ojos se envasan en frascos de vidrio y de plástico. Las botellas de plástico son las más comunes. Es mejor producir el contenedor en el mismo entorno de producción, lo que no es fácil de contaminar y también puede reducir la limpieza, el secado y la esterilización del contenedor. Proceso; en la producción, para la esterilización de recipientes de plástico se utiliza a menudo gas óxido de etileno con fuerte esterilización y poder de penetración; herramientas de filtrado para filtración y esterilización, tanques de almacenamiento de filtrado y componentes clave de máquinas llenadoras. Para la esterilización, se utiliza comúnmente la esterilización con vapor a alta presión y se realiza el montaje y operación asépticos; para la esterilización del ambiente de producción se utiliza comúnmente el método de fumigación con gas formaldehído, y algunos utilizan la poderosa oxidación del ozono para esterilizar el ambiente de producción, contenedores, etc. .

Verificación del proceso de esterilización, seleccionar indicadores biológicos que puedan resistir el proceso de esterilización; investigar los efectos de diversas variables sobre la tolerancia de indicadores biológicos; establecer indicadores cuantitativos de indicadores biológicos destruidos durante el proceso de esterilización; determinar la esterilizada La posibilidad de que una sustancia sea estéril en condiciones de proceso específicas. Cada proceso de esterilización debe ser verificado mediante indicadores biológicos. Excepto por el método de filtración, los indicadores biológicos comúnmente utilizados son las esporas, porque en ambientes desfavorables, las esporas tienen una mayor capacidad de supervivencia que las bacterias comunes. Tanto la esterilización con oxietano como la esterilización por radiación utilizan esporas de bacterias grampositivas como indicadores biológicos. Composición del dispositivo de esterilización con gas óxido de etileno: esterilizador, puerta y dispositivo de conexión, tubería; termómetro, manómetro, higrómetro, válvula de seguridad del registrador, etc.; dispositivo de control manual o automático como válvula o temporizador de esterilización, etc. ; Dispositivo de introducción de gas, dispositivo de escape. Confirmación del rendimiento del dispositivo de esterilización: mida la distribución de temperatura del hervidor vacío y de carga completa, establezca el punto de monitoreo del ciclo de esterilización y confirme la reproducibilidad de la distribución de temperatura; confirmar el efecto de esterilización con indicadores biológicos; establezca el método de humidificación y el rango de humedad relativa. El rango de humedad general debe establecerse entre 40 % y 60 %. Antes de esterilizar con gas de óxido de etileno, la caldera generalmente se vacía primero y luego se humedece con vapor. Después de alcanzar el rango establecido, déjelo por un tiempo determinado. Introduzca gas óxido de etileno; determinar el método de limpieza en el esterilizador. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para salas blancas y talleres de purificación.

Durante el proceso de producción de colirios, filtros, tanques receptores de filtrado, piezas clave de la máquina llenadora, etc. deben esterilizarse previamente con vapor a alta presión y ensamblarse de acuerdo con una operación aséptica. Además, los operarios del área aséptica visten ropa de trabajo también deben ser esterilizadas mediante vapor a alta presión; la prueba de fuga en la cámara de esterilización del autoclave al vacío, la confirmación de las propiedades del vapor y la distribución y penetración del calor del esterilizador deben realizarse con indicadores biológicos. verificar. La esterilización por filtración es un método para eliminar microorganismos mediante adsorción o tamizado a través de medios filtrantes. Generalmente se usa para la esterilización de líquidos medicinales sensibles al calor, monitorear el estado microbiano de todos los API, verificar las bacterias antes de la esterilización por filtración y determinar los niveles de contaminación para formular asignaciones de carga biológica. Alcance y luego verificar periódicamente; monitorear el estado microbiano del agua de producción; monitorear el estado microbiano de los contenedores e investigar el estado de contaminación microbiana de los contenedores recién comprados o producidos para seleccionar métodos de lavado y esterilización. Pruebe periódicamente diferentes puntos de operación en el área limpia, y la limpieza se puede confirmar midiendo la cantidad de polvo flotante, bacterias planctónicas, bacterias sedimentadas y adherencia; para mantener el estado estéril de la sala limpia operativa modular, los métodos de limpieza y desinfección deben formularse de acuerdo con la planificación de la limpieza y desinfección, y el método de verificación del efecto de limpieza puede ser el mismo que el de verificación de limpieza; cuanto menos personal ingrese al área estéril para realizar operaciones asépticas, mejor. Materiales adecuados que no se desprendan de objetos extraños y sean fáciles de limpiar. Los operadores deben lavarse y desinfectarse las manos, usar guantes al ingresar a la sala limpia y realizar inspecciones periódicas.

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