Validation du processus de production en atelier en salle blanche

Validation du processus de production en atelier en salle blanche

Propre salle blanche modulaire la vérification du processus de production est la vérification des fonctions locales ou globales, des méthodes de contrôle de la qualité et des conditions de processus de l'environnement de production et de l'équipement où se trouve la ligne de production après avoir terminé l'identification et le contrôle de la qualité des ateliers, des équipements et des installations, et la vérification par la mesure département; Les gouttes pour les yeux sont disponibles dans des bouteilles en verre et en plastique...

Étiquette texte : Validation du processus de production en salle blanche, conception et installation de salle blanche modulaire

Validation du processus de production en atelier salle blanche

La vérification du processus de production en salle blanche est la vérification des fonctions locales ou globales, des méthodes de contrôle de la qualité et des conditions de processus de l'environnement de production et de l'équipement où se trouve la ligne de production après avoir terminé l'identification et le contrôle de la qualité des ateliers, des équipements et des installations, et la vérification par le service de mesure ; Les gouttes pour les yeux sont conditionnées dans des flacons en verre et des bouteilles en plastique. Les bouteilles en plastique sont les plus courantes. Il est préférable de produire le conteneur dans le même environnement de production, qui n'est pas facile à polluer et peut également réduire le nettoyage, le séchage et la stérilisation du conteneur. Processus; en production, l'oxyde d'éthylène gazeux à fort pouvoir stérilisant et pénétrant est souvent utilisé pour la stérilisation des récipients en plastique ; outils de filtration pour la filtration et la stérilisation, réservoirs de stockage pour le filtrat et composants clés des machines de remplissage Pour la stérilisation, la stérilisation à la vapeur à haute pression est couramment utilisée, et l'assemblage et le fonctionnement aseptiques sont effectués ; pour la stérilisation de l'environnement de production, la méthode de fumigation au gaz formaldéhyde est couramment utilisée, et certaines utilisent la puissante oxydation de l'ozone pour stériliser l'environnement de production, les conteneurs, etc. .

Vérification du processus de stérilisation, sélection des indicateurs biologiques pouvant résister au processus de stérilisation ; étudier les effets de diverses variables sur la tolérance des indicateurs biologiques ; établir des indicateurs quantitatifs des indicateurs biologiques détruits lors du processus de stérilisation ; déterminer le stérilisé La possibilité qu'une substance soit stérile dans des conditions de traitement spécifiées. Chaque processus de stérilisation doit être vérifié par des indicateurs biologiques. À l'exception de la méthode de filtration, les indicateurs biologiques couramment utilisés sont les spores, car dans des environnements défavorables, les spores ont une plus grande capacité de survie que les bactéries ordinaires. La stérilisation à l'oxyéthane et aux radiations utilise les spores de bactéries à Gram positif comme indicateurs biologiques. Composition du dispositif de stérilisation au gaz d'oxyde d'éthylène : stérilisateur, porte et dispositif de connexion, pipeline ; thermomètre, manomètre, hygromètre, soupape de sécurité enregistreur, etc.; dispositif de contrôle manuel ou automatique tel que vanne ou minuterie de stérilisation, etc. ; Dispositif d'introduction de gaz, dispositif d'échappement. Confirmation des performances du dispositif de stérilisation : mesurez la répartition de la température de la bouilloire vide et de la pleine charge, définissez le point de surveillance du cycle de stérilisation et confirmez la reproductibilité de la répartition de la température ; confirmer l'effet de stérilisation avec des indicateurs biologiques ; définir la méthode d'humidification et la plage d'humidité relative. La plage d'humidité générale doit être réglée entre 40 % et 60 %. Avant d'être stérilisée à l'oxyde d'éthylène, la bouilloire est généralement d'abord évacuée, puis humidifiée à la vapeur. Après avoir atteint la plage définie, laissez-la pendant un certain temps introduisez du gaz d'oxyde d'éthylène ; déterminer la méthode de nettoyage dans le stérilisateur. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les salles blanches et les ateliers de purification.

Pendant le processus de production de collyres, de filtres, de réservoirs de réception de filtrat, d'éléments clés de la machine de remplissage, etc. doivent être stérilisés à l'avance à la vapeur haute pression et assemblés selon un fonctionnement aseptique. De plus, les opérateurs dans la zone aseptique portent des vêtements de travail qui doivent également être stérilisés à la vapeur à haute pression ; le test de fuite dans la chambre de stérilisation de l'autoclave sous vide, la confirmation des propriétés de la vapeur, ainsi que la distribution et la pénétration de la chaleur du stérilisateur doivent être effectués avec des indicateurs biologiques. vérifier. La stérilisation par filtration est une méthode d'élimination des micro-organismes par adsorption ou tamisage à travers un média filtrant. Il est généralement utilisé pour la stérilisation des liquides médicinaux sensibles à la chaleur, la surveillance de l'état microbien de tous les API, la vérification des bactéries avant la stérilisation par filtration et la détermination des niveaux de contamination afin de formuler des tolérances pour la charge biologique. Portée, puis vérification périodique ; surveiller l’état microbien de l’eau de production ; surveiller l'état microbien des conteneurs et étudier l'état de contamination microbienne des conteneurs nouvellement achetés ou produits afin de sélectionner les méthodes de lavage et de stérilisation. Testez régulièrement différents points de fonctionnement dans la zone propre, et la propreté peut être confirmée en mesurant le nombre de poussières flottantes, de bactéries planctoniques, de bactéries déposées et d'adhérence ; afin de maintenir l'état stérile de la salle blanche d'exploitation modulaire, les méthodes de nettoyage et de désinfection doivent être formulées en fonction de la mise en œuvre prévue du nettoyage et de la désinfection, et la méthode de vérification de l'effet de nettoyage peut être la même que celle de la vérification de la propreté ; moins il y a de personnel entrant dans la zone stérile pour effectuer des opérations aseptiques, mieux c'est. Des matériaux appropriés qui ne tombent pas de corps étrangers et sont faciles à nettoyer. Les opérateurs doivent se laver et se désinfecter les mains, porter des gants lorsqu'ils entrent dans la salle blanche et effectuer des inspections régulières.

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