Validierung des Produktionsprozesses in der Reinraumwerkstatt
Validierung des Produktionsprozesses in der Reinraumwerkstatt
Sauber Reinraum modular Bei der Überprüfung des Produktionsprozesses handelt es sich um die Überprüfung der lokalen oder allgemeinen Funktionen, Qualitätskontrollmethoden und Prozessbedingungen der Produktionsumgebung und Ausrüstung, in der sich die Produktionslinie befindet, nach Abschluss der Identifizierung und Qualitätskontrolle von Werkstätten, Geräten und Einrichtungen sowie der Überprüfung durch Messung Abteilung; Augentropfen gibt es in Glas- und Plastikflaschen...
Textbeschriftung: Validierung des Reinraumproduktionsprozesses, Design und Installation von Reinraummodulen
Validierung des Produktionsprozesses in der Reinraumwerkstatt
Bei der Überprüfung des Produktionsprozesses im Reinraum handelt es sich um die Überprüfung der lokalen oder allgemeinen Funktionen, Qualitätskontrollmethoden und Prozessbedingungen der Produktionsumgebung und Ausrüstung, in der sich die Produktionslinie befindet, nach Abschluss der Identifizierung und Qualitätskontrolle von Werkstätten, Geräten und Einrichtungen sowie der Überprüfung durch die Messabteilung; Augentropfen sind in Glasflaschen und Plastikflaschen verpackt. Am häufigsten kommen Plastikflaschen zum Einsatz. Der Behälter wird am besten in derselben Produktionsumgebung hergestellt, die nicht leicht verschmutzt werden kann und auch die Reinigung, Trocknung und Sterilisation des Behälters reduzieren kann. Verfahren; In der Produktion wird häufig Ethylenoxidgas mit starker Sterilisations- und Durchdringungskraft zur Sterilisation von Kunststoffbehältern verwendet. Filterwerkzeuge für die Filtration und Sterilisation, Lagertanks für Filtrat und Schlüsselkomponenten von Abfüllmaschinen. Zur Sterilisation wird üblicherweise Hochdruckdampfsterilisation eingesetzt und es werden aseptische Montage und Betrieb durchgeführt; Für die Sterilisation der Produktionsumgebung wird üblicherweise die Methode der Formaldehydgasbegasung verwendet, und einige nutzen die starke Oxidation von Ozon, um die Produktionsumgebung, Behälter usw. zu sterilisieren. .
Überprüfung des Sterilisationsprozesses, Auswahl biologischer Indikatoren, die dem Sterilisationsprozess widerstehen können; die Auswirkungen verschiedener Variablen auf die Toleranz biologischer Indikatoren untersuchen; quantitative Indikatoren für biologische Indikatoren festlegen, die während des Sterilisationsprozesses zerstört werden; Bestimmen Sie die Sterilität. Die Möglichkeit, dass eine Substanz unter bestimmten Prozessbedingungen steril ist. Jeder Sterilisationsprozess muss durch biologische Indikatoren überprüft werden. Mit Ausnahme der Filtrationsmethode sind Sporen die am häufigsten verwendeten biologischen Indikatoren, da Sporen in ungünstigen Umgebungen eine höhere Überlebensfähigkeit haben als gewöhnliche Bakterien. Sowohl die Oxyethan- als auch die Strahlensterilisation nutzen die Sporen grampositiver Bakterien als biologische Indikatoren. Zusammensetzung des Ethylenoxidgas-Sterilisationsgeräts: Sterilisator, Tür und Anschlussvorrichtung, Rohrleitung; Thermometer, Manometer, Hygrometer, Rekorder-Sicherheitsventil usw.; manuelles oder automatisches Steuergerät wie Ventil oder Sterilisationstimer usw. ; Gaseinleitungsgerät, Abgasgerät. Leistungsbestätigung des Sterilisationsgeräts: Messen Sie die Temperaturverteilung des leeren Kessels und der vollen Ladung, stellen Sie den Überwachungspunkt des Sterilisationszyklus ein und bestätigen Sie die Reproduzierbarkeit der Temperaturverteilung; Bestätigen Sie den Sterilisationseffekt mit biologischen Indikatoren; Stellen Sie die Befeuchtungsmethode und den Bereich der relativen Luftfeuchtigkeit ein. Der allgemeine Luftfeuchtigkeitsbereich sollte auf 40 % bis 60 % eingestellt werden. Vor der Sterilisation mit Ethylenoxidgas wird der Kessel üblicherweise zunächst evakuiert und anschließend durch Bedampfen befeuchtet. Lassen Sie nach Erreichen des eingestellten Bereichs eine bestimmte Zeit lang Ethylenoxidgas einleiten; Bestimmen Sie die Reinigungsmethode im Sterilisator. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Bau, Installation, Umbau und andere unterstützende Dienstleistungen für Reinräume und Reinigungswerkstätten anbieten.
Während des Produktionsprozesses von Augentropfen, Filtern, Filtrataufnahmetanks, wichtigen Teilen der Abfüllmaschine usw. müssen vorab mit Hochdruckdampf sterilisiert und gemäß aseptischem Betrieb zusammengebaut werden. Darüber hinaus tragen Bediener im aseptischen Bereich Arbeitskleidung, die auch durch Hochdruckdampf sterilisiert werden sollte; Der Dichtheitstest in der Sterilisationskammer des Autoklaven im Vakuumzustand, die Bestätigung der Dampfeigenschaften sowie die Wärmeverteilung und Wärmedurchdringung des Sterilisators sollten mit biologischen Indikatoren durchgeführt werden. verifizieren. Die Filtrationssterilisation ist eine Methode zur Entfernung von Mikroorganismen durch Adsorption oder Siebung durch Filtermedien. Es wird im Allgemeinen zur Sterilisation hitzeempfindlicher medizinischer Flüssigkeiten, zur Überwachung des mikrobiellen Status aller Wirkstoffe, zur Überprüfung von Bakterien vor der Filtrationssterilisation und zur Bestimmung des Kontaminationsniveaus zur Formulierung von Keimbelastungszuschlägen verwendet. Umfang und dann regelmäßig überprüfen; den mikrobiellen Status des Produktionswassers überwachen; Überwachen Sie den mikrobiellen Status von Behältern und untersuchen Sie den mikrobiellen Kontaminationsstatus neu gekaufter oder hergestellter Behälter, um Wasch- und Sterilisationsmethoden auszuwählen. Testen Sie regelmäßig verschiedene Betriebspunkte im sauberen Bereich. Die Sauberkeit kann durch Messung der Anzahl an schwebendem Staub, planktonischen Bakterien, angesiedelten Bakterien und Adhäsion bestätigt werden. Um den sterilen Zustand des modularen Betriebsreinraums aufrechtzuerhalten, sollten die Reinigungs- und Desinfektionsmethoden wie folgt formuliert werden. Es ist geplant, Reinigung und Desinfektion durchzuführen, und die Überprüfungsmethode der Reinigungswirkung kann die gleiche sein wie die der Sauberkeitsüberprüfung. Je weniger Personal den sterilen Bereich betritt, um aseptische Operationen durchzuführen, desto besser. Geeignete Materialien, die nicht von Fremdkörpern abfallen und leicht zu reinigen sind. Bediener sollten beim Betreten des Reinraums ihre Hände waschen und desinfizieren, Handschuhe tragen und regelmäßige Inspektionen durchführen.
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