Validação do processo de produção de oficina de sala limpa

Validação do processo de produção de oficina de sala limpa

Limpo sala limpa modular verificação do processo de produção é a verificação das funções locais ou gerais, métodos de controle de qualidade e condições de processo do ambiente de produção e equipamentos onde a linha de produção está localizada após a conclusão da identificação e controle de qualidade de oficinas, equipamentos e instalações, e verificação pela medição departamento; Os colírios estão disponíveis em frascos de vidro e plástico...

Etiqueta de texto: Validação do processo de produção de sala limpa, projeto e instalação de sala limpa modular

Validação do processo de produção em oficina de sala limpa

A verificação do processo de produção em sala limpa é a verificação das funções locais ou gerais, métodos de controle de qualidade e condições de processo do ambiente de produção e equipamentos onde a linha de produção está localizada após a conclusão da identificação e controle de qualidade de oficinas, equipamentos e instalações, e verificação por o departamento de medição; Os colírios são embalados em frascos de vidro e plástico. As garrafas plásticas são as mais comuns. O recipiente é melhor produzido no mesmo ambiente de produção, o que não é fácil de ser poluído, podendo também reduzir a limpeza, secagem e esterilização do recipiente. Processo; na produção, o gás óxido de etileno com forte esterilização e poder penetrante é frequentemente usado para esterilização de recipientes plásticos; ferramentas de filtro para filtração e esterilização, tanques de armazenamento para filtrado e componentes principais de máquinas de envase. Para esterilização, a esterilização a vapor de alta pressão é comumente usada e a montagem e operação asséptica são realizadas; para a esterilização do ambiente de produção, o método de fumigação com gás formaldeído é comumente usado, e alguns usam a poderosa oxidação do ozônio para esterilizar o ambiente de produção, recipientes, etc. .

Verificação do processo de esterilização, seleção de indicadores biológicos que possam resistir ao processo de esterilização; investigar os efeitos de diversas variáveis ​​na tolerância de indicadores biológicos; estabelecer indicadores quantitativos de indicadores biológicos destruídos durante o processo de esterilização; determinar o esterilizado A possibilidade de uma substância ser estéril sob condições de processo especificadas. Cada processo de esterilização deve ser verificado por indicadores biológicos. Exceto pelo método de filtração, os indicadores biológicos comumente utilizados são os esporos, porque em ambientes desfavoráveis, os esporos têm maior capacidade de sobrevivência do que as bactérias comuns. Tanto a esterilização por oxietano quanto por radiação usam esporos de bactérias Gram-positivas como indicadores biológicos. Composição do dispositivo de esterilização a gás óxido de etileno: esterilizador, porta e dispositivo de conexão, tubulação; termômetro, manômetro, higrômetro, válvula de segurança registradora, etc.; dispositivo de controle manual ou automático, como válvula ou temporizador de esterilização, etc. ; Dispositivo de introdução de gás, dispositivo de exaustão. Confirmação de desempenho do dispositivo de esterilização: medir a distribuição de temperatura da chaleira vazia e da carga completa, definir o ponto de monitoramento do ciclo de esterilização e confirmar a reprodutibilidade da distribuição de temperatura; confirme o efeito da esterilização com indicadores biológicos; definir o método de umidificação e a faixa de umidade relativa. A faixa geral de umidade deve ser definida em 40% -60%. Antes da esterilização com gás óxido de etileno, a chaleira geralmente é evacuada primeiro e depois umidificada por vapor. Após atingir a faixa definida, aguarde um certo tempo. Introduzir gás óxido de etileno; determine o método de limpeza no esterilizador. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para salas limpas e oficinas de purificação.

Durante o processo de produção de colírios, filtros, tanques de recebimento de filtrado, peças-chave da máquina de envase, etc. devem ser esterilizados antecipadamente por vapor de alta pressão e montados de acordo com a operação asséptica. Além disso, os operadores da área asséptica usam As roupas de trabalho também devem ser esterilizadas por vapor de alta pressão; o teste de vazamento na câmara de esterilização da autoclave sob vácuo, a confirmação das propriedades do vapor e a distribuição e penetração de calor do esterilizador devem ser realizadas com indicadores biológicos. verificar. A esterilização por filtração é um método de remoção de microrganismos por adsorção ou peneiração através de meio filtrante. Geralmente é usado para esterilização de líquidos medicinais sensíveis ao calor, monitorando o status microbiano de todos os APIs, verificando bactérias antes da esterilização por filtração e determinando níveis de contaminação para formular tolerâncias de carga biológica. Escopo e, em seguida, verifique periodicamente; monitorizar o estado microbiano da água de produção; monitorizar o estado microbiano dos recipientes e investigar o estado de contaminação microbiana dos recipientes recentemente adquiridos ou produzidos, a fim de selecionar métodos de lavagem e esterilização. Teste regularmente diferentes pontos de operação na área limpa, e a limpeza pode ser confirmada medindo o número de poeira flutuante, bactérias planctônicas, bactérias sedimentadas e adesão; a fim de manter o estado estéril da sala limpa operacional modular, os métodos de limpeza e desinfecção devem ser formulados de acordo com Está planejado implementar limpeza e desinfecção, e o método de verificação do efeito de limpeza pode ser o mesmo que o da verificação de limpeza; quanto menos pessoal entrar na área estéril para realizar operações assépticas, melhor. Materiais apropriados que não caiam de objetos estranhos e sejam fáceis de limpar. Os operadores devem lavar e desinfetar as mãos e usar luvas ao entrar na sala limpa e realizar inspeções regulares.

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