Tecnología de tratamiento limpio en taller de purificación.

Tecnología de tratamiento limpio en sala blanca farmacéutica de purificación.

Un área de operación de alto riesgo en el taller de purificación, como el área de llenado, el área donde se colocan el barril con tapón de goma y el recipiente de embalaje abierto en contacto directo con la preparación estéril, y el área para el montaje aséptico o la operación de conexión, debe utilizar flujo unidireccional. La estación operativa mantiene el estado ambiental del área; el sistema de flujo unidireccional en su área de trabajo...

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Tecnología de tratamiento limpio en taller de purificación.

Un área de operación de alto riesgo en la sala blanca de purificación farmacéutica, como el área de llenado, el área donde se colocan el barril con tapón de goma y el recipiente de embalaje abierto en contacto directo con la preparación estéril, y el área para el ensamblaje aséptico o la operación de conexión. debe utilizar flujo unidireccional. La mesa de operaciones mantiene el estado ambiental del área; el sistema de flujo unidireccional debe suministrar aire de manera uniforme en su área de trabajo y la velocidad del viento es de 0,36 a 0,54 m/s. O en una guantera, se puede utilizar una velocidad de viento más baja; Clase B se refiere al área de fondo donde las operaciones de alto riesgo, como la preparación y el llenado asépticos, se encuentran en el área limpia de Clase A; Las clases C y D se refieren al grado menos importante de proceso de producción aséptico. Área limpia para procedimientos operativos. Al confirmar el nivel, se debe utilizar un contador de partículas de polvo portátil con un tubo de muestreo corto para evitar la sedimentación de partículas suspendidas ≥ 5,0 μm en el tubo de muestreo largo del sistema de muestreo remoto.

La cantidad de personal en el área limpia debe controlarse estrictamente, y el personal debe recibir capacitación y evaluación periódica sobre conocimientos básicos de higiene y microbiología, operaciones de limpieza, etc., y el personal extranjero temporal que ingresa al área limpia debe ser guiado y supervisado. ; Se debe establecer una zona de amortiguación entre el área no limpia y las personas y la logística; no se debe instalar ningún desagüe en el piso en el área limpia de nivel A y el operador no debe operar con las manos desnudas. Cuando sea inevitable, se deberán desinfectar las manos a tiempo; El equipo no debe pasar por áreas de nivel inferior; la ropa de trabajo limpia en áreas por encima del nivel D debe lavarse, secarse y clasificarse en el área limpia y, de ser necesario, esterilizarse según sea necesario; En el área limpia se deben utilizar herramientas sanitarias que no se desprendan, que sean fáciles de limpiar y de desinfectar. Las herramientas sanitarias deben almacenarse en un lugar designado que no contamine el producto y el área de uso debe ser limitada; el número de partículas de polvo, bacterias planctónicas o bacterias sedimentadas detectadas en el cuarto limpio en condiciones estáticas deben cumplir con las regulaciones y las condiciones dinámicas deben monitorearse periódicamente. estado limpio; El sistema de purificación de aire debe limpiarse, repararse, mantenerse y registrarse según sea necesario. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres de purificación y salas blancas.

Las medidas de tratamiento del aire para purificar el sistema de aire acondicionado incluyen principalmente: filtración de aire, utilizando el filtro para controlar eficazmente la limpieza de todo el aire introducido desde el exterior en la habitación, porque las bacterias se adhieren a las partículas en suspensión, mientras que las partículas se filtradas, las bacterias también pueden filtrarse; organizar el flujo de aire para descargar contaminantes, organizar formas y intensidades específicas del flujo de aire en el interior y utilizar aire limpio para eliminar los contaminantes que se producen en la producción; aumentar la presión estática del aire para evitar que entre aire contaminado del exterior a la habitación a través de puertas y diversas fugas; Tomar medidas integrales de depuración y tomar las medidas correspondientes en proceso, equipos, decoración y tuberías.

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